Bezpečnost a výkon dermálního plniva DKL síťovaný hyaluronát sodný 23 pro zlepšení vzhledu NLF

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií zkontrolujte a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC). Kromě toho bude subjekt požádán, aby poskytl samostatnou zprávu pro použití svých fotografií v publikacích a zprávě o klinickém hodnocení (CIR). Subjekt má právo odmítnout zveřejnění fotografie, aniž by tím byla ohrožena jeho způsobilost k účasti ve studii.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu.
3. Subjekt si přeje opravu NLF.
4. Středně těžké až těžké oboustranné defekty stárnutí v nasolabiální oblasti s vráskami klasifikovanými jako stupeň 3 nebo 4 podle NLF WSRS na každé straně podle hodnocení zaslepeného hodnotitele. NLF by měly být stejného stupně na levé a pravé straně obličeje (tj. přibližná oboustranná symetrie).
5. Subjekt, který se podle názoru zaslepeného hodnotitele může zlepšit alespoň o 1 krok oproti NLF WSRS hodnocenému zkoušejícím s maximálním objemem 2,0 ml/NLF pro počáteční léčbu a 1,0 ml/NLF pro retušování.
6. Ženám ve fertilním věku (sexuálně aktivní a nesterilní ani postmenopauzální alespoň 1 rok) by měl být v den zařazení do studie proveden těhotenský test z moči jako negativní a měla by souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie. (účinná antikoncepční opatření zahrnují sexuální abstinenci, kombinovanou [obsahující estrogen a progestogen] hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepci obsahující pouze gestagen spojenou s inhibicí ovulace [orální, injekční, implantabilní], intrauterinní zařízení [IUD] nebo intrauterinní systém uvolňující hormony [IUS] a/nebo kondom se spermicidem).
7. Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží jakýchkoli kosmetických nebo chirurgických zákroků na obličeji.
8. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží nadměrného přírůstku nebo ztráty hmotnosti (±10 %) během období vyšetřování.
9. Subjekt dostatečně rozumí místnímu jazyku, aby porozuměl slovním a písemným informacím o předmětu a je ochoten splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, včetně porfyrie nebo systémových poruch ovlivňujících hojení ran, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání zkoumaného zařízení a komparátoru.
3. Anafylaxe v anamnéze, četné těžké alergie, atopie nebo alergie na produkty hyaluronátu sodného nebo streptokokové proteiny nebo plánují podstoupit desenzibilizační léčbu během období studie.
4. Poruchy imunitního systému v anamnéze (např. autoimunitní onemocnění, pozitivní stav na virus lidské imunodeficience [HIV], anamnéza degradace imunitního systému nebo opakující se herpes simplex).
5. Streptokokové onemocnění v anamnéze (např. recidivující bolest v krku) a subjekty s revmatickou horečkou, jak posoudil zkoušející.
6. Dermatologické problémy (např. kožní léze, zánětlivé kožní stavy, hypertrofické jizvy nebo tendence k tvorbě keloidů) podle uvážení zkoušejícího.
7. Znatelné jizvy (včetně jizev po akné), předchozí chirurgický zákrok, aktivní zánět, infekce, rakovinné nebo předrakovinové léze, předchozí významné poranění střední části obličeje, jako je kousnutí nebo tržné rány psem, vedoucí k vytvoření jizvy nebo nezhojené rány nebo podstoupili radiační léčbu v oblasti, která má být léčena.
8. Tetování na tvářích, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci oblasti tváří pro hodnocení účinnosti.
9. Velmi tenká kůže ve střední části obličeje, tendence k hromadění tekutiny v dolních víčkách nebo velké infraorbitální tukové polštáře, tj. výrazná konvexita nebo vyčnívání z infraorbitálních tukových polštářků.
10. Deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně zprostředkovanými onemocněními, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. juvenilní dermatomyositida), parciální lipodystrofie (např. Barraquer-Simonsův syndrom), dědičné onemocnění nebo související s HIV choroba.
11. Střední nebo závažná abnormální asymetrie střední části obličeje nebo tváří.
12. Probíhající nebo v anamnéze užívání imunosupresivní léčby.
13. Použití antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků, protizánětlivých léků nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (jak je podrobně uvedeno v části 9.6.2) během 10 dnů před léčbou pomocí zkoumaného zařízení a komparátoru.

14. Použití jakýchkoli nových (tj. které subjekt dosud nepoužíval) volně prodejných nebo na předpis, perorálních nebo topických přípravků proti vráskám během 90 dnů před registrací nebo plánováním zahájení používání takových přípravků kdykoli během studie.

    POZNÁMKA: Pokračování v léčbě některými kosmeceutiky (např. alfa hydroxylovými kyselinami, glykolovými kyselinami, retinolem nebo retinovými kyselinami) je povoleno, pokud byl režim zaveden ≥ 90 dní před zařazením. Povoleno je i používání opalovacích krémů.

15. Známá citlivost na jakékoli vyšetřované zařízení nebo komponenty komparátoru (viz část 10.1).

16. Předchozí kosmetické nebo estetické zákroky takto:

    i) Všechny typy předchozích chirurgických operací pod dolním orbitálním okrajem ii) Všechny typy permanentních výplní pod dolním orbitálním okrajem iii) Předchozí semipermanentní výplně pod orbitálem méně než 2 roky před léčbou iv) Předchozí léčba výplněmi na bázi HA méně než 18 měsíců před zápisem v) Léčba fotochemoterapií nebo lasery méně než 6 měsíců před zápisem vi) Mechanický, chemický nebo lékařský peeling méně než 6 měsíců před zápisem vii) Léčba botulotoxiny méně než 12 měsíců před zápisem viii) Velké stomatologické výkony méně než 6 měsíců před zápisem

17. Přítomnost abnormální funkce střední části obličeje s neschopností účinně nafouknout tváře, široce se usmívat nebo žvýkat.
18. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství kdykoli během studie.
19. Pozitivní screening na návykové látky nebo alkohol při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním vyšetřovacího zařízení a komparátoru.
20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrné požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
21. Obdržel jakékoli vyšetřovací zařízení do 30 dnů před zařazením do studie nebo plánuje účast na jiném vyšetřování v průběhu této studie.
22. Žádný přístup k elektronickému zařízení (např. chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač), na kterém můžete vyplňovat eDiaries.
23. Je zaměstnancem (nebo příbuzným zaměstnance) smluvní výzkumné organizace (CRO) odpovědným za provedení studie, sponzorem nebo zástupcem sponzora.
24. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.