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Untersuchung eines Transkatheter-Stentgrafts mit Trikuspidalklappe bei Patienten mit karzinoider Herzerkrankung (TRICAR)

29. April 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Einzelzentrum, prospektive, einarmige Open-Label-Serie eines Transkatheter-Stentgraftsystems mit Trikuspidalklappe zur Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz und verbesserte patientenberichtete Ergebnisse bei Patienten mit karzinoider Herzerkrankung

Der Zweck dieser Untersuchung ist es zu sehen, ob das TRICENTO Valved Stent Graft-Implantat die Trikuspidalinsuffizienz (TR) reduziert und die Symptome und die Lebensqualität bei 15 Teilnehmern mit karzinoider Herzerkrankung verbessert, die nicht in der Lage sind, eine neue Klappe durch eine Operation zu erhalten Verfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken und Vorteile informiert wurden, werden die Teilnehmer, die eine schriftliche Zustimmung geben, überprüft, um sicherzustellen, dass sie die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen. Dazu gehören eine ausführliche Anamnese, ein CT und ein Echoscan.

Sobald festgestellt wurde, dass der Teilnehmer für die Studie geeignet ist, wird eine maßgefertigte TRICENTO-Klappe verschrieben und angefertigt. Die Teilnehmer müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden, damit das TRICENTO-Gerät implantiert werden kann. Bevor das Gerät implantiert wird, werden dem Teilnehmer weitere Tests und Messungen durchgeführt, z. B. EKG, Herz-MRT, körperliche Messungen wie Größe, Gewicht und Blutdruck, Bluttests, Fragebögen und die Messung, wie weit er in 6 Minuten gehen kann.

Das Gerät wird in einem Katheterlaborverfahren implantiert, das insgesamt etwa 30-60 Minuten dauern sollte. Die Teilnehmer sollten etwa 2-3 Tage später nach Genesung und weiteren Echokardiogrammen, Blutuntersuchungen und Fragebögen aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Nachuntersuchungen finden 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff statt. Die folgenden Messungen wie EKG, Echokardiogramm und körperliche Messungen (Größe, Gewicht und Blutdruck), einige Blutuntersuchungen, Fragebögen und die Messung, wie weit sie in 6 Minuten gehen können, werden 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff wiederholt . Eine kardiale MRT wird ebenfalls 6 Monate nach dem Eingriff wiederholt. All diese Tests sollen messen, ob die TRICENTO-Klappe die Herzfunktion, die Symptome und die Lebensqualität des Teilnehmers verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Männliches oder weibliches Alter ≥18 Jahre
  • Karzinoide Herzkrankheit
  • NYHA-Klassen II - IV
  • Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz
  • Inoperabel aufgrund eines aktiven Tumorprozesses oder Patient lehnt einen operativen Eingriff ab
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, bestimmten Studienbewertungen zuzustimmen und diese einzuhalten
  • Angemessenes Verständnis von Englisch in Wort und Schrift (um validierte Fragebögen auszufüllen)

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
  • Permanenter Vena-Cava-Filter
  • Mega-Atrium
  • Trikuspidalklappenstenose
  • Thrombose des unteren Venensystems
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)
  • Aktive Endokarditis
  • Das Subjekt befindet sich in chronischer Dialyse
  • Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • Hämodynamische Instabilität oder auf IV-Inotropika
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale Medikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können, z. B. Kontrastmittel
  • Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol (Titan oder Nickel)-Legierungen, Gold oder Schweinegewebe
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Jede perkutane Koronarintervention (PCI) oder Transkatheter-Klappenintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren
  • Myokardinfarkt (MI) oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Schwanger oder stillend; oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest 24 Stunden vor einer studienbezogenen Strahlenexposition
  • Kontraindikation für langfristige Antikoagulation
  • Die Lebenserwartung beträgt je nach Tumorentwicklung weniger als 12 Monate
  • Eingeschränktes Urteilsvermögen und/oder in Notfallbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Stentgraft-Eingriff mit Trikuspidalklappe
Teilnehmer mit karzinoider Herzerkrankung mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz und einem signifikanten Rückfluss in die Hohlvenen und Lebervenen werden mit der Implantation des Transkatheter-Stentgrafts mit Trikuspidalklappe behandelt
Gerät: Transkatheter-Stentgraft mit Trikuspidalklappe
Alle Teilnehmer, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Es wird ein maßgefertigter Transkatheter-Stentgraft mit Trikuspidalklappe basierend auf CT zur Bestimmung der anatomischen Abmessungen hergestellt. Das System besteht aus einem maßgefertigten Klappenstentgraft-Einführsystem, einer maßgefertigten Klappenstentgraft-Bioprothese und einem Ladesystem. Die Bioprothese ist selbstexpandierend und besteht aus einem Stentgraft, der sich von der unteren Hohlvene bis zur oberen Hohlvene erstreckt, und einem lateralen bikuspiden Klappenelement aus dünnen Schweine-Perikardsegeln, die einen geringen Schließdruck erfordern, und Nitinol-Stützstrukturen. Die Teilnehmer werden einem minimal-invasiven, katheterbasierten Verfahren unterzogen, um die Bioprothese zu implantieren, die durch ein 24 French-Einführsystem über einen transfemoralen Zugang geliefert wird. Das Gerät ist repositionierbar und rückholbar.
Andere Namen:
  • TRIZENTO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Implantation der TRICENTO-Bioprothese
Zeitfenster: gemessen vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
mit einer 35%igen Änderung (Reduktion) des V-Wellendrucks in der unteren Hohlvene (IVC)
gemessen vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Tricuspid Valved Stent Graft-Implantationsverfahrens bei Patienten mit karzinoider Herzerkrankung mit schwerer symptomatischer TR und signifikantem systolischem Rückfluss in den Leber- und Hohlvenen, die für eine Operation nicht geeignet sind.
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat und 6 Monate
  • Die Anzahl der Verfahrenskomplikationen (Reinterventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren, schwere vaskuläre oder Blutungskomplikationen (VARC), Herztod während des Krankenhausaufenthalts (max. 7 Tage)
  • Todesrate aller Ursachen
Zu Beginn, 1 Monat und 6 Monate
•Beurteilung der reduzierten Symptomlast nach dem New York Heart Association (NYHA) Score
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention nach 1 Monat und 6 Monaten
• NYHA-Bewertung
Zu Beginn und nach der Intervention nach 1 Monat und 6 Monaten
Bewertung der Veränderung des peripheren Ödems bei Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat und 6 Monate
  1. Maß für den Knöchelumfang (cm)
  2. Bewertung des Ödems, bewertet als: keine = 0, Knöchel = 1, Schienbein = 2, Oberschenkel = 3, Anasarka = 4
Zu Beginn, 1 Monat und 6 Monate
Bewertung der Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Eingriff und 6 Monate nach der Implantation.
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
6 Monate vor dem Eingriff und 6 Monate nach der Implantation.
Bewertung der Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (EuroQol- 5 Dimension - EQ5D)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention nach 1 Monat und 6 Monaten
Messen Sie die EQ5D-Scores für alle Patienten
Zu Beginn und nach der Intervention nach 1 Monat und 6 Monaten
Bewertung der Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention nach 1 Monat und 6 Monaten
Messen Sie die Punktzahlen im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City für alle Patienten
Zu Beginn und nach der Intervention nach 1 Monat und 6 Monaten
Bewertung der Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (Minnesota Living With Heart Failure – MLFHQ)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Intervention nach 1 Monat und 6 Monaten
Messen Sie die MLFHQ-Scores für alle Patienten
Zu Beginn und nach der Intervention nach 1 Monat und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Baumbach, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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