Sicurezza e prestazioni del filler dermico ialuronato di sodio reticolato DKL 23 per il miglioramento dell'aspetto NLF

Criterio di inclusione:

1. Rivedere e firmare il Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Inoltre, al soggetto verrà chiesto di fornire una liberatoria separata per l'utilizzo delle proprie fotografie nelle pubblicazioni e nel rapporto di indagine clinica (CIR). Il soggetto ha il diritto di rifiutare il rilascio della foto senza compromettere la sua idoneità a partecipare allo studio.
2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening.
3. Il soggetto desidera la correzione degli NLF.
4. Difetti di invecchiamento bilaterali da moderati a gravi nell'area naso-labiale, con rughe classificate come grado 3 o 4 secondo l'NLF WSRS su ciascun lato come valutato dal valutatore in cieco. Gli NLF dovrebbero essere dello stesso grado sul lato sinistro e destro della faccia (es. simmetria bilaterale approssimativa).
5. Soggetto, che secondo l'opinione del valutatore in cieco, può migliorare almeno 1 gradino sul WSRS NLF valutato dallo sperimentatore con un volume massimo di 2,0 ml/NLF per il trattamento iniziale e 1,0 ml/NLF per il ritocco.
6. Le donne in età fertile (sessualmente attive e non sterili né in postmenopausa da almeno 1 anno) devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine valutato come negativo il giorno dell'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio (misure contraccettive efficaci includono astinenza sessuale, contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], contraccezione ormonale intrauterina dispositivo [IUD] o sistema di rilascio ormonale intrauterino [IUS] e/o preservativo con spermicida).
7. Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi procedura cosmetica facciale o chirurgica durante il periodo di studio.
8. Il soggetto accetta di astenersi dall'eccessivo aumento o perdita di peso (± 10%) durante il periodo dell'indagine.
9. Il soggetto ha un'adeguata comprensione della lingua locale per comprendere le informazioni verbali e scritte sulla materia ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, inclusa la porfiria o disturbi sistemici che influenzano la guarigione della ferita, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del dispositivo sperimentale e del comparatore.
3. - Storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia o allergia ai prodotti a base di ialuronato di sodio o alle proteine ​​dello streptococco o si prevede di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio.
4. Storia di disturbi del sistema immunitario (ad esempio, malattia autoimmune, stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana [HIV], storia di degradazione del sistema immunitario o herpes simplex ricorrente).
5. Storia di malattia streptococcica (ad es. mal di gola ricorrente) e soggetti con febbre reumatica, a giudizio dello sperimentatore.
6. Problemi dermatologici (es. lesioni cutanee, condizioni infiammatorie della pelle, cicatrici ipertrofiche o tendenza alla formazione di cheloidi) a discrezione dello sperimentatore.
7. Cicatrici evidenti (incluse cicatrici da acne), intervento chirurgico precedente, infiammazione attiva, infezione, lesione cancerosa o precancerosa, anamnesi di precedente trauma significativo alla parte centrale del viso, come morso di cane o lacerazione, con conseguente formazione di una cicatrice o ferita non cicatrizzata o sono stati sottoposti a radioterapia nell'area da trattare.
8. Tatuaggi sulle guance, piercing, peli sul viso o cicatrici che potrebbero interferire con la visualizzazione dell'area della guancia per le valutazioni dell'efficacia.
9. Pelle molto sottile nella regione medio-facciale, tendenza ad accumulare liquido nelle palpebre inferiori o grandi cuscinetti adiposi infraorbitali, cioè convessità o proiezione significativa dai cuscinetti adiposi infraorbitali.
10. Deficit di volume medio-facciale dovuto a difetto congenito, trauma, anomalie del tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad es. dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o correlata all'HIV malattia.
11. Moderata o grave asimmetria anormale della parte centrale del viso o delle guance.
12. Uso in corso o storia di terapia immunosoppressiva.
13. Uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici, farmaci antinfiammatori o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (come dettagliato nella Sezione 9.6.2) entro 10 giorni prima del trattamento con il dispositivo sperimentale e il comparatore.

14. Utilizzo di qualsiasi nuovo (ovvero che il soggetto non abbia utilizzato in precedenza) prodotti per il viso da banco o su prescrizione, orali o topici, antirughe entro 90 giorni prima dell'arruolamento o pianificazione per iniziare l'uso di tali prodotti in qualsiasi momento durante il studio.

    NOTA: la terapia continua con alcuni cosmeceutici (ad es. acidi alfa idrossilici, acidi glicolici, retinolo o acidi retinoici) è consentita se il regime è stato stabilito ≥ 90 giorni prima dell'arruolamento. È consentito anche l'uso di creme solari.

15. Sensibilità nota a qualsiasi dispositivo sperimentale o componente di confronto (vedere Sezione 10.1).

16. Precedenti procedure cosmetiche o estetiche come segue:

    i) Tutti i tipi di interventi chirurgici precedenti al di sotto della rima orbitale inferiore ii) Tutti i tipi di filler permanenti al di sotto della rima orbitale inferiore iii) Filler semipermanenti precedenti al di sotto dell'orbita inferiore a 2 anni prima del trattamento iv) Trattamento precedente con filler a base di HA meno di 18 mesi prima dell'arruolamento v) Trattamento con fotochemioterapia o laser meno di 6 mesi prima dell'arruolamento vi) Peeling meccanico, chimico o medico meno di 6 mesi prima dell'arruolamento vii) Trattamento con tossine botuliniche meno di 12 mesi prima dell'arruolamento viii) Principali procedure odontoiatriche meno di 6 mesi prima dell'arruolamento

17. La presenza di una funzione anormale della parte centrale del viso, con incapacità di gonfiare efficacemente le guance, sorridere ampiamente o masticare.
18. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio.
19. Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione del dispositivo sperimentale e del comparatore.
20. Storia di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
21. Ha ricevuto qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o sta pianificando di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio.
22. Nessun accesso a un dispositivo elettronico (ad es. smartphone, tablet o personal computer) su cui compilare eDiary.
23. È un dipendente (o un parente di un dipendente) dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) responsabile della conduzione dello studio, sponsor o rappresentante dello sponsor.
24. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.