Segurança e Desempenho do Hialuronato de Sódio 23 DKL Reticulado Preenchimento Dérmico para Melhorar a Aparência de NLF

Critério de inclusão:

1. Revise e assine o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. Além disso, o sujeito será solicitado a fornecer uma liberação separada para uso de suas fotografias em publicações e no relatório de investigação clínica (CIR). O sujeito tem o direito de recusar a liberação da foto sem comprometer sua elegibilidade para participar do estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da triagem.
3. Sujeito deseja correção de NLFs.
4. Defeitos de envelhecimento bilateral moderado a grave na região nasolabial, com rugas classificadas como grau 3 ou 4 de acordo com o NLF WSRS em cada lado conforme avaliado pelo avaliador cego. NLFs devem ser do mesmo grau no lado esquerdo e direito da face (ou seja, simetria bilateral aproximada).
5. Indivíduo que, na opinião do avaliador cego, pode melhorar pelo menos 1 passo no NLF WSRS avaliado pelo investigador com um volume máximo de 2,0 mL/NLF para tratamento inicial e 1,0 mL/NLF para retoque.
6. Mulheres com potencial para engravidar (sexualmente ativas e não estéreis nem na pós-menopausa por pelo menos 1 ano) devem ter um teste de gravidez de urina avaliado como negativo no dia da inscrição e concordar em usar um método confiável de contracepção durante o estudo (medidas efetivas de controle de natalidade incluem abstinência sexual, contracepção hormonal combinada [contendo estrogênio e progestágeno] associada à inibição da ovulação [oral, intravaginal, transdérmica], contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação [oral, injetável, implantável], intrauterina dispositivo [DIU] ou sistema intra-uterino de liberação de hormônio [SIU] e/ou preservativo com espermicida).
7. O sujeito concorda em se abster de qualquer procedimento cosmético ou cirúrgico facial durante o período do estudo.
8. O sujeito concorda em abster-se de ganho ou perda excessiva de peso (±10%) durante o período de investigação.
9. O sujeito tem compreensão adequada do idioma local para entender as informações verbais e escritas do sujeito e está disposto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, incluindo porfiria ou distúrbios sistêmicos que afetam a cicatrização de feridas, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do dispositivo experimental e do comparador.
3. História de anafilaxia, múltiplas alergias graves, atopia ou alergia a produtos de hialuronato de sódio ou a proteínas estreptocócicas ou tem planos de se submeter a terapia de dessensibilização durante o período do estudo.
4. História de distúrbios do sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune, vírus da imunodeficiência humana [HIV] positivo, história de degradação do sistema imunológico ou herpes simples recorrente).
5. História de doença estreptocócica (p. dor de garganta recorrente) e indivíduos com febre reumática, conforme julgado pelo investigador.
6. Problemas dermatológicos (ex. lesões cutâneas, condições inflamatórias da pele, cicatrizes hipertróficas ou tendência à formação de queloides) a critério do investigador.
7. Cicatrizes perceptíveis (incluindo cicatrizes de acne), cirurgia prévia, inflamação ativa, infecção, lesão cancerígena ou pré-cancerosa, história de trauma significativo anterior no terço médio da face, como mordida de cachorro ou laceração, resultando na formação de cicatriz ou ferida não cicatrizada ou foram submetidos a tratamento de radiação na área a ser tratada.
8. Tatuagens nas bochechas, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir na visualização da área da bochecha para as avaliações de eficácia.
9. Pele muito fina na região médio-facial, tendência a acumular líquido nas pálpebras inferiores ou grandes bolsas de gordura infraorbitais, ou seja, convexidade ou projeção significativa das bolsas de gordura infraorbitais.
10. Déficit de volume do meio da face devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada (por exemplo, dermatomiosite juvenil), lipodistrofia parcial (por exemplo, síndrome de Barraquer-Simons), doença hereditária ou relacionada ao HIV doença.
11. Moderada ou grave anormal midface ou assimetria bochecha.
12. Em curso ou histórico de uso de terapia imunossupressora.
13. Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos, antiinflamatórios ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (conforme detalhado na Seção 9.6.2) dentro de 10 dias antes do tratamento com o dispositivo experimental e comparador.

14. Uso de qualquer novo (ou seja, que o sujeito não tenha usado antes) facial sem receita ou prescrito, oral ou tópico, produtos anti-rugas dentro de 90 dias antes da inscrição ou planejamento para começar a usar tais produtos a qualquer momento durante o estudar.

    OBSERVAÇÃO: A terapia continuada com alguns cosmecêuticos (por exemplo, alfa-hidroxiácidos, ácidos glicólicos, retinol ou ácidos retinóicos) é permitida se o regime foi estabelecido ≥ 90 dias antes da inscrição. O uso de protetores solares também é permitido.

15. Sensibilidade conhecida a qualquer dispositivo experimental ou componentes comparadores (consulte a Seção 10.1).

16. Procedimentos cosméticos ou estéticos anteriores, como segue:

    i) Todos os tipos de cirurgias anteriores abaixo do rebordo orbitário inferior ii) Todos os tipos de preenchimentos permanentes abaixo do rebordo orbitário inferior iii) Preenchimentos semipermanentes anteriores abaixo do rebordo orbitário menos de 2 anos antes do tratamento iv) Tratamento anterior com preenchimentos à base de HA menos de 18 meses antes da inscrição v) Tratamento com fotoquimioterapia ou lasers há menos de 6 meses antes da inscrição vi) Peeling mecânico, químico ou médico há menos de 6 meses antes da inscrição vii) Tratamento com toxina botulínica há menos de 12 meses antes da inscrição viii) Principais procedimentos odontológicos menos de 6 meses antes da inscrição

17. A presença de função anormal do terço médio da face, com incapacidade de inchar efetivamente as bochechas, sorrir amplamente ou mastigar.
18. Grávida, lactante ou planejando engravidar a qualquer momento durante o estudo.
19. Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na triagem ou na admissão na unidade antes da administração do dispositivo experimental e do comparador.
20. Histórico de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo investigador.
21. Recebeu qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo.
22. Sem acesso a um dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone, tablet ou computador pessoal) para preencher eDiaries.
23. É um funcionário (ou parente de um funcionário) da organização de pesquisa contratada (CRO) responsável pela condução do estudo, patrocinador ou representante do patrocinador.
24. O Investigador considera improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.