Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab w leczeniu miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nawracającego angiosarcomy, badanie SiARa Cancer Study

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sintilimabu w leczeniu naczyniakomięsaka

To badanie fazy II ocenia wpływ sintilimabu w leczeniu pacjentów z naczyniakomięsakiem, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany), rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty) lub nawrócił (nawrót). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak sintilimab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie sintilimabu może pomóc w kontrolowaniu naczyniakomięsaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności sintilimabu u pacjentów z naczyniakomięsakiem (odsetek PFR bez progresji po 9 cyklach według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1).

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek stabilnej choroby (SDR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), jakość życia (QOL), bezpieczeństwo i czas trwania odpowiedzi (DOR) sintilimabu w pacjentów z angiosarcomą.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena korelacji między biomarkerami w tkance nowotworowej a skutecznością, w tym między innymi poziom ekspresji PD-L1, sekwencjonowanie transkryptomu, sekwencjonowanie pojedynczych komórek i wielobarwne analizy immunohistochemiczne (IHC).

II. Ocena korelacji między biomarkerami we krwi obwodowej a skutecznością, w tym między innymi rozpuszczalny PD-L1, krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) guza (ctDNA) i cytokiny.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sintilimab dożylnie (IV) przez 30-60 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 24 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z postępującą chorobą mogą kontynuować leczenie według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 i 90 dni, a następnie co 60 dni przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy angiosarcoma
  • Nietolerancja lub progresja po co najmniej jednej linii chemioterapii ogólnoustrojowej. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii cytotoksycznej kwalifikują się
  • Wiek >= 18 lat
  • Może dostarczyć archiwalne lub świeże tkanki do opcjonalnej analizy korelacyjnej
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z wersją RECIST (v) 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi (PLT) >= 75 x 10^9/l
  • Hemoglobina (HGB) >= 8,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita (TBIL) =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; AlAT i AspAT =< 5 x GGN u osób z przerzutami do wątroby, transferaza gamma-glutamylowa (GGT) =< 10 x GGN
  • Białko w moczu < 2+ z losowej próbki lub < 1 g z 24-godzinnej zbiórki moczu
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN lub obliczony współczynnik klirensu kreatyniny (Ccr) >= 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 lub czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x GGN; jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, wyniki badań krzepnięcia muszą mieścić się w dopuszczalnym zakresie dla leków przeciwzakrzepowych
  • Oczekiwane przeżycie >= 12 tygodni
  • Uczestnik (kobiety w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej, których partnerzy są w wieku rozrodczym) musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i był w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt kontrolnych i powiązanych procedur wymaganych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem, który swoiście celuje w kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Zakwalifikowani do innego interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego naczyniakomięsaka, chyba że biorą udział wyłącznie w badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) lub w fazie obserwacji badania interwencyjnego
  • Otrzymał radioterapię paliatywną z powodu zmiany miejscowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  • Otrzymali systemowe leczenie ze wskazań przeciwnowotworowych lub immunomodulatory (w tym tymozyny, interferony i interleukiny) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, z wyłączeniem miejscowego stosowania glikokortykosteroidów podawanych donosowo, wziewnie lub inną drogą oraz ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w dawkach fizjologicznych (nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważników) lub glikokortykoidów w celu zapobiegania alergie na środki kontrastowe

  • Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub zostali zaplanowani na otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w okresie badania

    • Uwaga: szczepionki sezonowe inaktywowane przeciwko wirusowi grypy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku są dozwolone, ale atenuowane szczepionki przeciw grypie nie są
  • Przeszedł poważną operację (kraniotomię, torakotomię lub laparotomię) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ma zaplanowaną poważną operację w trakcie trwania badania
  • Jakakolwiek toksyczność (z wyłączeniem łysienia, zdarzeń nieistotnych klinicznie lub bezobjawowych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie została jeszcze sklasyfikowana jako stopień 0 lub 1 przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie, mogą zostać włączeni, jeśli choroba jest stabilna (brak dowodów obrazowych na postępującą chorobę [PD] przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku), nie ma dowodów na nowe przerzuty do mózgu lub progresja istniejących zmian przerzutowych po wielokrotnym badaniu obrazowym, a kortykosteroidy nie były wymagane przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się, niezależnie od tego, czy choroba jest stabilna klinicznie, czy nie
  • Pacjenci z przerzutami do kości zagrożeni porażeniem kończyn dolnych
  • Znana aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lub przebyta choroba w ciągu 2 lat (osoby z bielactwem, łuszczycą, łysieniem lub chorobą Gravesa-Basedowa niewymagające leczenia ogólnoustrojowego, niedoczynność tarczycy wymagająca tylko wymiany tarczycy lub cukrzyca typu I wymagająca tylko insuliny mogą być zapisani)
  • Znana historia pierwotnych niedoborów odporności
  • Znana czynna gruźlica płuc
  • Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała anty-HIV)
  • Aktywne lub słabo kontrolowane ciężkie zakażenia, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA) lub objawowa lub słabo kontrolowana arytmia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >= 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >= 100 mmHg) pomimo standardowego leczenia
  • Jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny mózgu
  • Znaczne niedożywienie, takie jak wymagające ciągłego żywienia pozajelitowego >= 7 dni; z wyłączeniem osób, które otrzymywały leczenie dożylne z powodu niedożywienia przez ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia klinicznie istotnej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innych poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (zakrzepica związana z wszczepionym portem lub cewnikiem lub incydentalna zatorowość płucna [ZP] wykryta na skanie bez objawów lub zakrzepica żył powierzchownych nie są uważane za „poważne” choroby zakrzepowo-zatorowe)
  • Niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, niezłośliwe choroby narządowe lub układowe lub wtórne choroby nowotworowe, które mogą prowadzić do wyższego ryzyka medycznego i/lub niepewności oceny przeżycia
  • Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub marskość w klasie B lub C Child-Pugh
  • Niedrożność jelit lub przebyte następujące choroby: nieswoiste zapalenie jelit, rozległa resekcja jelita grubego (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego z towarzyszącą przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Znane ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i miano wirusa kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] >= 10^4 kopii/ml lub > 2000 j.m./ml) lub ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (wirus zapalenia wątroby typu C [HCV] kwas rybonukleinowy [RNA] >10^3 kopii/mL) lub jednocześnie pozytywny wynik na obecność przeciwciał HBsAg i HCV
  • Historia perforacji i/lub przetoki żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, z wyłączeniem gastrostomii lub enterostomii
  • Śródmiąższowa choroba płuc wymagająca kortykosteroidów

  • Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem:

    • Nowotwory złośliwe, które osiągnęły całkowitą odpowiedź (CR) co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i oczekuje się, że nie będą wymagały leczenia podczas badania
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez oznak nawrotu choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez oznak nawrotu choroby
    • Prostata, przewlekła białaczka limfatyczna (PBL) lub inne nowotwory, w których pozwala na to powolny charakter guza, a pacjent jest rakiem pod aktywnym nadzorem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Ostre lub przewlekłe choroby, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą prowadzić do następujących konsekwencji: zwiększone ryzyko związane z badanymi lekami, ingerencja w interpretację wyników badania lub uznanie przez badaczy za niekwalifikujące się do udziału w badaniu

    • Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące włączenia/wyłączenia, należy natychmiast skontaktować się ze sponsorem i przedstawić pełną historię medyczną pacjenta. Sponsor i główny badacz omówią i określą kwalifikowalność uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sentilimab)
Pacjenci otrzymują sintilimab IV przez 30-60 minut w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 24 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z postępującą chorobą mogą kontynuować leczenie według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Sintilimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IBI308
  • IBI 308
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 IBI308
  • Przeciwciało monoklonalne anty-PDCD1 IBI308

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez progresji
Ramy czasowe: Po 9 cyklach (1 cykl = 21 dni)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez potwierdzonej progresji choroby (PD) po 9 cyklach, ocenionych w niezależnym przeglądzie radiologicznym w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v.1.1) w ocenianej populacji.
Po 9 cyklach (1 cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej daty określonej przez badacza odpowiedzi do określonej przez badacza choroby postępującej (PD) lub zgonu u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w przeżyciu między grupami. Przeprowadzona zostanie analiza regresji danych dotyczących przeżycia w oparciu o model proporcjonalnego hazardu Coxa. Założenie proporcjonalnego hazardu zostanie ocenione graficznie i analitycznie, a diagnostyka regresji (np. reszty martingale'a i Shoenfelda) zostanie zbadana, aby upewnić się, że modele są odpowiednie.
Od pierwszej daty określonej przez badacza odpowiedzi do określonej przez badacza choroby postępującej (PD) lub zgonu u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji choroby zgodnie z RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia z dowolnego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w przeżyciu między grupami. Przeprowadzona zostanie analiza regresji danych dotyczących przeżycia w oparciu o model proporcjonalnego hazardu Coxa. Założenie proporcjonalnego hazardu zostanie ocenione graficznie i analitycznie, a diagnostyka regresji (np. reszty martingale'a i Shoenfelda) zostanie zbadana, aby upewnić się, że modele są odpowiednie.
Od początku leczenia do progresji choroby zgodnie z RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny lub przerwania leczenia z dowolnego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od początku leczenia do śmierci, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w przeżyciu między grupami. Przeprowadzona zostanie analiza regresji danych dotyczących przeżycia w oparciu o model proporcjonalnego hazardu Coxa. Założenie proporcjonalnego hazardu zostanie ocenione graficznie i analitycznie, a diagnostyka regresji (np. reszty martingale'a i Shoenfelda) zostanie zbadana, aby upewnić się, że modele są odpowiednie.
Od początku leczenia do śmierci, oceniany do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiednie dokładne 95% przedziały ufności (CI) zostaną oszacowane przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Do 5 lat
Stabilny wskaźnik zachorowań
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowana jako stabilna choroba przez 9 cykli (1 cykl = 21 dni). Odpowiednie dokładne 95% przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Podsumowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TR), zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie leczenia i zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu. Rozkład ciężkości TEAE, TRAE i irAE zostanie podsumowany przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 5.0.
Do 90 dni po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod Ravi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1212 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08962 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lokalnie zaawansowany angiosarcoma

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj