Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)
26. května 2022 aktualizováno: University College Cork
Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation
The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis.
Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age.
Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months.
Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months.
Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months.
A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cathal O'Connor, MD
- Telefonní číslo: +353877919176
- E-mail: cathal.oconnor@ucc.ie
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- INFANT
-
Kontakt:
- Cathal O'Connor, MD
- Telefonní číslo: 0877919176
- E-mail: cathal.oconnor@ucc.ie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study.
Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe atopic dermatitis
Exclusion Criteria:
- Premature birth (under 37 weeks gestation)
- Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
- Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Infants with atopic dermatitis
|
|
Infants without atopic dermatitis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
Časové okno: 6 months to 12 months
|
Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
|
6 months to 12 months
|
|
Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
Časové okno: 6 months, 12 months
|
Measured as sensor-detected movement
|
6 months, 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
Časové okno: 6-8 months
|
Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
|
6-8 months
|
|
Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 6 months to 12 months
|
Measured using standardized questionnaire (PSQI)
|
6 months to 12 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Časové okno: 6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
|
6 months to 12 months
|
|
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Časové okno: 6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
|
6 months to 12 months
|
|
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
Časové okno: 6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
|
6 months to 12 months
|
|
Neurodevelopmental assessment
Časové okno: At 18 months of age (one-off assessment)
|
Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
|
At 18 months of age (one-off assessment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Boylan, PhD, INFANT, University College Cork
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 223047/Z/21/Z
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .