Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)
2022년 5월 26일 업데이트: University College Cork
Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation
The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis.
Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.
연구 개요
상세 설명
Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age.
Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months.
Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months.
Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months.
A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cathal O'Connor, MD
- 전화번호: +353877919176
- 이메일: cathal.oconnor@ucc.ie
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- 모병
- INFANT
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연락하다:
- Cathal O'Connor, MD
- 전화번호: 0877919176
- 이메일: cathal.oconnor@ucc.ie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study.
Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.
설명
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe atopic dermatitis
Exclusion Criteria:
- Premature birth (under 37 weeks gestation)
- Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
- Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Infants with atopic dermatitis
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Infants without atopic dermatitis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
기간: 6 months to 12 months
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Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
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6 months to 12 months
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Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
기간: 6 months, 12 months
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Measured as sensor-detected movement
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6 months, 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
기간: 6-8 months
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Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
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6-8 months
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Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: 6 months to 12 months
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Measured using standardized questionnaire (PSQI)
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6 months to 12 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
기간: 6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
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6 months to 12 months
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
기간: 6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
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6 months to 12 months
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Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
기간: 6 months to 12 months
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Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
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6 months to 12 months
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Neurodevelopmental assessment
기간: At 18 months of age (one-off assessment)
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Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
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At 18 months of age (one-off assessment)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geraldine Boylan, PhD, INFANT, University College Cork
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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