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Indagine su un innesto di stent con valvola tricuspide transcatetere in pazienti con cardiopatia carcinoide (TRICAR)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Sistema a centro singolo, prospettico, a etichetta aperta a braccio singolo di un sistema di innesto stent con valvola tricuspide transcatetere per la riduzione del rigurgito tricuspidale e il miglioramento degli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con cardiopatia carcinoide

Lo scopo di questa indagine è vedere se l'impianto TRICENTO Valved Stent Graft riduce il rigurgito tricuspidale (TR) e migliora i sintomi e la qualità della vita in 15 partecipanti con cardiopatia carcinoide e che non sono in grado di avere una nuova valvola tramite un intervento chirurgico procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e benefici, i partecipanti che forniscono il consenso scritto verranno sottoposti a screening per assicurarsi che soddisfino i requisiti di ammissione allo studio. Ciò comporterà una storia medica dettagliata, una TAC e una scansione ecografica.

Una volta concordato che il partecipante è idoneo allo studio, viene prescritta e realizzata una valvola TRICENTO su misura. I partecipanti devono essere ricoverati in ospedale per l'impianto del dispositivo TRICENTO. Prima che il dispositivo venga impiantato, il partecipante avrà completato ulteriori test e misurazioni, ad esempio ECG, risonanza magnetica cardiaca, misurazioni fisiche come altezza, peso e pressione sanguigna, esami del sangue, questionari e misurazione della distanza che possono camminare in 6 minuti.

Il dispositivo viene impiantato in una procedura di laboratorio di emodinamica che dovrebbe richiedere circa 30-60 minuti in totale. I partecipanti devono essere dimessi dall'ospedale circa 2-3 giorni dopo il recupero e ulteriori ecocardiogrammi, esami del sangue e questionari.

Le visite di follow-up sono a 1 mese e 6 mesi dopo la procedura. Le seguenti misurazioni come ECG, ecocardiogramma e misurazioni fisiche (altezza, peso e pressione sanguigna), alcuni esami del sangue, questionari e misurazione della distanza che possono camminare in 6 minuti verranno ripetute a 1 mese e a 6 mesi dopo la procedura . Una risonanza magnetica cardiaca verrà ripetuta anche a 6 mesi dopo la procedura. Tutti questi test servono a misurare se la valvola TRICENTO migliora la funzione cardiaca, i sintomi e la qualità della vita del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione

  • Età maschile o femminile ≥18 anni
  • Cardiopatia carcinoide
  • Classe NYHA II - IV
  • Grave rigurgito tricuspidale sintomatico
  • Inoperabile a causa del processo tumorale attivo o il paziente rifiuta un intervento chirurgico
  • - Paziente disposto e in grado di acconsentire e conformarsi alle valutazioni dello studio specificate
  • Comprensione adeguata dell'inglese scritto o parlato (per completare questionari convalidati)

Criteri generali di esclusione

  • Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
  • Filtro permanente per vena cava
  • Mega atrio
  • Stenosi della valvola tricuspide
  • Trombosi del sistema venoso inferiore
  • Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg)
  • Endocardite attiva
  • Il soggetto è in dialisi cronica
  • Disturbi della coagulazione o stato ipercoaguabile
  • Instabilità emodinamica o su inotropi IV
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico, ad esempio il contrasto
  • Controindicazione agli anticoagulanti o ai farmaci antipiastrinici
  • Allergia nota alla lega di Nitinol (titanio o nichel), oro o tessuto suino
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento valvolare transcatetere entro 30 giorni prima della procedura di indice o pianificato 3 mesi dopo la procedura di indice
  • Infarto miocardico (IM) o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti la procedura indice
  • Incinta o in allattamento; o donna in età fertile con un test di gravidanza positivo 24 ore prima di qualsiasi esposizione alle radiazioni correlata allo studio
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante a lungo termine
  • L'aspettativa di vita in base allo sviluppo del tumore è inferiore a 12 mesi
  • Giudizio alterato e/o è sottoposto a trattamento di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di innesto stent con valvola tricuspide transcatetere
I partecipanti che hanno una cardiopatia carcinoide con grave rigurgito tricuspidale sintomatico e con un significativo riflusso nelle vene cavale ed epatiche saranno trattati con l'impianto dell'innesto di stent con valvola tricuspide transcatetere
Dispositivo: Endoprotesi con valvola tricuspide transcatetere
Saranno iscritti tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Verrà realizzato un innesto stent con valvola tricuspide transcatetere su misura basato su TC per definire le dimensioni anatomiche. Il sistema è costituito da un sistema di rilascio dell'endoprotesi con valvola su misura, una bioprotesi con innesto di stent con valvola su misura e un sistema di caricamento. La bioprotesi è autoespandibile ed è costituita da un innesto stent che si estende dalla vena cava inferiore alla vena cava superiore e da un elemento valvolare bicuspide laterale costituito da sottili foglioline di pericardio suino che richiedono una bassa pressione di chiusura e strutture di supporto in Nitinol. I partecipanti saranno sottoposti a una procedura minimamente invasiva basata su catetere per impiantare la bioprotesi che viene consegnata attraverso un sistema di consegna 24 francese tramite accesso transfemorale. Il dispositivo può essere riposizionato ed è recuperabile.
Altri nomi:
  • TRICENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con impianto riuscito della bioprotesi TRICENTO
Lasso di tempo: misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
con una variazione (riduzione) del 35% della pressione dell'onda V nella vena cava inferiore (IVC)
misurato prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della procedura di impianto dell'innesto di stent con valvola tricuspide in pazienti con cardiopatia carcinoide con TR sintomatico grave e significativo riflusso sistolico nelle vene epatiche e cave e che non sono idonei per la chirurgia.
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 6 mesi
  • Il numero di complicanze procedurali (reinterventi correlati al dispositivo o alla procedura di accesso, complicanze vascolari o emorragiche maggiori (VARC), morte cardiaca durante la degenza ospedaliera (max 7 giorni)
  • Tasso di mortalità per tutte le cause
Al basale, 1 mese e 6 mesi
•Valutare il carico ridotto dei sintomi in base al punteggio della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento a 1 mese e 6 mesi
•Valutazione NYHA
Al basale e dopo l'intervento a 1 mese e 6 mesi
Per valutare il cambiamento nell'edema periferico sperimentato dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e 6 mesi
  1. misura circonferenza caviglia (cm)
  2. valutazione dell'edema valutata come: nessuno = 0, caviglia = 1, stinco = 2, coscia = 3, anasarca = 4
Al basale, 1 mese e 6 mesi
Valutare la variazione del numero di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi prima della procedura e 6 mesi dopo l'impianto.
Conteggio del numero di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca
6 mesi prima della procedura e 6 mesi dopo l'impianto.
Valutare il cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente (EuroQol-5 Dimension - EQ5D)
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento a 1 mese e 6 mesi
Misurare i punteggi EQ5D per tutti i pazienti
Al basale e dopo l'intervento a 1 mese e 6 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento a 1 mese e 6 mesi
Misurare i punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City per tutti i pazienti
Al basale e dopo l'intervento a 1 mese e 6 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente (Minnesota Living With Heart Failure - MLFHQ)
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento a 1 mese e 6 mesi
Misurare i punteggi MLFHQ per tutti i pazienti
Al basale e dopo l'intervento a 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Baumbach, Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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