カルチノイド心疾患患者における経カテーテル三尖弁付きステントグラフトの調査 (TRICAR)
2026年5月5日 更新者：Queen Mary University of London
カルチノイド心疾患患者における三尖弁逆流の減少および患者報告アウトカムの改善のための経カテーテル三尖弁弁付きステントグラフトシステムのシングルセンター、プロスペクティブ、シングルアームオープンラベルシリーズ
この調査の目的は、TRICENTO Valved Stent Graft インプラントが三尖弁逆流 (TR) を軽減し、カルチノイド心疾患を持つ 15 人の参加者の症状と生活の質を改善するかどうかを確認することです。手順。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクと利点について通知された後、書面による同意を提供する参加者は、研究への参加要件を満たしていることを確認するためにスクリーニングされます。 これには、詳細な病歴、CT、エコースキャンが含まれます。
参加者が研究に適していることが合意されると、カスタムメイドのトリセント弁が処方され、作られます。 参加者は、TRICENTO デバイスを埋め込むために入院する必要があります。 デバイスを埋め込む前に、参加者は、ECG、心臓 MRI、身長、体重、血圧などの身体測定、血液検査、アンケート、6 分間でどれだけ歩けるかの測定など、さらにテストと測定を完了します。
デバイスは、合計で約 30 ～ 60 分かかるカテ ラボ手順で埋め込まれます。 参加者は、回復後、約 2 ～ 3 日後に退院し、さらに心エコー検査、血液検査、アンケートを行う必要があります。
フォローアップの訪問は、手順の 1 か月後と 6 か月後に行われます。 心電図、心エコー図、身体測定（身長、体重、血圧）、いくつかの血液検査、アンケート、6分間でどれだけ歩けるかの測定などの次の測定は、手順の1か月後と6か月後に繰り返されます。 . 心臓MRIも、手術後6か月で繰り返されます。 これらのテストはすべて、TRICENTO 弁が参加者の心機能、症状、生活の質を改善するかどうかを測定するためのものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準
- 18歳以上の男性または女性
- カルチノイド心疾患
- NYHA クラス II - IV
- 重度の症候性三尖弁逆流
- -アクティブな腫瘍プロセスまたは患者が手術介入を拒否したために手術不能
- -患者が同意し、指定された研究評価を遵守する意思があり、それができる
- 書面または口頭での英語の十分な理解（検証済みのアンケートに記入するため）
一般的な除外基準
- 以前の三尖弁の修理または交換
- 永久大静脈フィルター
- メガアトリウム
- 三尖弁狭窄症
- 下部静脈系の血栓症
- -制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHg）
- 活動性心内膜炎
- 被験者は慢性透析を受けています
- 出血性疾患または凝固亢進状態
- 血行動態の不安定性または IV 変力薬
- -既知の過敏症または医学的に適切に管理できない処置薬に対する禁忌、例えばコントラスト
- -抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
- -ニチノール（チタンまたはニッケル）合金、金または豚の組織に対する既知のアレルギー
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- -インデックス手順の30日前までの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または経カテーテル弁インターベンション、またはインデックス手順の3か月後に予定されている
- -心筋梗塞（MI）または既知の不安定狭心症 インデックス手順の30日前まで
- 妊娠中または授乳中;または研究関連の放射線被ばくの24時間前に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性
- 長期抗凝固療法の禁忌
- -腫瘍の発生に応じた平均余命は12か月未満です
- 判断力が低下している、および/または緊急治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経カテーテル三尖弁付きステント グラフト介入
重度の症候性三尖弁逆流を伴うカルチノイド心疾患を有し、大静脈および肝静脈に有意な逆流を伴う参加者は、経カテーテル三尖弁付きステントグラフトの移植で治療されます。
|
包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての参加者が登録されます。
解剖学的寸法を定義する CT に基づいてカスタムメイドの経カテーテル三尖弁付きステント グラフトが作成されます。
このシステムは、カスタムメイドのバルブ付きステントグラフトデリバリーシステム、カスタムメイドのバルブ付きステントグラフト生体プロテーゼ、およびローディングシステムで構成されています。
バイオプロテーゼは自己拡張型で、下大静脈から上大静脈にまたがるステントグラフトと、低い閉鎖圧力を必要とする薄い豚の心膜リーフレットで作られた外側二尖弁要素、およびニチノール支持構造で構成されています。
参加者は、経大腿アクセスを介して24フレンチ送達システムを介して送達されるバイオプロテーゼを移植するために、低侵襲のカテーテルベースの手順を受けます。
デバイスは再配置でき、回収可能です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TRICENTO バイオプロテーゼの移植に成功した患者数
時間枠：介入前と介入直後に測定
|
下大静脈 (IVC) の V 波圧の 35% の変化 (減少) を伴う
|
介入前と介入直後に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の症候性 TR および肝静脈と大静脈の著しい収縮期逆流を伴うカルチノイド心疾患患者で、手術に適さない患者における三尖弁付きステントグラフト移植手順の安全性を評価すること。
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、6ヶ月
|
|
ベースライン時、1ヶ月、6ヶ月
|
|
•ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアに従って軽減された症状負担を評価する
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月および 6 か月
|
•NYHA評価
|
ベースライン時、介入後 1 か月および 6 か月
|
|
患者が経験した末梢性浮腫の変化を評価する
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、6ヶ月
|
|
ベースライン時、1ヶ月、6ヶ月
|
|
心不全による入院数の変化を評価する
時間枠：手術前6ヶ月、移植後6ヶ月。
|
心不全による入院数のカウント
|
手術前6ヶ月、移植後6ヶ月。
|
|
患者が報告した生活の質の変化を評価する (EuroQol-5 Dimension - EQ5D)
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月および 6 か月
|
すべての患者の EQ5D スコアを測定する
|
ベースライン時、介入後 1 か月および 6 か月
|
|
患者が報告した生活の質の変化を評価する (カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ))
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月および 6 か月
|
すべての患者のカンザスシティ心筋症アンケートのスコアを測定する
|
ベースライン時、介入後 1 か月および 6 か月
|
|
患者が報告した生活の質の変化を評価する (Minnesota Living With Heart Failure - MLFHQ)
時間枠：ベースライン時、介入後 1 か月および 6 か月
|
すべての患者の MLFHQ スコアを測定する
|
ベースライン時、介入後 1 か月および 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Baumbach、Queen Mary University of London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (推定)
2026年5月21日
研究の完了 (推定)
2028年5月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 262072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。