- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05052489
설사병이 있는 소아의 등록 및 임상 관찰
2021년 9월 12일 업데이트: Mizu Jiang, Zhejiang University
설사병 등록 및 임상 관찰 연구를 가진 아동의 전향적 코호트 구축
본 연구는 실제 임상진단 및 치료자료를 바탕으로 소아 설사의 임상적 특성을 평가하여 치료효과 및 안전성을 확보하고, 소아 설사 등록을 위한 플랫폼 구축, 장기간의 임상자료 축적, 임상특성 및 치료효과 개발 소아 설사, 안전 모니터링 데이터, 임상 적용을 위한 신뢰할 수 있는 데이터 지원을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
실제 진단 및 치료 환경에서 소아 설사병의 원인, 임상 증상, 치료 계획 및 임상 결과를 평가합니다. 실제 임상 적용에서 다양한 치료 체계의 효과를 평가하고, 구강 수분 보충액에서 영양 지원 아연의 임상적 사용을 평가합니다. , 소아의 인구학적 특성 및 임상적 특성, 약물 병용 요법 등을 포함하는 임상 효능의 영향 요인
항생제의 임상적 사용, 어린이의 설사병 치료에 있어 다양한 프로바이오틱스의 임상적 효과, Clostridium butyricum bivariate 살아있는 제제의 임상 적용 용량 과정의 효과, 안전성 및 경제성, 의료 비용 및 자원 소비를 평가하기 위해 어린이의 설사병 치료.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical College
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연락하다:
- Mizu Jiang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 급성 설사 : 바이러스성 세균 등의 감염성, 부적절한 식습관 및 기후요인 등의 비감염성
- 지속적인 만성 설사, 포함: 음식 알레르기, 음식 과민증, 소화 불량, 염증성 장 질환(IBD), 설사성 과민성 대장 증후군, 항생제 관련 설사(AAD), 만성 간염 관련 설사, 설사 관련 대사 질환(예: 설사를 동반한 당뇨병) , 췌장 외분비 기능 장애(낭포성 섬유증) 등
설명
포함 기준:
18세 미만
다음을 포함하여 설사 진단을 받은 어린이:
- 급성 설사 : 바이러스성 세균 등의 감염성, 부적절한 식습관 및 기후요인 등의 비감염성
- 지속적인 만성 설사:
다음 질병을 포함합니다.
- 식품 알레르기, 식품 과민증, 소화불량 등;
- 염증성 장 질환(IBD);
- 설사성 과민성 대장 증후군;
- 항생제 관련 설사(AAD);
- 기타 : 만성 간염 관련 설사, 대사성 설사 관련 질환(예: 설사를 동반한 당뇨병), 췌장 외분비 기능 장애(낭포성 섬유증) 등
제외 기준:
- 설사와 관련된 A급 전염병(콜레라, 페스트)
- 선천성 심장병, 면역 결핍, 소화관 기형 또는 심장, 폐, 간, 신장의 심각한 기능 장애가 있는 어린이。
- 장기 면역억제 요법을 받고 있는 소아(IBD 소아 제외)。
- 위장관 수술 및 종양이 있는 소아;
- 상기 외에도 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 아동이 있다고 연구원은 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 설사병의 임상적 결과
기간: 급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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설사 어린이의 증상 완화율
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급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과에 영향을 미치는 요인
기간: 급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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직접적인 의료비
기간: 급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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약물, 실험실 테스트, 치료, 응급 치료 및 기타 (모든 원인) 의료비 포함
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급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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복합 클로스트리디움 부티리쿰 및 비피도박테리움 분말의 효과
기간: 급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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관찰 기간 동안 기준선에서 대변 일관성의 변화
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급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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안전성 평가
기간: 급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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부작용 및 심각한 부작용의 비율
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급성 설사 최대 14일, 지속 설사 및 만성 설사 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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