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Sintilimab 用于治疗局部晚期、转移性或复发性血管肉瘤，SiARa 癌症研究

2026年6月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

评估 Sintilimab 治疗血管肉瘤疗效和安全性的 2 期临床试验

该 II 期试验评估了 sintilimab 治疗已扩散至附近组织或淋巴结（局部晚期）、扩散至身体其他部位（转移性）或复发（复发性）的血管肉瘤患者的效果。 使用单克隆抗体（如 sintilimab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 给予 sintilimab 可能有助于控制血管肉瘤。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 sintilimab 在血管肉瘤受试者中的疗效（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1，9 个周期的无进展率 PFR）。

次要目标：

一、评价信迪利单抗治疗的客观缓解率（ORR）、疾病稳定率（SDR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、生活质量（QOL）、安全性和缓解持续时间（DOR）患有血管肉瘤的受试者。

探索目标：

一、评估肿瘤组织生物标志物与疗效的相关性，包括但不限于PD-L1表达水平、转录组测序、单细胞测序、多色免疫组织化学（IHC）分析。

二。 评估外周血生物标志物与疗效之间的相关性，包括但不限于可溶性 PD-L1、循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) (ctDNA) 和细胞因子分析。

大纲：

患者在第 1 天接受 sintilimab 静脉注射 (IV) 超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 21 天重复一次长达 24 个月。 患有进行性疾病的患者可根据主治医师的判断继续接受治疗。

完成研究治疗后，患者在第 30 天和第 90 天接受随访，然后每 60 天随访一次，最长 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织病理学证实的不可切除、局部晚期、复发或转移性血管肉瘤
  • 对至少一种全身化疗不耐受或进展。 不适合细胞毒性化疗的患者符合条件
  • 年龄 >= 18
  • 可以为可选的相关分析提供存档或新鲜组织
  • 根据 RECIST 版本 (v)1.1 至少有一个可测量的病变
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
  • 血小板 (PLT) 计数 >= 75 x 10^9/L
  • 血红蛋白 (HGB) >= 8.0 克/分升
  • 总胆红素 (TBIL) =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 在没有肝转移的受试者中，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN； ALT 和 AST =< 5 x ULN 在有肝转移的受试者中，γ-谷氨酰转移酶 (GGT) =< 10 x ULN
  • 尿蛋白 < 2+ 来自随机样本或 < 1 g 来自 24 小时尿液收集
  • 血清肌酐 =< 1.5 x ULN 或通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (Ccr) >= 50 mL/min
  • 足够的凝血功能，定义为国际标准化比值 (INR) =< 1.5 或凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，凝血试验的结果需要在抗凝剂可接受的范围内
  • 预期生存 >= 12 周
  • 受试者（育龄女性受试者或伴侣育龄男性受试者）必须在整个试验过程中和最后一次给药后180天采取有效的避孕措施
  • 签署知情同意书（ICF）并能够遵守方案中要求的预定随访和相关程序

排除标准：

  • 接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物的治疗，或免疫检查点途径
  • 参加另一项血管肉瘤介入临床研究，除非仅参与观察性研究（非介入性）或介入性研究的后续阶段
  • 首次给药前 2 周内接受过局部病灶姑息性放疗
  • 在研究治疗首次给药前 2 周内接受过具有抗癌适应症或免疫调节剂（包括胸腺素、干扰素和白细胞介素）的全身治疗
  • 在首次给药前 2 周内接受过全身免疫抑制剂治疗，不包括局部使用经鼻、吸入或其他途径给药的糖皮质激素，以及生理剂量的全身性糖皮质激素（不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效药物），或糖皮质激素以预防造影剂过敏

  • 在研究治疗的首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗

    • 注意：允许在首次研究治疗前 4 周内接种季节性灭活流感病毒疫苗，但不允许接种减毒流感疫苗
  • 在研究治疗的首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅手术、开胸手术或剖腹手术）或计划在试验过程中接受大手术
  • 由于先前的抗肿瘤治疗尚未解决为国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 0 级或1 在研究治疗的第一剂之前
  • 已知有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎。 如果疾病稳定（在首次研究治疗前至少 4 周内没有进展性疾病 [PD] 的影像学证据），并且没有新脑转移的证据，则可以入组既往接受过治疗的脑转移受试者重复影像学检查发现现有转移性病灶进展，并且在研究治疗首次给药前至少 14 天不需要皮质类固醇。 患有癌性脑膜炎的患者不符合资格，无论疾病是否临床稳定
  • 有截瘫风险的骨转移患者
  • 已知需要治疗的活动性自身免疫性疾病或2年内既往病史（患有白斑病、银屑病、脱发或格雷夫斯病不需要全身治疗，甲状腺功能减退仅需甲状腺置换，或I型糖尿病仅需胰岛素者均可入组）
  • 原发性免疫缺陷病的已知病史
  • 已知活动性肺结核
  • 已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（抗HIV抗体阳性）
  • 需要全身治疗的活动性或控制不佳的严重感染
  • 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）或有症状或控制不佳的心律失常
  • 尽管进行了标准治疗，但未控制的高血压（收缩压 >= 160 mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg）
  • 入组前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
  • 显着营养不良，如需要持续肠外营养>=7天；不包括在第一次研究治疗之前接受过超过 4 周的营养不良静脉治疗的患者
  • 入组前 3 个月内有临床意义的深静脉血栓形成、肺栓塞或其他严重血栓栓塞事件史（植入端口或导管相关血栓形成或偶然肺栓塞 [PE] 扫描检测到无症状或浅静脉血栓形成不被视为“严重的”血栓栓塞）
  • 不受控制的代谢紊乱、非恶性器官或全身性疾病，或可能导致更高医疗风险和/或生存评估不确定性的癌症相关继发性疾病
  • 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化
  • 肠梗阻或以下疾病史：炎症性肠病、广泛肠切除术（部分结肠切除术或伴有慢性腹泻的广泛小肠切除术）、克罗恩病或溃疡性结肠炎
  • 已知急性或慢性活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和乙型肝炎病毒 [HBV] 脱氧核糖核酸 [DNA] 病毒载量 >= 10^4 拷贝/mL 或 > 2000 IU/mL），或急性或慢性活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] >10^3 拷贝/mL），或 HBsAg 和 HCV 抗体同时阳性
  • 入组前 6 个月内有胃肠道 (GI) 穿孔和/或瘘管病史，不包括胃造口术或肠造口术
  • 需要皮质类固醇的间质性肺病

  • 其他原发性恶性肿瘤病史，不包括：

    • 在入组前至少 2 年达到完全缓解 (CR) 且预计在试验期间不需要治疗的恶性肿瘤
    • 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，无疾病复发迹象
    • 充分治疗的原位癌，无疾病复发迹象
    • 前列腺癌、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或其他癌症，其中肿瘤的惰性允许且患者是处于主动监测下的癌症
  • 怀孕或哺乳期女性受试者

  • 可能导致以下后果的急性或慢性疾病、精神障碍或实验室异常：研究药物相关风险增加、干扰试验结果解释或被研究者认为不符合参加试验的资格

    • 如果对纳入/排除有任何不确定性，请立即联系赞助商并提供受试者的完整病史。 发起人和主要研究者将讨论并确定受试者的资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（辛蒂利单抗）
患者在第 1 天接受 sintilimab 静脉注射 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 21 天重复一次长达 24 个月。 患有进行性疾病的患者可根据主治医师的判断继续接受治疗。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
生物：信蒂利单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IBI308
  • 国际情报局 308
  • 抗PD-1单克隆抗体IBI308
  • 抗PDCD1单克隆抗体IBI308

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free Rate at 9 Cycles
大体时间：Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
A patient was considered as a responder to the treatment if he/she had no confirmed progressive disease determined by RECIST 1.1 after 9 cycles of therapy. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addtion, the sum must also demonstrate an absolute increaase of at least 5 mm. (Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (Complete Response + Partial Response)
大体时间：up to 3 years
Objective response rate is defined as percentage of participants who have achieved a complete response or particial response per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1). Complete response is defined as disapperance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. Partial response is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
up to 3 years
Duration of Response
大体时间：Up to 3 years
Duration of response (DOR) was measured from the time measurement criteria were first met for complete response (CR) or partial response (PR) (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease (PD) is objectively documented (taking as reference for PD the smallest measurements recorded on study). Using RECIST v1.1, CR is defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. PR is defined as at least 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. PD is defined as a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearmance of one or more new lesions is also considered progression).
Up to 3 years
Progression Free Survival
大体时间：Up to 3 years
Progression-free survival is defined as the time from treatment onset to either disease progression or death from any cause, or discontinuation of treatment for any reason, whichever occurs first
Up to 3 years
Overall Survival
大体时间：Up to 3 years
Overall survival is defined as the time from treatment onset to death
Up to 3 years
Stable Disease for 9 Cycles
大体时间：Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
Stable disease for 9 cycles is defined as proportion of patients whose stable disease last for at least 9 cycles.
Nine cycles of therapy (Each cycle consists of a 21-day period)
Adverse Events
大体时间：Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months
Adverse events were evaluated according to NCI CTCAT v5.0
Up to 90 days after the last dose, approximately 34 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Vinod Ravi、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (实际的)

2025年8月12日

研究完成 (实际的)

2025年8月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-1212 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08962 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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