Sintilimabi paikallisesti edenneen, metastaattisen tai toistuvan angiosarkooman hoitoon, SiARa-syöpätutkimus
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sintilimabin tehoa ja turvallisuutta angiosarkoomaan
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan sintilimabin vaikutusta hoidettaessa potilaita, joilla on angiosarkooma, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt), on levinnyt muihin kehon paikkoihin (metastaattinen) tai palannut (toistuva).
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten sintilimabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Sintilimabin antaminen voi auttaa hallitsemaan angiosarkoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida sintilimabin tehokkuutta potilailla, joilla on angiosarkooma (progressiovapaa PFR 9 syklissä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä [RECIST] 1.1).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida sintilimabin objektiivista vasteprosenttia (ORR), vakaata sairauden määrää (SDR), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS), elämänlaatua (QOL), turvallisuutta ja vasteen kestoa (DOR) potilailla, joilla on angiosarkooma.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida korrelaatio kasvainkudoksen biomarkkerien ja tehon välillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PD-L1:n ilmentymistaso, transkriptiosekvenssi, yksisolusekvensointi ja monivärinen immunohistokemia (IHC) -analyysit.
II. Arvioida korrelaatiota perifeerisen veren biomarkkerien ja tehon välillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liukoinen PD-L1, kiertävä kasvaindeoksiribonukleiinihappo (DNA) (ctDNA) ja sytokiinianalyysit.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sintilimabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat jatkaa hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 ja 90 päivän välein ja sen jälkeen 60 päivän välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen angiosarkooma
- Ainakin yhtä systeemistä kemoterapiaa ei siedä tai on edennyt siinä. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia sytotoksiseen kemoterapiaan, ovat kelvollisia
- Ikä >= 18
- Voi tarjota arkistoituja tai tuoreita kudoksia valinnaista korrelaatioanalyysiä varten
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version (v)1.1 mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
- Verihiutaleiden (PLT) määrä >= 75 x 10^9/l
- Hemoglobiini (HGB) >= 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN henkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ALAT ja ASAT = < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT) = < 10 x ULN
- Virtsan proteiinia < 2+ satunnaisnäytteestä tai < 1 g 24 tunnin virtsankeräyksestä
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) >= 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Riittävä hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) = < 1,5 tai protrombiiniajaksi (PT) = < 1,5 x ULN; jos koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa, hyytymistestien tulosten on oltava antikoagulanttien hyväksyttävien rajojen sisällä
- Odotettu eloonjäämisaika >= 12 viikkoa
- Tutkittavan (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 180 päivään viimeisestä annoksesta.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystynyt noudattamaan pöytäkirjassa vaadittuja suunniteltuja seurantakäyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitit
- Osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen angiosarkooman varalta, ellei se ole mukana vain havainnointitutkimuksessa (ei-interventiotutkimuksessa) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheessa
- Sai palliatiivista sädehoitoa paikalliseen vaurioon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Saatu systeemistä hoitoa syövän vastaisilla indikaatioilla tai immunomodulaattoreilla (mukaan lukien tymosiinit, interferonit ja interleukiinit) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Sai systeemisiä immunosuppressantteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta glukokortikoidien paikallista käyttöä nenän kautta, hengitettynä tai muulla tavalla, ja systeemisiä glukokortikoideja fysiologisina annoksina (enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia) tai glukokortikoideja estämään allergia varjoaineille
Hän on saanut elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai hänen on määrä saada elävä heikennetty rokote tutkimusjakson aikana
- Huomautus: Kausiluonteiset inaktivoidut influenssavirusrokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ovat sallittuja, mutta heikennetyt influenssarokotteet eivät ole
- Jolle on tehty suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai hänelle on määrä tehdä suuri leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa myrkyllisyys (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, tapahtumat, jotka eivät ole kliinisesti merkitseviä tai oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia), jotka johtuvat aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta ja jotka eivät ole vielä ratkenneet National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 luokkaan 0 tai 1 ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Tunnettu oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, joilla on aivoetäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos sairaus on stabiili (ei kuvantamisnäyttöä etenevästä taudista [PD] vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta), uusista aivometastaaseista ei ole näyttöä. tai olemassa olevien metastaattisten leesioiden eteneminen toistuvan kuvantamisen jälkeen, eikä kortikosteroideja ole tarvittu vähintään 14 päivään ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Karsinomatoottista aivokalvontulehdusta sairastavat potilaat eivät ole tukikelpoisia riippumatta siitä, onko sairaus kliinisesti stabiili vai ei
- Potilaat, joilla on luumetastaaseja, joilla on paraplegian riski
- Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa tai aiempi sairaushistoria 2 vuoden sisällä (potilaat, joilla on vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö tai Gravesin tauti, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain kilpirauhasen korvaamista, tai tyypin I diabetes, joka vaatii vain insuliinia, voidaan ottaa mukaan)
- Tunnettu primaaristen immuunikatosairauksien historia
- Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet henkilöt (positiivinen anti-HIV-vasta-aine)
- Aktiiviset tai huonosti hallitut vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV) tai oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >= 160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 100 mmHg) normaalihoidosta huolimatta
- Mikä tahansa valtimotromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus
- Merkittävä aliravitsemus, kuten jatkuva parenteraalinen ravitsemus >= 7 päivää; lukuun ottamatta niitä, jotka ovat saaneet suonensisäistä hoitoa aliravitsemuksen vuoksi yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kliinisesti merkittävä syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai muita vakavia tromboembolisia tapahtumia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (implantoitavaan porttiin tai katetriin liittyvä tromboosi tai satunnainen keuhkoembolia [PE], joka havaitaan skannauksessa ilman oireita tai pintalaskimotromboosia, ei katsota "vakavat" tromboemboliat)
- Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt, ei-pahanlaatuiset elinten tai systeemiset sairaudet tai syöpään liittyvät toissijaiset sairaudet, jotka voivat johtaa korkeampiin lääketieteellisiin riskeihin ja/tai eloonjäämisarvioinnin epävarmuuteen
- Maksan enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai kirroosi Child-Pugh-luokan B tai C kanssa
- Suolen tukkeuma tai seuraavien sairauksien historia: tulehduksellinen suolistosairaus, laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Tunnettu akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti B -virus [HBV] deoksiribonukleiinihappo [DNA] viruskuorma >= 10^4 kopiota/ml tai > 2000 IU/ml) tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (hepatiitti C-virus [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] > 10^3 kopiota/ml) tai samanaikaisesti positiivinen HBsAg:lle ja HCV-vasta-aineelle
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, gastrostomiaa tai enterostomiaa lukuun ottamatta
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroideja
Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia, lukuun ottamatta:
- Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista ja joiden ei odoteta vaativan hoitoa tutkimuksen aikana
- Riittävästi hoidettu nonmelanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä taudin uusiutumisesta
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudin uusiutumisesta
- Eturauhasen, krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai muut syövät, joissa kasvaimen indolentti luonne sallii ja potilas on syöpä aktiivisessa seurannassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat johtaa seuraaviin seurauksiin: lisääntyneet tutkimukseen liittyvät huumeisiin liittyvät riskit, häiriöitä kokeen tulosten tulkintaan tai tutkijoiden katsomia, että ne eivät voi osallistua tutkimukseen
- Jos on epävarmuutta sisällyttämisestä/poissulkemisesta, ota välittömästi yhteyttä toimeksiantajaan ja toimita potilaan täydellinen sairaushistoria. Toimeksiantaja ja päätutkija keskustelevat ja määrittävät aiheen kelpoisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sintilimabi)
Potilaat saavat sintilimabi IV 30-60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat jatkaa hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Rate at 9 Cycles
Aikaikkuna: Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
A patient was considered as a responder to the treatment if he/she had no confirmed progressive disease determined by RECIST 1.1 after 9 cycles of therapy.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addtion, the sum must also demonstrate an absolute increaase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
|
Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (Complete Response + Partial Response)
Aikaikkuna: up to 3 years
|
Objective response rate is defined as percentage of participants who have achieved a complete response or particial response per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1).
Complete response is defined as disapperance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
Partial response is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
up to 3 years
|
|
Duration of Response
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Duration of response (DOR) was measured from the time measurement criteria were first met for complete response (CR) or partial response (PR) (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease (PD) is objectively documented (taking as reference for PD the smallest measurements recorded on study).
Using RECIST v1.1, CR is defined as disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
PR is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
|
Up to 3 years
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Progression-free survival is defined as the time from treatment onset to either disease progression or death from any cause, or discontinuation of treatment for any reason, whichever occurs first
|
Up to 3 years
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Overall survival is defined as the time from treatment onset to death
|
Up to 3 years
|
|
Stable Disease for 9 Cycles
Aikaikkuna: Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
Stable disease for 9 cycles is defined as proportion of patients whose stable disease last for at least 9 cycles.
|
Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
|
Adverse events were evaluated according to NCI CTCAT v5.0
|
Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod Ravi, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1212 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08962 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .