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Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)

26. Mai 2022 aktualisiert von: University College Cork

Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation

The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis. Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age. Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months. Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months. Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months. A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study. Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Moderate to severe atopic dermatitis

Exclusion Criteria:

  • Premature birth (under 37 weeks gestation)
  • Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
  • Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Infants with atopic dermatitis
Infants without atopic dermatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
Zeitfenster: 6 months to 12 months
Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
6 months to 12 months
Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
Zeitfenster: 6 months, 12 months
Measured as sensor-detected movement
6 months, 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
Zeitfenster: 6-8 months
Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
6-8 months
Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 months to 12 months
Measured using standardized questionnaire (PSQI)
6 months to 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
6 months to 12 months
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
6 months to 12 months
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
Zeitfenster: 6 months to 12 months
Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
6 months to 12 months
Neurodevelopmental assessment
Zeitfenster: At 18 months of age (one-off assessment)
Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
At 18 months of age (one-off assessment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Health Research Board, Ireland
Health Service Executive, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Geraldine Boylan, PhD, INFANT, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223047/Z/21/Z

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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