Investigação de uma endoprótese valvar tricúspide transcateter em pacientes com doença cardíaca carcinoide (TRICAR)
5 de maio de 2026 atualizado por: Queen Mary University of London
Série aberta de centro único, prospectivo, braço único de um sistema de enxerto de stent com válvula tricúspide transcateter para a redução da regurgitação tricúspide e melhores resultados relatados pelo paciente em pacientes com doença cardíaca carcinóide
O objetivo desta investigação é verificar se o implante de stent valvulado TRICENTO reduz a regurgitação tricúspide (RT) e melhora os sintomas e a qualidade de vida em 15 participantes com doença cardíaca carcinóide e que não podem ter uma nova válvula por meio de uma cirurgia procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos e benefícios potenciais, os participantes que fornecerem consentimento por escrito serão examinados para garantir que cumpram os requisitos de entrada no estudo. Isso envolverá um histórico médico detalhado, uma tomografia computadorizada e uma ecografia.
Uma vez acordado que o participante é adequado para o estudo, uma válvula TRICENTO personalizada é prescrita e feita. Os participantes precisam ser internados no hospital para que o dispositivo TRICENTO seja implantado. Antes de o dispositivo ser implantado, o participante fará mais testes e medições, por exemplo, ECG, ressonância magnética cardíaca, medições físicas como altura, peso e pressão arterial, exames de sangue, questionários e medição da distância que eles podem caminhar em 6 minutos.
O dispositivo é implantado em um procedimento de laboratório de cateterismo que deve levar cerca de 30 a 60 minutos no total. Os participantes devem receber alta hospitalar cerca de 2-3 dias após a recuperação e mais ecocardiograma, exames de sangue e questionários.
As visitas de acompanhamento são em 1 mês e 6 meses após o procedimento. As seguintes medições, como ECG, ecocardiograma e medições físicas (altura, peso e pressão arterial), alguns exames de sangue, questionários e medição de quanto eles podem andar em 6 minutos serão repetidos em 1 mês e 6 meses após o procedimento . Uma ressonância magnética cardíaca também será repetida 6 meses após o procedimento. Todos esses testes são para medir se a válvula TRICENTO melhora a função cardíaca, os sintomas e a qualidade de vida do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
- Idade masculina ou feminina ≥18 anos
- Cardiopatia Carcinóide
- NYHA Classe II - IV
- Regurgitação tricúspide grave sintomática
- Inoperável devido a processo tumoral ativo ou paciente recusa uma intervenção cirúrgica
- Paciente disposto e capaz de consentir e cumprir as avaliações do estudo especificadas
- Compreensão adequada de inglês escrito ou falado (para preencher questionários validados)
Critérios Gerais de Exclusão
- Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide
- Filtro de veia cava permanente
- Mega átrio
- Estenose da válvula tricúspide
- Trombose do sistema venoso inferior
- Hipertensão grave não controlada (PA sistólica ≥ 180 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 110 mm Hg)
- endocardite ativa
- Sujeito está em diálise crônica
- Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade
- Instabilidade hemodinâmica ou inotrópicos IV
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente, por exemplo, contraste
- Contra-indicação para anticoagulantes ou antiplaquetários
- Alergia conhecida à liga de nitinol (titânio ou níquel), ouro ou tecido suíno
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- Qualquer Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou intervenção valvular transcateter dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejada 3 meses após o procedimento índice
- Infarto do miocárdio (IM) ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
- Grávida ou lactante; ou mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo 24 horas antes de qualquer exposição à radiação relacionada ao estudo
- Contra-indicação para anticoagulação de longa duração
- A expectativa de vida de acordo com o desenvolvimento do tumor é inferior a 12 meses
- Julgamento prejudicado e/ou está passando por tratamento de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de enxerto de stent com válvula tricúspide transcateter
Os participantes portadores de cardiopatia carcinoide com regurgitação tricúspide grave sintomática e com refluxo significativo nas veias cava e hepática serão tratados com o implante da endoprótese valvar tricúspide transcateter
|
Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos.
Será feito um enxerto de stent valvar tricúspide transcateter feito sob medida com base na TC para definir as dimensões anatômicas.
O sistema consiste em um sistema de entrega de endoprótese valvulada personalizado, uma bioprótese de endoprótese valvulada personalizada e um sistema de carregamento.
A bioprótese é autoexpansível e consiste em uma endoprótese que se estende da veia cava inferior à veia cava superior e um elemento de válvula bicúspide lateral feito de finos folhetos de pericárdio suíno que requerem baixa pressão de fechamento e estruturas de suporte de nitinol.
Os participantes serão submetidos a um procedimento minimamente invasivo baseado em cateter para implantar a bioprótese que é entregue através de um sistema de entrega 24 French via acesso transfemoral.
O dispositivo pode ser reposicionado e é recuperável.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes com implante bem-sucedido da bioprótese TRICENTO
Prazo: medida antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
|
com alteração (redução) de 35% na pressão da onda V na veia cava inferior (VCI)
|
medida antes da intervenção e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança do procedimento de implante de stent com válvula tricúspide em pacientes com cardiopatia carcinóide com RT sintomática grave e refluxo sistólico significativo nas veias hepática e cava, e que não são adequados para cirurgia.
Prazo: No início, 1 mês e 6 meses
|
|
No início, 1 mês e 6 meses
|
|
• Avaliar a redução da carga de sintomas de acordo com a pontuação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: No início do estudo e após a intervenção em 1 mês e 6 meses
|
• Avaliação da NYHA
|
No início do estudo e após a intervenção em 1 mês e 6 meses
|
|
Avaliar a mudança no edema periférico experimentado por pacientes
Prazo: No início, 1 mês e 6 meses
|
|
No início, 1 mês e 6 meses
|
|
Avaliar a variação do número de internações hospitalares por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses antes do procedimento e 6 meses após a implantação.
|
Contagem do número de internações hospitalares por insuficiência cardíaca
|
6 meses antes do procedimento e 6 meses após a implantação.
|
|
Avaliar a mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente (EuroQol- 5 Dimension - EQ5D)
Prazo: No início do estudo e após a intervenção em 1 mês e 6 meses
|
Meça as pontuações EQ5D para todos os pacientes
|
No início do estudo e após a intervenção em 1 mês e 6 meses
|
|
Para avaliar a mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Prazo: No início do estudo e após a intervenção em 1 mês e 6 meses
|
Meça as pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City para todos os pacientes
|
No início do estudo e após a intervenção em 1 mês e 6 meses
|
|
Avaliar a mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente (Minnesota Living With Heart Failure - MLFHQ)
Prazo: No início do estudo e após a intervenção em 1 mês e 6 meses
|
Meça as pontuações do MLFHQ para todos os pacientes
|
No início do estudo e após a intervenção em 1 mês e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Baumbach, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
21 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças das válvulas cardíacas
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Insuficiência da Válvula Tricúspide
- Tumor Carcinóide
- Cardiopatia Carcinóide
- Síndrome da Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 262072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .