Sintilimab pour le traitement de l'angiosarcome localement avancé, métastatique ou récurrent, l'étude sur le cancer SiARa
23 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Un essai clinique de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du sintilimab pour l'angiosarcome
Cet essai de phase II évalue l'effet du sintilimab dans le traitement des patients atteints d'angiosarcome qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancé), s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) ou est revenu (récidivant).
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le sintilimab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration de sintilimab peut aider à contrôler l'angiosarcome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'efficacité du sintilimab chez les sujets atteints d'angiosarcome (taux de PFR sans progression à 9 cycles selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1).
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer le taux de réponse objective (ORR), le taux de maladie stable (SDR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), la qualité de vie (QOL), la sécurité et la durée de la réponse (DOR) du sintilimab chez sujets atteints d'angiosarcome.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la corrélation entre les biomarqueurs dans le tissu tumoral et l'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, le niveau d'expression de PD-L1, le séquençage du transcriptome, le séquençage unicellulaire et les analyses d'immunohistochimie (IHC) multicolores.
II. Évaluer la corrélation entre les biomarqueurs dans le sang périphérique et l'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, la PD-L1 soluble, l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant (ADNct) et les analyses de cytokines.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du sintilimab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie évolutive peuvent continuer à recevoir un traitement à la discrétion du médecin traitant.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 et 90 jours, puis tous les 60 jours pendant 3 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Angiosarcome non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie
- Intolérance ou progression sur au moins une ligne de chimiothérapie systémique. Les patients inéligibles à la chimiothérapie cytotoxique sont éligibles
- >= 18 ans
- Peut fournir des tissus d'archives ou frais pour une analyse corrélative facultative
- Avoir au moins une lésion mesurable selon la version RECIST (v) 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
- Numération plaquettaire (PLT) >= 75 x 10^9/L
- Hémoglobine (HGB) >= 8,0 g/dL
- Bilirubine totale (TBIL) =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x LSN chez les sujets sans métastases hépatiques ; ALT et AST =< 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques, gamma-glutamyl transférase (GGT) =< 10 x LSN
- Protéine urinaire < 2+ à partir d'un échantillon aléatoire ou < 1 g à partir d'une collecte d'urine de 24 heures
- Créatinine sérique =< 1,5 x LSN ou taux de clairance de la créatinine calculé (Ccr) >= 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- Fonction de coagulation adéquate, définie comme le rapport international normalisé (INR) =< 1,5 ou le temps de prothrombine (PT) =< 1,5 x LSN ; si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, les résultats des tests de coagulation doivent se situer dans la plage acceptable pour les anticoagulants
- Espérance de survie >= 12 semaines
- - Le sujet (sujets féminins en âge de procréer ou sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer) doit prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à 180 jours après la dernière dose
- Signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être en mesure de se conformer aux visites de suivi prévues et aux procédures connexes requises dans le protocole
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle immunitaire
- Inscrit dans une autre étude clinique interventionnelle pour l'angiosarcome, sauf s'il est uniquement impliqué dans une étude observationnelle (non interventionnelle) ou dans la phase de suivi d'une étude interventionnelle
- A reçu une radiothérapie palliative pour une lésion locale dans les 2 semaines précédant la première dose
- A reçu un traitement systémique avec des indications anticancéreuses ou des immunomodulateurs (y compris les thymosines, les interférons et les interleukines) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu des immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose, à l'exclusion de l'utilisation locale de glucocorticoïdes administrés par voie nasale, inhalée ou autre, et de glucocorticoïdes systémiques à des doses physiologiques (pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalents), ou de glucocorticoïdes pour prévenir allergies aux produits de contraste
A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou doit recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude
- Remarque : Les vaccins antigrippaux saisonniers inactivés dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude sont autorisés, mais les vaccins antigrippaux atténués ne le sont pas.
- A subi une intervention chirurgicale majeure (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou doit subir une intervention chirurgicale majeure au cours de l'essai
- Toute toxicité (à l'exception de l'alopécie, des événements qui ne sont pas cliniquement significatifs ou des anomalies de laboratoire asymptomatiques) due à un traitement antitumoral antérieur qui n'a pas encore résolu les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 grade 0 ou 1 avant la première dose du traitement à l'étude
- Métastase symptomatique connue du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse. Les sujets présentant des métastases cérébrales qui ont reçu un traitement antérieur peuvent être recrutés si la maladie est stable (aucune preuve d'imagerie de la progression de la maladie [PD] pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude), il n'y a aucune preuve de nouvelles métastases cérébrales ou la progression de la ou des lésions métastatiques existantes lors d'imageries répétées, et les corticostéroïdes n'ont pas été nécessaires pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude. Les patients atteints de méningite carcinomateuse ne sont pas éligibles, que la maladie soit cliniquement stable ou non
- Sujets porteurs de métastases osseuses à risque de paraplégie
- Maladie auto-immune active connue nécessitant un traitement ou antécédents de maladie dans les 2 ans (les sujets atteints de vitiligo, de psoriasis, d'alopécie ou de la maladie de Graves ne nécessitant pas de traitement systémique, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement de la thyroïde ou de diabète de type I nécessitant uniquement de l'insuline peuvent être inscrits)
- Antécédents connus de maladies d'immunodéficience primaire
- Tuberculose pulmonaire active connue
- Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positifs)
- Infections graves actives ou mal contrôlées nécessitant un traitement systémique
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou arythmie symptomatique ou mal contrôlée
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique >= 160 mmHg ou pression artérielle diastolique >= 100 mmHg) malgré un traitement standard
- Tout événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant l'inscription, y compris infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique cérébral transitoire
- Malnutrition importante, comme celles nécessitant une nutrition parentérale continue >= 7 jours ; à l'exclusion de ceux ayant reçu un traitement intraveineux pour la malnutrition pendant plus de 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
- Antécédents de thrombose veineuse profonde cliniquement significative, d'embolie pulmonaire ou d'autres événements thromboemboliques graves dans les 3 mois précédant l'inscription (thrombose liée au port implantable ou au cathéter ou embolie pulmonaire accidentelle [EP] détectée à l'examen sans symptômes ou thrombose veineuse superficielle ne sont pas considérés comme thromboembolies "graves")
- Troubles métaboliques non contrôlés, maladies organiques ou systémiques non malignes, ou maladies secondaires liées au cancer pouvant entraîner des risques médicaux plus élevés et/ou des incertitudes d'évaluation de la survie
- Encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal ou cirrhose de classe Child-Pugh B ou C
- Occlusion intestinale ou antécédents des maladies suivantes : maladie intestinale inflammatoire, résection intestinale étendue (colectomie partielle ou résection étendue de l'intestin grêle accompagnée de diarrhée chronique), maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Hépatite B active aiguë ou chronique connue (charge virale positive de l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et du virus de l'hépatite B [VHB] acide désoxyribonucléique [ADN] >= 10^4 copies/mL ou > 2000 UI/mL), ou aiguë ou chronique hépatite C active (virus de l'hépatite C [VHC] acide ribonucléique [ARN]> 10 ^ 3 copies / ml), ou simultanément positif pour HBsAg et anticorps anti-VHC
- Antécédents de perforation gastro-intestinale (GI) et / ou de fistule dans les 6 mois précédant l'inscription, à l'exclusion de la gastrostomie ou de l'entérostomie
- Pneumopathie interstitielle nécessitant des corticoïdes
Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives, à l'exclusion :
- Tumeurs malignes ayant obtenu une réponse complète (RC) au moins 2 ans avant le recrutement et qui ne devraient nécessiter aucun traitement pendant l'essai
- Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de récidive de la maladie
- Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de récidive de la maladie
- Prostate, leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou autres cancers lorsque la nature indolente de la tumeur le permet et que le patient est atteint d'un cancer sous surveillance active
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Maladies aiguës ou chroniques, troubles psychiatriques ou anomalies de laboratoire pouvant entraîner les conséquences suivantes : risques accrus liés aux médicaments expérimentaux, interférence avec l'interprétation des résultats de l'essai ou inéligibilité à participer à l'essai par les investigateurs
- En cas d'incertitude concernant l'inclusion/l'exclusion, veuillez contacter immédiatement le promoteur et fournir un historique médical complet du sujet. Le promoteur et l'investigateur principal discuteront et détermineront l'éligibilité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (sintilimab)
Les patients reçoivent du sintilimab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1.
Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients atteints d'une maladie évolutive peuvent continuer à recevoir un traitement à la discrétion du médecin traitant.
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Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-free Rate at 9 Cycles
Délai: Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
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A patient was considered as a responder to the treatment if he/she had no confirmed progressive disease determined by RECIST 1.1 after 9 cycles of therapy.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addtion, the sum must also demonstrate an absolute increaase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
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Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objective Response Rate (Complete Response + Partial Response)
Délai: up to 3 years
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Objective response rate is defined as percentage of participants who have achieved a complete response or particial response per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1).
Complete response is defined as disapperance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
Partial response is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
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up to 3 years
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Duration of Response
Délai: Up to 3 years
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Duration of response (DOR) was measured from the time measurement criteria were first met for complete response (CR) or partial response (PR) (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease (PD) is objectively documented (taking as reference for PD the smallest measurements recorded on study).
Using RECIST v1.1, CR is defined as disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
PR is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
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Up to 3 years
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Progression Free Survival
Délai: Up to 3 years
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Progression-free survival is defined as the time from treatment onset to either disease progression or death from any cause, or discontinuation of treatment for any reason, whichever occurs first
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Up to 3 years
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Overall Survival
Délai: Up to 3 years
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Overall survival is defined as the time from treatment onset to death
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Up to 3 years
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Stable Disease for 9 Cycles
Délai: Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
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Stable disease for 9 cycles is defined as proportion of patients whose stable disease last for at least 9 cycles.
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Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
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Adverse Events
Délai: Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
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Adverse events were evaluated according to NCI CTCAT v5.0
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Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinod Ravi, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1212 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08962 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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