局所進行性、転移性、または再発性血管肉腫の治療のためのシンチリマブ、SiARa がん研究
2026年6月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
血管肉腫に対するシンチリマブの有効性と安全性を評価する第 2 相臨床試験
この第 II 相試験では、近くの組織またはリンパ節に広がった (局所進行)、体内の他の場所に広がった (転移)、または再発した (再発) 血管肉腫患者の治療におけるシンチリマブの効果を評価します。
シンチリマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。
シンチリマブの投与は血管肉腫の制御に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 血管肉腫患者におけるシンチリマブの有効性を評価すること (固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 1.1 による 9 サイクルでの無増悪率 PFR)。
第二の目的:
I. シンチリマブの客観的奏効率（ORR）、安定疾患率（SDR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、生活の質（QOL）、安全性および奏効期間（DOR）を評価する。血管肉腫のある被験者。
探索的な目的:
I. 腫瘍組織のバイオマーカーと有効性の間の相関関係を評価すること。これには、PD-L1 発現レベル、トランスクリプトーム配列決定、単一細胞配列決定、および多色免疫組織化学 (IHC) 分析が含まれますが、これらに限定されません。
II. 末梢血中のバイオマーカーと有効性の間の相関関係を評価するため。可溶性 PD-L1、循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) (ctDNA)、サイトカイン分析などを含みますが、これらに限定されません。
概要：
患者は1日目にシンチリマブを30～60分かけて静脈内（IV）投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 24 か月間繰り返されます。 進行性疾患の患者は、担当医師の判断により治療を継続することができます。
研究治療の完了後、患者は30日および90日後に追跡調査され、その後は最長3年間60日ごとに追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的に切除不能、局所進行性、再発性または転移性の血管肉腫が確認された
- 少なくとも1系統の全身化学療法に不耐症であるか、進行している。 細胞傷害性化学療法の対象とならない患者も対象となる
- 18歳以上
- オプションの相関分析のためにアーカイブ組織または新鮮な組織を提供できます
- RECIST バージョン (v)1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
- 血小板 (PLT) 数 >= 75 x 10^9/L
- ヘモグロビン (HGB) >= 8.0 g/dL
- 総ビリルビン (TBIL) =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 肝転移のない被験者では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=< 2.5 x ULN。肝転移のある被験者の ALT および AST =< 5 x ULN、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) =< 10 x ULN
- ランダムサンプルからの尿タンパク質 < 2+、または 24 時間の尿採取から < 1 g
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN、または Cockcroft-Gault 式による計算クレアチニン クリアランス速度 (Ccr) >= 50 mL/min
- 適切な凝固機能。国際正規化比 (INR) =< 1.5 またはプロトロンビン時間 (PT) =< 1.5 x ULN として定義されます。被験者が抗凝固療法を受けている場合、凝固検査の結果が抗凝固剤の許容範囲内である必要があります。
- 予想生存期間 >= 12 週間
- 被験者（出産適齢期の女性被験者、またはパートナーが出産適齢期の男性被験者）は、試験期間中および最後の投与から180日後まで、効果的な避妊措置を講じなければならない。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、計画されたフォローアップ訪問およびプロトコルで必要とされる関連手順に従うことができる
除外基準:
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による治療を受けている、または免疫チェックポイント経路
- -観察研究（非介入）または介入研究のフォローアップ段階にのみ関与している場合を除き、血管肉腫に関する別の介入臨床研究に登録されている
- -初回投与前の2週間以内に局所病変に対する緩和放射線療法を受けた
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内に、抗がん適応または免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている
- -初回投与前2週間以内に全身免疫抑制剤の投与を受けている。ただし、経鼻、吸入、またはその他の経路で投与されるグルココルチコイドの局所使用、および生理学的用量（プレドニゾンまたは同等物として1日あたり10 mg以下）での全身グルココルチコイド、または予防のためのグルココルチコイドの投与は除く。造影剤に対するアレルギー
-治験治療の最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた、または治験期間中に弱毒生ワクチンを受ける予定がある
- 注: 研究治療の初回投与前 4 週間以内の季節性不活化インフルエンザ ウイルス ワクチンは許可されますが、弱毒化インフルエンザ ワクチンは許可されません。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、または開腹術）を受けた、または治験期間中に大手術を受ける予定がある
- 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 グレード 0 または1 研究治療の初回投与前
- 既知の症候性の中枢神経系 (CNS) 転移または癌性髄膜炎。 以前の治療を受けた脳転移のある被験者は、疾患が安定しており（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間に進行性疾患[PD]の画像証拠がない）、新たな脳転移の証拠がない場合に登録することができます。反復画像化により既存の転移病変の進行が確認され、治験治療の初回投与前の少なくとも14日間コルチコステロイドが必要でないこと。 癌性髄膜炎の患者は、病気が臨床的に安定しているかどうかに関係なく、参加資格がありません。
- 対麻痺のリスクがある骨転移のある被験者
- -治療を必要とする既知の活動性自己免疫疾患、または2年以内の既往歴（全身治療を必要としない白斑、乾癬、脱毛症、またはバセドウ病、甲状腺置換のみを必要とする甲状腺機能低下症、またはインスリンのみを必要とするI型糖尿病の被験者が登録可能）
- 原発性免疫不全疾患の既知の病歴
- 既知の活動性肺結核
- 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者（抗HIV抗体陽性）
- 全身療法を必要とする活動性または管理が不十分な重篤な感染症
- 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II ～ IV）、または症候性または制御不良の不整脈
- 標準治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧 >= 160 mmHg または拡張期血圧 >= 100 mmHg）
- -登録前6か月以内の動脈血栓塞栓症イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作を含む）
- 7日以上の継続的な非経口栄養を必要とするものなど、重度の栄養失調。研究治療の最初の投与前に栄養失調のため4週間以上静脈内治療を受けた患者を除く
- -登録前3か月以内の臨床的に重大な深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重篤な血栓塞栓症の病歴（症状がなくスキャンで検出された植込み型ポートまたはカテーテル関連の血栓症または偶発的肺塞栓症[PE]または表在静脈血栓症は、登録とはみなされません） 「重篤な」血栓塞栓症）
- 制御されていない代謝障害、非悪性臓器疾患または全身疾患、またはより高い医療リスクおよび/または生存評価の不確実性につながる可能性のあるがん関連の二次疾患
- 肝性脳症、肝腎症候群、またはチャイルドピュークラスBまたはCの肝硬変
- 腸閉塞または以下の疾患の既往：炎症性腸疾患、広範な腸切除術（慢性下痢を伴う結腸の部分切除術または広範な小腸切除術）、クローン病、または潰瘍性大腸炎
- 既知の急性または慢性活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性およびB型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA]ウイルス量>= 10^4コピー/mLまたは> 2000 IU/mL）、または急性または慢性活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA]＞10^3コピー/mL）、またはHBs抗原とHCV抗体が同時に陽性
- -登録前6か月以内の胃腸（GI）穿孔および/または瘻孔の病歴（胃瘻造設術または腸瘻造設術を除く）
- コルチコステロイドを必要とする間質性肺疾患
以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴:
- 登録の少なくとも2年前に完全奏効（CR）を達成し、試験中に治療が必要ないと予想される悪性腫瘍
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患再発の兆候がない
- 適切に治療された上皮内癌で再発の兆候がない
- 前立腺がん、慢性リンパ性白血病（CLL）、または腫瘍の緩徐進行性の性質により患者が積極的な監視下にあるがんであるその他のがん
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
以下の結果を引き起こす可能性のある急性または慢性疾患、精神障害、または臨床検査値の異常：治験薬関連リスクの増加、治験結果の解釈への干渉、または治験責任医師による治験参加不適格とみなされる。
- 包含/除外に関して不明な点がある場合は、直ちにスポンサーに連絡し、被験者の完全な病歴を提供してください。 スポンサーと主任研究者は被験者の適格性を話し合って決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（シンチリマブ）
患者は1日目に30～60分かけてシンチリマブのIV投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 24 か月間繰り返されます。
進行性疾患の患者は、担当医師の判断により治療を継続することができます。
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補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-free Rate at 9 Cycles
時間枠：Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
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A patient was considered as a responder to the treatment if he/she had no confirmed progressive disease determined by RECIST 1.1 after 9 cycles of therapy.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addtion, the sum must also demonstrate an absolute increaase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
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Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (Complete Response + Partial Response)
時間枠：up to 3 years
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Objective response rate is defined as percentage of participants who have achieved a complete response or particial response per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1).
Complete response is defined as disapperance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
Partial response is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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up to 3 years
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Duration of Response
時間枠：Up to 3 years
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Duration of response (DOR) was measured from the time measurement criteria were first met for complete response (CR) or partial response (PR) (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease (PD) is objectively documented (taking as reference for PD the smallest measurements recorded on study).
Using RECIST v1.1, CR is defined as disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
PR is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
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Up to 3 years
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Progression Free Survival
時間枠：Up to 3 years
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Progression-free survival is defined as the time from treatment onset to either disease progression or death from any cause, or discontinuation of treatment for any reason, whichever occurs first
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Up to 3 years
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Overall Survival
時間枠：Up to 3 years
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Overall survival is defined as the time from treatment onset to death
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Up to 3 years
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Stable Disease for 9 Cycles
時間枠：Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
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Stable disease for 9 cycles is defined as proportion of patients whose stable disease last for at least 9 cycles.
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Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
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Adverse Events
時間枠：Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
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Adverse events were evaluated according to NCI CTCAT v5.0
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Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vinod Ravi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2025年8月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。