Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)
26 de mayo de 2022 actualizado por: University College Cork
Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation
The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis.
Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age.
Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months.
Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months.
Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months.
A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cathal O'Connor, MD
- Número de teléfono: +353877919176
- Correo electrónico: cathal.oconnor@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
-
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- INFANT
-
Contacto:
- Cathal O'Connor, MD
- Número de teléfono: 0877919176
- Correo electrónico: cathal.oconnor@ucc.ie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study.
Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe atopic dermatitis
Exclusion Criteria:
- Premature birth (under 37 weeks gestation)
- Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
- Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Infants with atopic dermatitis
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Infants without atopic dermatitis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
Periodo de tiempo: 6 months to 12 months
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Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
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6 months to 12 months
|
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Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
Periodo de tiempo: 6 months, 12 months
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Measured as sensor-detected movement
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6 months, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
Periodo de tiempo: 6-8 months
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Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
|
6-8 months
|
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Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 months to 12 months
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Measured using standardized questionnaire (PSQI)
|
6 months to 12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: 6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
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6 months to 12 months
|
|
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Periodo de tiempo: 6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
|
6 months to 12 months
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
Periodo de tiempo: 6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
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6 months to 12 months
|
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Neurodevelopmental assessment
Periodo de tiempo: At 18 months of age (one-off assessment)
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Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
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At 18 months of age (one-off assessment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geraldine Boylan, PhD, INFANT, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Disomnias
- Parasomnias
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- 223047/Z/21/Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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