Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)

26. mai 2022 oppdatert av: University College Cork

Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation

The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis. Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age. Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months. Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months. Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months. A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study. Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Moderate to severe atopic dermatitis

Exclusion Criteria:

  • Premature birth (under 37 weeks gestation)
  • Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
  • Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Infants with atopic dermatitis
Infants without atopic dermatitis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
Tidsramme: 6 months to 12 months
Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
6 months to 12 months
Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
Tidsramme: 6 months, 12 months
Measured as sensor-detected movement
6 months, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
Tidsramme: 6-8 months
Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
6-8 months
Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 months to 12 months
Measured using standardized questionnaire (PSQI)
6 months to 12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Tidsramme: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
6 months to 12 months
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
6 months to 12 months
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
Tidsramme: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
6 months to 12 months
Neurodevelopmental assessment
Tidsramme: At 18 months of age (one-off assessment)
Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
At 18 months of age (one-off assessment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
Health Service Executive, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geraldine Boylan, PhD, INFANT, University College Cork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223047/Z/21/Z

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere