Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: University College Cork

Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation

The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis. Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age. Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months. Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months. Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months. A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study. Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.

Opis

Inclusion Criteria:

- Moderate to severe atopic dermatitis

Exclusion Criteria:

  • Premature birth (under 37 weeks gestation)
  • Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
  • Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Infants with atopic dermatitis
Infants without atopic dermatitis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
Ramy czasowe: 6 months to 12 months
Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
6 months to 12 months
Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
Ramy czasowe: 6 months, 12 months
Measured as sensor-detected movement
6 months, 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
Ramy czasowe: 6-8 months
Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
6-8 months
Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 months to 12 months
Measured using standardized questionnaire (PSQI)
6 months to 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Ramy czasowe: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
6 months to 12 months
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Ramy czasowe: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
6 months to 12 months
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
Ramy czasowe: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
6 months to 12 months
Neurodevelopmental assessment
Ramy czasowe: At 18 months of age (one-off assessment)
Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
At 18 months of age (one-off assessment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
Health Service Executive, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Geraldine Boylan, PhD, INFANT, University College Cork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223047/Z/21/Z

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj