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儿童腹泻病登记及临床观察

2021年9月12日 更新者:Mizu Jiang、Zhejiang University

建立腹泻病儿童前瞻性队列登记和临床观察研究

本研究根据实际临床诊治数据,评价小儿腹泻的临床特点和治疗效果及安全性,并建立平台对儿童腹泻进行登记,长期积累临床数据,制定临床特点和治疗效果儿童腹泻的安全性监测数据,为临床应用提供可靠的数据支持。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在真实诊疗环境中评价儿童腹泻病的病因、临床表现、治疗方案及临床结局。评价不同治疗方案在实际临床应用中的效果,口服补液液中营养支持锌的临床应用,临床疗效的影响因素,包括患儿的人口学特征和临床特征,以及联合用药方案等。 评价抗生素的临床应用、不同益生菌治疗小儿腹泻病的临床效果、丁酸梭菌二元活体制剂临床应用剂量疗程的有效性、安全性和经济性、医疗费用和资源消耗小儿腹泻病的治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical College
        • 接触:
          • Mizu Jiang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 急性腹泻:感染性如病毒细菌,非感染性如饮食不当、气候因素等
  2. 持续性慢性腹泻,包括:食物过敏、食物不耐受、消化不良、炎症性肠病(IBD)、腹泻性肠易激综合征、抗生素相关性腹泻(AAD)、慢性肝炎相关性腹泻、代谢性疾病相关性腹泻(如糖尿病伴腹泻) 、胰腺外分泌功能障碍(囊性纤维化)等。

描述

纳入标准:

  • 18岁以下

    • 被诊断患有腹泻的儿童,包括:

      1. 急性腹泻:感染性如病毒细菌,非感染性如饮食不当、气候因素等
      2. 持续性慢性腹泻:

包括以下疾病:

  1. 食物过敏、食物不耐受、消化不良等;
  2. 炎症性肠病 (IBD);
  3. 腹泻性肠易激综合征;
  4. 抗生素相关性腹泻 (AAD);
  5. 其他:慢性肝炎相关性腹泻、代谢性疾病相关性腹泻(如糖尿病伴腹泻)、胰腺外分泌功能障碍(囊性纤维化)等 3.自愿参加本研究并签署知情同意书或监护人签署知情同意书

排除标准:

  1. 与腹泻相关的甲类传染病(霍乱、鼠疫)
  2. 先天性心脏病、免疫缺陷、消化道畸形或心、肺、肝、肾严重功能障碍的儿童。
  3. 接受长期免疫抑制治疗的儿童(IBD患儿除外)。
  4. 胃肠手术及肿瘤患儿;
  5. 除上述外,研究人员确定还有其他儿童不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童腹泻病的临床结局
大体时间:急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天
腹泻患儿症状缓解率
急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结局的影响因素
大体时间:急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天
急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天
直接医疗费用
大体时间:急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天
包括药物、化验、治疗、紧急护理和其他(全因)医疗费用
急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天
丁酸梭菌和双歧杆菌联合粉末的有效性
大体时间:急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天
观察期间粪便稠度相对于基线的变化
急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天
安全评价
大体时间:急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天
不良事件和严重不良事件的比例
急性腹泻长达14天;持续性腹泻和慢性腹泻长达28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月12日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月12日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MJiang-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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