Sikkerhet og ytelse av DKL Crosslinked Sodium Hyaluronate 23 Dermal Filler for forbedring av NLF-utseende

Inklusjonskriterier:

1. Gjennomgå og signer det Independent Ethics Committee (IEC)-godkjente informerte samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres. I tillegg vil forsøkspersonen bli bedt om å gi en egen utgivelse for bruk av fotografiene deres i publikasjoner og den kliniske undersøkelsesrapporten (CIR). Forsøkspersonen har rett til å nekte bildeutgivelsen uten å sette deres kvalifikasjon til å delta i studien i fare.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
3. Emnet ønsker korrigering av NLF.
4. Moderate til alvorlige bilaterale aldringsdefekter i nasolabialområdet, med rynker klassifisert som grad 3 eller 4 i henhold til NLF WSRS på hver side, vurdert av den blindede evaluatoren. NLF-er bør være av samme karakter på venstre og høyre side av ansiktet (dvs. omtrentlig bilateral symmetri).
5. Emnet, som etter den blindede evaluatorens oppfatning kan forbedre minst 1 trinn på den etterforskervurderte NLF WSRS med et maksimalt volum på 2,0 mL/NLF for initial behandling og 1,0 mL/NLF for touch-up.
6. Kvinner i fertil alder (seksuelt aktive og ikke sterile eller postmenopausale i minst 1 år) bør ha en uringraviditetstest evaluert som negativ på registreringsdagen, og godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien. (effektive prevensjonstiltak inkluderer seksuell avholdenhet, kombinert [østrogen- og gestagenholdig] hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning [oral, injiserbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrigjørende system [IUS] og/eller kondom med sæddrepende middel).
7. Forsøkspersonen godtar å avstå fra kosmetiske eller kirurgiske inngrep i ansiktet i løpet av studieperioden.
8. Forsøkspersonen godtar å avstå fra overdreven vektøkning eller -tap (±10 %) i løpet av undersøkelsesperioden.
9. Emnet har tilstrekkelig forståelse av det lokale språket for å forstå muntlig og skriftlig emneinformasjon og er villig til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, inkludert porfyri eller systemiske lidelser som påvirker sårheling, som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesutstyr og komparator.
3. Historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi eller allergi mot natriumhyaluronatprodukter eller streptokokkproteiner eller har planer om å gjennomgå desensibiliseringsterapi i løpet av studiens varighet.
4. Anamnese med forstyrrelser i immunsystemet (f.eks. autoimmun sykdom, human immunsviktvirus [HIV]-positiv status, historie med nedbrytning av immunsystemet eller tilbakevendende herpes simplex).
5. Anamnese med streptokokksykdom (f. tilbakevendende sår hals) og personer med revmatisk feber, som bedømt av etterforskeren.
6. Dermatologiske problemer (f. kutane lesjoner, inflammatoriske hudtilstander, hypertrofiske arr eller en tendens til keloiddannelse) etter etterforskerens skjønn.
7. Merkbar arrdannelse (inkludert akne-arrdannelse), tidligere kirurgi, en aktiv betennelse, infeksjon, kreft- eller pre-kreftlesjon, historie med tidligere betydelige traumer i mellomansiktet, som hundebitt eller rift, som resulterer i arrdannelse eller uhelet sår eller har gjennomgått strålebehandling i området som skal behandles.
8. Kinntatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som vil forstyrre visualiseringen av kinnetområdet for effektivitetsvurderingene.
9. Svært tynn hud i midten av ansiktsregionen, tendens til å samle væske i de nedre øyelokkene, eller store infraorbitale fettputer, dvs. betydelig konveksitet eller projeksjon fra de infraorbitale fettputene.
10. Volumsvikt i midten av ansiktet på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositt), partiell lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom eller HIV-relatert sykdom.
11. Moderat eller alvorlig unormal midtansikts- eller kinnasymmetri.
12. Pågående eller historie med bruk av immunsuppressiv terapi.
13. Bruk av anti-koagulasjons-, blodplate- eller trombolytiske medisiner, antiinflammatoriske legemidler eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (som beskrevet i avsnitt 9.6.2) innen 10 dager før behandling med undersøkelsesutstyret og komparatoren.

14. Bruk av nye (dvs. som forsøkspersonen ikke har brukt før) reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter innen 90 dager før påmelding eller planlegger å begynne bruk av slike produkter når som helst i løpet av studere.

    MERK: Fortsatt behandling med enkelte kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroksylsyrer, glykolsyrer, retinol eller retinsyrer) er tillatt hvis kuren ble etablert ≥ 90 dager før registrering. Bruk av solkrem er også tillatt.

15. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesutstyr eller komparatorkomponenter (se avsnitt 10.1).

16. Tidligere kosmetiske eller estetiske prosedyrer som følger:

    i) Alle typer tidligere kirurgisk kirurgi under nedre orbitalkant ii) Alle typer permanente filler under nedre orbitalrand iii) Tidligere semi-permanente filler under orbital mindre enn 2 år før behandling iv) Tidligere behandling med HA-baserte fillere mindre enn 18 måneder før påmelding v) Behandling med fotokjemoterapi eller laser mindre enn 6 måneder før påmelding vi) Mekanisk, kjemisk eller medisinsk peeling mindre enn 6 måneder før påmelding vii) Behandling med botulinumtoksiner mindre enn 12 måneder før påmelding viii) Større tannprosedyrer mindre enn 6 måneder før påmelding

17. Tilstedeværelsen av unormal mellomansiktsfunksjon, med manglende evne til effektivt å puste kinn, smile bredt eller tygge.
18. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien.
19. Positiv screening for misbruk av narkotika eller alkohol ved screening eller ved innleggelse på enheten før administrering av undersøkelsesutstyret og komparatoren.
20. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
21. Har mottatt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.
22. Ingen tilgang til en elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller personlig datamaskin) for å fullføre eDiaries.
23. Er en ansatt (eller en slektning til en ansatt) i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er ansvarlig for å gjennomføre studien, sponsor eller en sponsorrepresentant.
24. Etterforskeren anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.