Sintilimab för behandling av lokalt avancerad, metastatisk eller återkommande angiosarkom, SiARa-cancerstudien
23 juni 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En klinisk fas 2-prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av sintilimab för angiosarkom
Denna fas II-studie utvärderar effekten av sintilimab vid behandling av patienter med angiosarkom som har spridit sig till närliggande vävnader eller lymfkörtlar (lokalt avancerade), har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) eller har kommit tillbaka (återkommande).
Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom sintilimab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Att ge sintilimab kan hjälpa till att kontrollera angiosarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera effektiviteten av sintilimab hos patienter med angiosarkom (progressionsfri frekvens PFR vid 9 cykler genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1).
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att utvärdera objektiv svarsfrekvens (ORR), stabil sjukdomsfrekvens (SDR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), livskvalitet (QOL), säkerhet och varaktighet av respons (DOR) för sintilimab i patienter med angiosarkom.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utvärdera korrelationen mellan biomarkörer i tumörvävnad och effektivitet, inklusive men inte begränsat till PD-L1 uttrycksnivå, transkriptomsekvensering, encellssekvensering och multicolor immunhistokemi (IHC) analyser.
II. Att utvärdera korrelationen mellan biomarkörer i perifert blod och effektivitet, inklusive men inte begränsat till löslig PD-L1, cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA) och cytokinanalyser.
SKISSERA:
Patienter får sintilimab intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med progressiv sjukdom kan fortsätta att få behandling efter den behandlande läkarens gottfinnande.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 och 90 dagar, och därefter var 60:e dag i upp till 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftat ooperbart, lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande angiosarkom
- Intolerant mot eller utvecklats på minst en linje av systemisk kemoterapi. Patienter som inte är berättigade till cytotoxisk kemoterapi är berättigade
- Ålder >= 18
- Kan tillhandahålla arkiv eller färska vävnader för valfri korrelativ analys
- Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST version (v)1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
- Trombocytantal (PLT) >= 75 x 10^9/L
- Hemoglobin (HGB) >= 8,0 g/dL
- Totalt bilirubin (TBIL) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 2,5 x ULN hos patienter utan levermetastaser; ALAT och ASAT =< 5 x ULN hos försökspersoner med levermetastaser, gamma-glutamyltransferas (GGT) =< 10 x ULN
- Urinprotein < 2+ från slumpmässigt prov eller < 1 g från 24-timmars urinsamling
- Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller beräknad kreatininclearance rate (Ccr) >= 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel
- Adekvat koagulationsfunktion, definierad som internationellt normaliserat förhållande (INR) =< 1,5 eller protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN; om patienten får antikoagulantbehandling måste resultaten av koagulationstester ligga inom det acceptabla intervallet för antikoagulantia
- Förväntad överlevnad >= 12 veckor
- Försökspersonen (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder) måste vidta effektiva preventivmedel under hela försökets gång och fram till 180 dagar efter den sista dosen
- Undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och kunna följa de schemalagda uppföljningsbesöken och relaterade procedurer som krävs i protokollet
Exklusions kriterier:
- Fick behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller vägar för immunkontroll
- Inskriven i en annan interventionell klinisk studie för angiosarkom, såvida inte enbart involverad i en observationsstudie (icke-interventionell) eller i uppföljningsfasen av en interventionsstudie
- Fick palliativ strålbehandling för lokal lesion inom 2 veckor före den första dosen
- Fick systemisk behandling med anticancerindikationer eller immunmodulatorer (inklusive tymosiner, interferoner och interleukiner) inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Fick systemiska immunsuppressiva medel inom 2 veckor före första dosen, exklusive lokal användning av glukokortikoider administrerade via nasala, inhalerade eller andra vägar, och systemiska glukokortikoider i fysiologiska doser (högst 10 mg/dag av prednison eller motsvarande), eller glukokortikoider för att förhindra allergier mot kontrastmedel
Fick ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller planeras att få levande försvagat vaccin under studieperioden
- Obs: Säsongsbetonade inaktiverade influensavirusvacciner inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandling är tillåtna, men försvagade influensavaccin är inte
- Fått en större operation (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller är planerad att genomgå en större operation under prövningens gång
- All toxicitet (exklusive alopeci, händelser som inte är kliniskt signifikanta eller asymtomatiska laboratorieavvikelser) på grund av tidigare antitumörbehandling som ännu inte har lösts enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 grad 0 eller 1 före den första dosen av studiebehandlingen
- Känd symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med hjärnmetastaser som har fått tidigare behandling kan inkluderas om sjukdomen är stabil (inga avbildningsbevis för progressiv sjukdom [PD] under minst 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen), det finns inga tecken på nya hjärnmetastaser eller progression av den eller de befintliga metastaserande lesionerna vid upprepad bildbehandling, och kortikosteroider har inte behövts på minst 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Patienter med karcinomatös meningit är inte berättigade, oavsett om sjukdomen är kliniskt stabil eller inte
- Personer med benmetastaser riskerar att drabbas av paraplegi
- Känd aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling eller tidigare sjukdomshistoria inom 2 år (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sjukdom som inte kräver systemisk behandling, hypotyreos som endast kräver sköldkörtelersättning eller typ I-diabetes som endast kräver insulin kan inskrivas)
- Känd historia av primära immunbristsjukdomar
- Känd aktiv lungtuberkulos
- Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade försökspersoner (positiv anti-HIV-antikropp)
- Aktiva eller dåligt kontrollerade allvarliga infektioner som kräver systemisk terapi
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >= 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >= 100 mmHg) trots standardbehandling
- Varje arteriell tromboembolisk händelse inom 6 månader före inskrivning, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående cerebral ischemisk attack
- Betydande undernäring, såsom de som kräver kontinuerlig parenteral näring >= 7 dagar; exklusive de som har fått intravenös behandling för undernäring i mer än 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Historik med kliniskt signifikant djup ventrombos, lungemboli eller andra allvarliga tromboemboliska händelser inom 3 månader före inskrivningen (implanterbar port- eller kateterrelaterad trombos eller tillfällig lungemboli [PE] som upptäckts vid skanning utan symtom eller ytlig ventrombos anses inte som "allvarliga" tromboembolier)
- Okontrollerade metabola störningar, icke-maligna organ- eller systemsjukdomar, eller cancerrelaterade sekundära sjukdomar som kan leda till högre medicinska risker och/eller osäkerheter i överlevnadsutvärdering
- Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller cirros med Child-Pugh klass B eller C
- Tarmobstruktion eller historia av följande sjukdomar: inflammatorisk tarmsjukdom, omfattande tarmresektion (partiell kolektomi eller omfattande tunntarmsresektion åtföljd av kronisk diarré), Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Känd akut eller kronisk aktiv hepatit B (positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg] och hepatit B-virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA] virusmängd >= 10^4 kopior/ml eller > 2000 IE/ml), eller akut eller kronisk aktiv hepatit C (hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] >10^3 kopior/ml), eller samtidigt positiv för HBsAg och HCV-antikropp
- Historik med gastrointestinal (GI) perforation och/eller fistel inom 6 månader före inskrivningen, exklusive gastrostomi eller enterostomi
- Interstitiell lungsjukdom som kräver kortikosteroider
Historik med andra primära maligna tumörer, exklusive:
- Maligna tumörer som uppnådde ett fullständigt svar (CR) minst 2 år före inskrivning och förväntas inte kräva någon behandling under studien
- Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på återkommande sjukdom
- Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på återfall av sjukdomen
- Prostata, kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller andra cancerformer där tumörens indolenta natur tillåter och patienten är cancer under aktiv övervakning
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
Akuta eller kroniska sjukdomar, psykiatriska störningar eller laboratorieavvikelser som kan leda till följande konsekvenser: ökade läkemedelsrelaterade risker i undersökningen, störning av tolkningen av prövningsresultat, eller som utredarna inte anser vara kvalificerade för att delta i prövningen
- Om det finns några oklarheter angående inkluderingen/exkluderingen, vänligen kontakta sponsorn omedelbart och ge en fullständig medicinsk historia av ämnet. Sponsorn och huvudutredaren kommer att diskutera och fastställa ämnets behörighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (sintilimab)
Patienterna får sintilimab IV under 30-60 minuter på dag 1.
Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 24 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter med progressiv sjukdom kan fortsätta att få behandling efter den behandlande läkarens gottfinnande.
|
Sidostudier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free Rate at 9 Cycles
Tidsram: Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
A patient was considered as a responder to the treatment if he/she had no confirmed progressive disease determined by RECIST 1.1 after 9 cycles of therapy.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addtion, the sum must also demonstrate an absolute increaase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
|
Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (Complete Response + Partial Response)
Tidsram: up to 3 years
|
Objective response rate is defined as percentage of participants who have achieved a complete response or particial response per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1).
Complete response is defined as disapperance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
Partial response is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
|
up to 3 years
|
|
Duration of Response
Tidsram: Up to 3 years
|
Duration of response (DOR) was measured from the time measurement criteria were first met for complete response (CR) or partial response (PR) (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease (PD) is objectively documented (taking as reference for PD the smallest measurements recorded on study).
Using RECIST v1.1, CR is defined as disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.
PR is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
PD is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
|
Up to 3 years
|
|
Progression Free Survival
Tidsram: Up to 3 years
|
Progression-free survival is defined as the time from treatment onset to either disease progression or death from any cause, or discontinuation of treatment for any reason, whichever occurs first
|
Up to 3 years
|
|
Overall Survival
Tidsram: Up to 3 years
|
Overall survival is defined as the time from treatment onset to death
|
Up to 3 years
|
|
Stable Disease for 9 Cycles
Tidsram: Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
Stable disease for 9 cycles is defined as proportion of patients whose stable disease last for at least 9 cycles.
|
Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
|
|
Adverse Events
Tidsram: Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
|
Adverse events were evaluated according to NCI CTCAT v5.0
|
Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vinod Ravi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1212 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08962 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .