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下痢性疾患の小児の登録と臨床観察

2021年9月12日 更新者:Mizu Jiang、Zhejiang University

下痢性疾患登録および臨床観察研究を持つ小児の前向きコホートの確立

本研究は、実際の臨床診断と治療データに基づいて、小児下痢症の臨床特性の治療効果と安全性を評価し、小児下痢登録、臨床データの長期蓄積、臨床特性と治療効果の開発のためのプラットフォームを確立します。小児下痢のデータ、安全性モニタリングデータを収集し、臨床応用のための信頼できるデータサポートを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

実際の診断と治療の現場で、小児の下痢性疾患の原因、臨床症状、治療計画、臨床転帰を評価します。 実際の臨床応用におけるさまざまな治療計画の効果を評価し、経口補水液中の栄養補助亜鉛の臨床使用を評価します。 、小児の人口統計的特徴や臨床的特徴、薬剤の組み合わせレジメンなどを含む、臨床効果に影響を与える要因。 抗生物質の臨床使用、小児の下痢性疾患の治療におけるさまざまなプロバイオティクスの臨床効果、クロストリジウム・ブチリカム二変量生菌剤の臨床応用の用量コースの有効性、安全性および経済性、医療費および資源消費を評価する。小児の下痢性疾患の治療に関する研究。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical College
        • コンタクト:
          • Mizu Jiang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. 急性下痢: ウイルス性細菌などの感染性、および不適切な食事や気候要因などの非感染性
  2. 持続性の慢性下痢(以下を含む):食物アレルギー、食物不耐症、消化不良、炎症性腸疾患(IBD)、下痢性過敏性腸症候群、抗生物質関連下痢(AAD)、慢性肝炎関連下痢、代謝性疾患関連下痢(下痢を伴う糖尿病など) 、膵外分泌機能障害(嚢胞性線維症)など。

説明

包含基準:

  • 18歳未満

    • 下痢と診断された以下のような子供たち。

      1. 急性下痢: ウイルス性細菌などの感染性、および不適切な食事や気候要因などの非感染性
      2. 持続する慢性下痢:

以下の病気が含まれます。

  1. 食物アレルギー、食物不耐症、消化不良など。
  2. 炎症性腸疾患 (IBD);
  3. 下痢型過敏性腸症候群。
  4. 抗生物質関連下痢 (AAD);
  5. その他:慢性肝炎に伴う下痢、代謝性疾患に伴う下痢(下痢を伴う糖尿病など)、膵外分泌機能不全(嚢胞性線維症)など 3. 本研究への参加を志願し、インフォームド・コンセントに署名した者、または保護者がインフォームド・コンセントに署名した者。

除外基準:

  1. 下痢を伴うA類感染症(コレラ、ペスト)
  2. 先天性心疾患、免疫不全、消化管の奇形、または心臓、肺、肝臓、腎臓の重度の機能不全のある小児。
  3. 長期の免疫抑制療法を受けている小児(IBDの小児を除く)。
  4. 消化器の手術や腫瘍のある子供。
  5. 上記に加えて、研究者らは研究に参加するのに適さない子供たちが他にもいると判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の下痢性疾患の臨床転帰
時間枠:急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間
下痢のある子供の症状寛解率
急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰に影響を与える要因
時間枠:急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間
急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間
直接的な医療費
時間枠:急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間
薬剤、臨床検査、治療、救急医療、その他の(あらゆる原因による)医療費を含む
急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間
酪酸クロストリジウムとビフィズス菌の混合粉末の有効性
時間枠:急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間
観察期間中の便の硬さのベースラインからの変化
急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間
安全性評価
時間枠:急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間
有害事象と重篤な有害事象の割合
急性下痢は最長 14 日間、持続性下痢および慢性下痢は最長 28 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月12日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月12日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MJiang-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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