Assessing SleeP IN Infants With Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation (SPINDLE)
2022年5月26日 更新者：University College Cork
Assessing SleeP IN Infants With Early-onset Atopic Dermatitis by Longitudinal Evaluation
The SPINDLE study will examine sleep in infants with atopic dermatitis by serial assessment over the first year of life, in comparison to infants without atopic dermatitis.
Sleep will be assessed using electroencephalography, actigraphy, and sleep questionnaires.
研究概览
详细说明
Infants will be recruited at 6 to 8 months and followed up until 18 months of age.
Sleep electroencephalography will be performed at 6 to 8 months.
Sleep actigraphy will be performed at 6 to 8 months and 12 months.
Infant sleep questionnaires will be completed on a monthly basis, and parental sleep questionnaires will be completed at 6 to 8 months, 9 to 10 months, and 12 months.
A neurodevelopmental assessment will be performed at 18 months.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cathal O'Connor, MD
- 电话号码：+353877919176
- 邮箱：cathal.oconnor@ucc.ie
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- 招聘中
- INFANT
-
接触：
- Cathal O'Connor, MD
- 电话号码：0877919176
- 邮箱：cathal.oconnor@ucc.ie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Infants under six months of age diagnosed with moderate to severe AD are eligible for the study.
Healthy control infants, matched in age, will be recruited for the study.
描述
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe atopic dermatitis
Exclusion Criteria:
- Premature birth (under 37 weeks gestation)
- Severe medical condition (such as epidermolysis bullosa or ichthyosis) at time of enrolment that would complicate assessment for AD or preclude the use of investigational tools, or other major health problems (especially genetic or metabolic) that would have implications for neurodevelopment
- Any medical condition requiring the using of sedating medications (eg antihistamines)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Infants with atopic dermatitis
|
|
Infants without atopic dermatitis
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Altered macrostructure of sleep from 6 to 12 months measured with parental sleep diaries
大体时间：6 months to 12 months
|
Measured as decreased sleep efficiency and increased night time awakenings
|
6 months to 12 months
|
|
Altered macrostructure of sleep at 6 and 12 months measured by nocturnal actigraphy
大体时间：6 months, 12 months
|
Measured as sensor-detected movement
|
6 months, 12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Altered microstructure of sleep at six-eight months using electroencephalography to measure sleep spindle power in rapid eye movement and non-rapid eye movement stages
大体时间：6-8 months
|
Measured as sleep spindle power and power in rapid eye movement (REM) and non-rapid eye movement (NREM) sleep stages
|
6-8 months
|
|
Parental sleep quality and quality of life measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
大体时间：6 months to 12 months
|
Measured using standardized questionnaire (PSQI)
|
6 months to 12 months
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
大体时间：6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment score (SCORAD)
|
6 months to 12 months
|
|
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using the Eczema Area and Severity Index (EASI)
大体时间：6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment score (EASI)
|
6 months to 12 months
|
|
Severity of atopic dermatitis in cases as assessed using Investigator's Global Assessment scale (IGA)
大体时间：6 months to 12 months
|
Measured using standardized clinical assessment scores (IGA)
|
6 months to 12 months
|
|
Neurodevelopmental assessment
大体时间：At 18 months of age (one-off assessment)
|
Measured using novel touchscreen app ('Cognitot')
|
At 18 months of age (one-off assessment)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geraldine Boylan, PhD、INFANT, University College Cork
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.