Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et transkateter trikuspidalventil stentgraft hos patienter med karcinoid hjertesygdom (TRICAR)

12. januar 2023 opdateret af: Queen Mary University of London

Enkeltcenter, prospektiv, enkeltarms åben-label serie af et transkateter Tricuspid Valved Stent Graft System til reduktion af tricuspid regurgitation og forbedrede patientrapporterede resultater hos patienter med karcinoid hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om TRICENTO Valved Stent Graft implantatet reducerer tricuspid regurgitation (TR) og forbedrer symptomer og livskvalitet hos 15 deltagere med karcinoid hjertesygdom, og som ikke er i stand til at få en ny klap via en operation procedure.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici og fordele, vil deltagere, der giver skriftligt samtykke, blive screenet for at sikre, at de opfylder adgangskravene til undersøgelsen. Dette vil involvere en detaljeret sygehistorie, en CT og en ekkoscanning.

Når det er aftalt, at deltageren er egnet til undersøgelsen, ordineres og fremstilles en specialfremstillet TRICENTO-ventil. Deltagerne skal indlægges på hospitalet, før TRICENTO-enheden kan implanteres. Inden enheden implanteres, vil deltageren få udført yderligere tests og målinger, f.eks. EKG, en hjerte-MR, fysiske målinger såsom højde, vægt og blodtryk, blodprøver, spørgeskemaer og måling af, hvor langt de kan gå på 6 minutter.

Enheden implanteres i en katolsk procedure, som i alt skulle tage omkring 30-60 minutter. Deltagerne bør udskrives fra hospitalet ca. 2-3 dage senere efter bedring og yderligere ekkokardiogram, blodprøver og spørgeskemaer.

Opfølgningsbesøg er 1 måned og 6 måneder efter proceduren. Følgende målinger såsom EKG, ekkokardiogram og fysiske målinger (højde, vægt og blodtryk), nogle blodprøver, spørgeskemaer og måling af, hvor langt de kan gå på 6 minutter vil blive gentaget 1 måned og 6 måneder efter proceduren . En hjerte-MR vil også blive gentaget 6 måneder efter proceduren. Alle disse tests skal måle, om TRICENTO-klappen forbedrer deltagerens hjertefunktion, symptomer og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde alder ≥18 år
  • Carcinoid hjertesygdom
  • NYHA Klasse II - IV
  • Alvorlig symptomatisk trikuspidal regurgitation
  • Inoperabel på grund af aktiv tumorproces eller patient afviser en operativ intervention
  • Patient villig og i stand til at give samtykke til og overholde specificerede undersøgelsesevalueringer
  • Tilstrækkelig forståelse af skriftlig eller talt engelsk (for at udfylde validerede spørgeskemaer)

Generelle udelukkelseskriterier

  • Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap
  • Permanent vena cava filter
  • Mega atrium
  • Trikuspidalklapstenose
  • Trombose af det nedre venøse system
  • Svær ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 110 mm Hg)
  • Aktiv endocarditis
  • Forsøgspersonen er i kronisk dialyse
  • Blødningsforstyrrelser eller hyperkoaguerbar tilstand
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller på IV inotroper
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk, f.eks.
  • Kontraindikation til antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin
  • Kendt allergi over for nitinol (titanium eller nikkel) legering, guld eller svinevæv
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Enhver perkutan koronarintervention (PCI) eller transkatetervalvulær intervention inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt 3 måneder efter indeksproceduren
  • Myokardieinfarkt (MI) eller kendt ustabil angina inden for de 30 dage før indeksproceduren
  • Gravid eller ammende; eller kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest 24 timer før enhver undersøgelsesrelateret strålingseksponering
  • Kontraindikation til langvarig antikoagulering
  • Forventet levetid ifølge tumorudvikling er mindre end 12 måneder
  • Nedsat dømmekraft og/eller er i akut behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter Tricuspid Valved Stent Graft intervention
Deltagere, der har karcinoid hjertesygdom med svær symptomatisk tricuspid regurgitation og med et betydeligt tilbageløb i kavaler og levervener, vil blive behandlet med implantation af Transcatheter Tricuspid Valved Stent Graft
Enhed: Transkateter Tricuspid Valved Stent Graft
Alle deltagere, der opfylder inklusionen, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil blive tilmeldt. Et specialfremstillet Transkateter Tricuspid Valved Stent Graft baseret på CT til at definere anatomiske dimensioner vil blive lavet. Systemet består af et specialfremstillet stentgraft-indføringssystem med ventil, en specialfremstillet stentgraft-bioprotese med ventil og et belastningssystem. Bioprotesen er selvekspanderende og består af et stentgraft, der spænder fra inferior vena cava til superior vena cava og et lateralt bikuspidalklapelement lavet af tynde porcine perikardiale foldere, der kræver et lavt lukketryk, og Nitinol støttestrukturer. Deltagerne vil gennemgå en minimalt invasiv, kateterbaseret procedure for at implantere bioprotesen, som leveres gennem et 24 fransk leveringssystem via transfemoral adgang. Enheden kan omplaceres og er genfindelig.
Andre navne:
  • TRICENTO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med vellykket implantation af TRICENTO-bioprotesen
Tidsramme: målt før intervention og umiddelbart efter interventionen
med en 35 % ændring (reduktion) i V-bølgetrykket i Inferior Vena Cava (IVC)
målt før intervention og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved Tricuspid Valved Stent Graft implantationsprocedure hos patienter med karcinoid hjertesygdom med svær symptomatisk TR og signifikant systolisk tilbagestrømning i lever- og kavaler, og som ikke er egnede til operation.
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder
  • Antallet af proceduremæssige komplikationer (re-interventioner relateret til enheden eller adgangsproceduren, større vaskulær eller blødningskomplikation (VARC), hjertedød under hospitalsophold (maks. 7 dage)
  • Dødsrate alle årsager
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder
•At evaluere den reducerede symptombyrde i henhold til New York Heart Association (NYHA) score
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention efter 1 måned og 6 måneder
•NYHA vurdering
Ved baseline og efter intervention efter 1 måned og 6 måneder
At evaluere ændringen i perifert ødem, som patienterne oplever
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned og 6 måneder
  1. mål for ankelomkreds (cm)
  2. vurdering af ødem scoret som: ingen = 0, ankel = 1, skinneben = 2, lår = 3, anasarca = 4
Ved baseline, 1 måned og 6 måneder
At evaluere ændringen i antallet af hospitalsindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder før proceduren og 6 måneder efter implantation.
Optælling af antal hospitalsindlæggelser for hjertesvigt
6 måneder før proceduren og 6 måneder efter implantation.
At evaluere ændringen i patientrapporteret livskvalitet (EuroQol-5 Dimension - EQ5D)
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention efter 1 måned og 6 måneder
Mål EQ5D-score for alle patienter
Ved baseline og efter intervention efter 1 måned og 6 måneder
For at evaluere ændringen i patientrapporteret livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention efter 1 måned og 6 måneder
Mål Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score for alle patienter
Ved baseline og efter intervention efter 1 måned og 6 måneder
For at evaluere ændringen i patientrapporteret livskvalitet (Minnesota Living With Heart Failure - MLFHQ)
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention efter 1 måned og 6 måneder
Mål MLFHQ-score for alle patienter
Ved baseline og efter intervention efter 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Baumbach, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med Transkateter Tricuspid Valved Stent Graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner