Szintilimab lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő angiosarcoma kezelésére, a SiARa rákvizsgálat
2026. június 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
2. fázisú klinikai vizsgálat, amely értékeli a szintilimab hatékonyságát és biztonságosságát angiosarcoma esetén
Ez a II. fázisú vizsgálat a szintilimab hatását értékeli a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott), a test más részeire átterjedt (metasztázis) vagy visszatérő (kiújuló) angiosarcomában szenvedő betegek kezelésében.
A monoklonális antitestekkel, például a szintilimabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
A sintilimab adása segíthet az angiosarcoma szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A sintilimab hatásosságának értékelése angiosarcomában szenvedő betegeknél (progressziómentes PFR 9 ciklusban a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban [RECIST] 1.1).
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A szintilimab objektív válaszarányának (ORR), stabil betegségarányának (SDR), progressziómentes túlélésnek (PFS), teljes túlélésnek (OS), életminőségnek (QOL), biztonságosságának és a válasz időtartamának (DOR) értékelése angiosarcomában szenvedő alanyok.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A daganatszövetben található biomarkerek és a hatékonyság közötti összefüggés értékelése, beleértve, de nem kizárólagosan a PD-L1 expressziós szintet, a transzkriptom szekvenálást, az egysejt szekvenálást és a többszínű immunhisztokémiai (IHC) elemzéseket.
II. A perifériás vérben lévő biomarkerek és a hatásosság közötti összefüggés értékelése, beleértve, de nem kizárólagosan az oldható PD-L1-et, a keringő tumordezoxiribonukleinsavat (DNS) (ctDNS) és a citokin elemzéseket.
VÁZLAT:
A betegek az 1. napon 30-60 percen keresztül intravénásan (IV) kapják a sintilimabot. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 24 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A progresszív betegségben szenvedő betegek továbbra is kaphatnak kezelést a kezelőorvos döntése alapján.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 és 90 napon, majd 60 naponként követik nyomon 3 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus angiosarcoma
- A szisztémás kemoterápia legalább egy vonalát nem tolerálja vagy előrehaladott állapotban van. A citotoxikus kemoterápiára nem jogosult betegek jogosultak
- 18 év feletti
- Archív vagy friss szöveteket biztosít az opcionális korrelatív elemzéshez
- Legyen legalább egy mérhető léziója a RECIST (v)1.1 verzió szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 1
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
- Thrombocytaszám (PLT) >= 75 x 10^9/l
- Hemoglobin (HGB) >= 8,0 g/dl
- Összes bilirubin (TBIL) = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5-szerese a felső határértéknek májmetasztázis nélküli alanyokban; ALT és AST = < 5 x ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél, gamma-glutamil transzferáz (GGT) = < 10 x ULN
- Vizeletfehérje < 2+ véletlenszerű mintából vagy < 1 g 24 órás vizeletgyűjtésből
- Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN vagy számított kreatinin-clearance (Ccr) >= 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
- Megfelelő koagulációs funkció, a nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5 vagy a protrombin idő (PT) =< 1,5 x ULN meghatározása szerint; ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, a véralvadási tesztek eredményeinek az antikoagulánsok számára elfogadható tartományon belül kell lenniük
- Várható túlélés >= 12 hét
- Az alanynak (fogamzóképes korú női alanyok vagy olyan férfi alanyok, akiknek partnerei fogamzóképes korúak) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az utolsó adag beadását követő 180 napig
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és képes volt megfelelni a tervezett nyomon követési látogatásoknak és a protokollban előírt kapcsolódó eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Kezelésben részesült anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt célozza meg vagy immunellenőrző utak
- Beiratkozott egy másik angiosarcoma intervenciós klinikai vizsgálatába, kivéve, ha csak megfigyeléses vizsgálatban (nem intervenciós) vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési szakaszában vesz részt
- Az első adag beadása előtt 2 héten belül palliatív sugárterápiát kapott helyi elváltozás miatt
- Rákellenes indikációkkal vagy immunmodulátorokkal (beleértve a timozinokat, interferonokat és interleukineket) végzett szisztémás kezelésben részesült a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül
- Szisztémás immunszuppresszánsokat kapott az első adag beadása előtt 2 héten belül, kivéve a nazálisan, belélegezve vagy más módon beadott glükokortikoidok helyi alkalmazását, valamint a szisztémás glükokortikoidokat fiziológiás dózisban (legfeljebb 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a glükokortikoidok megelőzése érdekében. allergia kontrasztanyagokkal szemben
Élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt élő, legyengített vakcinát kapott
- Megjegyzés: Szezonális inaktivált influenzavírus vakcinák a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül megengedettek, de az attenuált influenza elleni vakcinák nem.
- A vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül jelentős műtéten (craniotomia, thoracotomia vagy laparotomia) esett át, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
- Bármilyen toxicitás (kivéve az alopeciát, a klinikailag nem jelentős eseményeket vagy a tünetmentes laboratóriumi eltéréseket) korábbi daganatellenes terápia következtében, amely még nem oldódott meg a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 0. fokozata szerint, vagy 1 a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- Ismert tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázis vagy karcinómás agyhártyagyulladás. Az agyi metasztázisokkal rendelkező, előzetes kezelésben részesült alanyok akkor vehetők fel, ha a betegség stabil (a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 4 hétig nincs képalkotó bizonyíték progresszív betegségre [PD]), nincs bizonyíték új agyi áttétekre vagy a meglévő metasztatikus lézió(k) progressziója ismételt képalkotás során, és kortikoszteroidokra nem volt szükség legalább 14 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt. A karcinómás meningitisben szenvedő betegek nem támogathatók, függetlenül attól, hogy a betegség klinikailag stabil-e vagy sem
- Csontáttétekkel rendelkező alanyok, akiknél fennáll a paraplegia kockázata
- Kezelést igénylő ismert aktív autoimmun betegség vagy 2 éven belüli kórelőzmény (vitiligo, pikkelysömör, alopecia vagy Graves-betegségben szenvedő, szisztémás kezelést nem igénylő, pajzsmirigy-pótlást igénylő hypothyreosis, vagy csak inzulint igénylő I-es típusú cukorbetegek jelentkezhetnek)
- Primer immunhiányos betegségek ismert története
- Ismert aktív tüdőtuberkulózis
- Allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött alanyok (pozitív anti-HIV antitest)
- Aktív vagy rosszul kontrollált súlyos fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] II-IV. osztály) vagy tüneti vagy rosszul kontrollált aritmia
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >= 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 100 Hgmm) a szokásos kezelés ellenére
- Bármilyen artériás thromboemboliás esemény a felvételt megelőző 6 hónapon belül, beleértve a miokardiális infarktust, instabil anginát, cerebrovascularis balesetet vagy átmeneti agyi ischaemiás rohamot
- Jelentős alultápláltság, például olyanok, amelyek folyamatos parenterális táplálást igényelnek >= 7 napig; kivéve azokat, akik alultápláltság miatt intravénás kezelést kaptak több mint 4 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- Klinikailag jelentős mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy egyéb súlyos thromboemboliás esemény a kórelőzményben a felvételt megelőző 3 hónapon belül (a beültethető porttal vagy katéterrel összefüggő trombózis vagy véletlen tüdőembólia [PE], amelyet a szkennelés során észleltek tünet nélkül vagy felületes vénás trombózist, nem számítanak "súlyos" thromboemboliák)
- Kontrollálatlan anyagcsere-rendellenességek, nem rosszindulatú szervi vagy szisztémás betegségek vagy rákkal összefüggő másodlagos betegségek, amelyek magasabb egészségügyi kockázatokhoz és/vagy a túlélés értékelésének bizonytalanságához vezethetnek
- Hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy cirrhosis Child-Pugh B vagy C osztályú
- Bélelzáródás vagy a következő betegségek anamnézisében: gyulladásos bélbetegség, kiterjedt bélreszekció (részleges colectomia vagy kiterjedt vékonybél-reszekció krónikus hasmenéssel együtt), Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
- Ismert akut vagy krónikus aktív hepatitis B (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] és hepatitis B vírus [HBV] dezoxiribonukleinsav [DNS] vírusterhelés >= 10^4 kópia/mL vagy > 2000 NE/mL), vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis C (hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] >10^3 kópia/ml), vagy egyidejűleg pozitív HBsAg és HCV antitest
- Gasztrointesztinális (GI) perforáció és/vagy fisztula a kórelőzményében a felvételt megelőző 6 hónapon belül, kivéve a gastrostomiát vagy az enterostomiát
- Kortikoszteroidokat igénylő intersticiális tüdőbetegség
Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:
- Olyan rosszindulatú daganatok, amelyek teljes választ (CR) értek el legalább 2 évvel a felvétel előtt, és várhatóan nem igényelnek kezelést a vizsgálat során
- Megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy lentigo maligna, a betegség kiújulásának jele nélkül
- Megfelelően kezelt karcinóma in situ, a betegség kiújulásának jele nélkül
- Prosztata, krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy más olyan daganatos megbetegedések, amelyeknél a daganat indolens természete ezt lehetővé teszi, és a beteg aktív megfigyelés alatt áll.
- Terhes vagy szoptató nők
Akut vagy krónikus betegségek, pszichiátriai rendellenességek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a következő következményekkel járhatnak: fokozott vizsgálati kábítószerrel kapcsolatos kockázatok, a vizsgálati eredmények értelmezésének zavarása, vagy a vizsgálatban való részvételre a vizsgálók által alkalmatlannak ítélt
- Ha bármilyen bizonytalanság merül fel a felvétellel/kizárással kapcsolatban, kérjük, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a szponzorral, és adja meg az alany teljes kórtörténetét. A megbízó és a vizsgálatvezető megvitatja és meghatározza a téma alkalmasságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (sintilimab)
A betegek az 1. napon 30-60 percen keresztül kapják a szintilimab IV-et.
A ciklusok 21 naponként ismétlődnek 24 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A progresszív betegségben szenvedő betegek továbbra is kaphatnak kezelést a kezelőorvos döntése alapján.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free Rate at 9 Cycles
Időkeret: Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
A patient was considered as a responder to the treatment if he/she had no confirmed progressive disease determined by RECIST 1.1 after 9 cycles of therapy.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addtion, the sum must also demonstrate an absolute increaase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
|
Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (Complete Response + Partial Response)
Időkeret: up to 3 years
|
Objective response rate is defined as percentage of participants who have achieved a complete response or particial response per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1).
Complete response is defined as disapperance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
Partial response is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
up to 3 years
|
|
Duration of Response
Időkeret: Up to 3 years
|
Duration of response (DOR) was measured from the time measurement criteria were first met for complete response (CR) or partial response (PR) (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease (PD) is objectively documented (taking as reference for PD the smallest measurements recorded on study).
Using RECIST v1.1, CR is defined as disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
PR is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
|
Up to 3 years
|
|
Progression Free Survival
Időkeret: Up to 3 years
|
Progression-free survival is defined as the time from treatment onset to either disease progression or death from any cause, or discontinuation of treatment for any reason, whichever occurs first
|
Up to 3 years
|
|
Overall Survival
Időkeret: Up to 3 years
|
Overall survival is defined as the time from treatment onset to death
|
Up to 3 years
|
|
Stable Disease for 9 Cycles
Időkeret: Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
Stable disease for 9 cycles is defined as proportion of patients whose stable disease last for at least 9 cycles.
|
Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
|
Adverse Events
Időkeret: Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
|
Adverse events were evaluated according to NCI CTCAT v5.0
|
Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinod Ravi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1212 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08962 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .