Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)
2022年5月26日 更新者：University College Cork
Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation
The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis.
Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.
調査の概要
詳細な説明
Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age.
Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months.
Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months.
Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months.
A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cathal O'Connor, MD
- 電話番号：+353877919176
- メール：cathal.oconnor@ucc.ie
研究場所
-
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Cork、アイルランド
- 募集
- INFANT
-
コンタクト：
- Cathal O'Connor, MD
- 電話番号：0877919176
- メール：cathal.oconnor@ucc.ie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study.
Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.
説明
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe atopic dermatitis
Exclusion Criteria:
- Premature birth (under 37 weeks gestation)
- Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
- Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Infants with atopic dermatitis
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Infants without atopic dermatitis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
時間枠：6 months to 12 months
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Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
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6 months to 12 months
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Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
時間枠：6 months, 12 months
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Measured as sensor-detected movement
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6 months, 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
時間枠：6-8 months
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Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
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6-8 months
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Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：6 months to 12 months
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Measured using standardized questionnaire (PSQI)
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6 months to 12 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
時間枠：6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
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6 months to 12 months
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
時間枠：6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
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6 months to 12 months
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
時間枠：6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
|
6 months to 12 months
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Neurodevelopmental assessment
時間枠：At 18 months of age (one-off assessment)
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Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
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At 18 months of age (one-off assessment)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geraldine Boylan, PhD、INFANT, University College Cork
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。