Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)
26 mai 2022 mis à jour par: University College Cork
Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation
The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis.
Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age.
Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months.
Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months.
Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months.
A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathal O'Connor, MD
- Numéro de téléphone: +353877919176
- E-mail: cathal.oconnor@ucc.ie
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Recrutement
- INFANT
-
Contact:
- Cathal O'Connor, MD
- Numéro de téléphone: 0877919176
- E-mail: cathal.oconnor@ucc.ie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study.
Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.
La description
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe atopic dermatitis
Exclusion Criteria:
- Premature birth (under 37 weeks gestation)
- Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
- Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infants with atopic dermatitis
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Infants without atopic dermatitis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
Délai: 6 months to 12 months
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Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
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6 months to 12 months
|
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Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
Délai: 6 months, 12 months
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Measured as sensor-detected movement
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6 months, 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
Délai: 6-8 months
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Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
|
6-8 months
|
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Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 6 months to 12 months
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Measured using standardized questionnaire (PSQI)
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6 months to 12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Délai: 6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
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6 months to 12 months
|
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Délai: 6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
|
6 months to 12 months
|
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
Délai: 6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
|
6 months to 12 months
|
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Neurodevelopmental assessment
Délai: At 18 months of age (one-off assessment)
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Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
|
At 18 months of age (one-off assessment)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geraldine Boylan, PhD, INFANT, University College Cork
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 223047/Z/21/Z
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .