Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av en transkateter tricuspidklaffstentgraft hos patienter med karcinoid hjärtsjukdom (TRICAR)

29 april 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Enkelcenter, prospektiv, enkelarmad öppen etikettserie av ett transkateter tricuspidklaffstentgraftsystem för minskning av trikuspidaluppstötningar och förbättrade patientrapporterade resultat hos patienter med karcinoid hjärtsjukdom

Syftet med denna undersökning är att se om TRICENTO Valved Stent Graft-implantat minskar tricuspid regurgitation (TR) och förbättrar symtomen och livskvaliteten hos 15 deltagare med karcinoid hjärtsjukdom och som inte kan få en ny klaff via en operation procedur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna och fördelarna, kommer deltagare som ger skriftligt samtycke att screenas för att säkerställa att de uppfyller kraven för studiebehörighet. Detta kommer att involvera en detaljerad medicinsk historia, en datortomografi och en ekoskanning.

När man kommit överens om att deltagaren är lämplig för studien, ordineras och tillverkas en specialtillverkad TRICENTO-ventil. Deltagarna måste läggas in på sjukhus för att TRICENTO-enheten ska kunna implanteras. Innan enheten implanteras kommer deltagaren att ha ytterligare tester och mätningar genomförda, t.ex. EKG, en hjärt-MR, fysiska mätningar som längd, vikt och blodtryck, blodprov, frågeformulär och mätning av hur långt de kan gå på 6 minuter.

Enheten implanteras i en katlabbprocedur som bör ta cirka 30-60 minuter totalt. Deltagarna bör skrivas ut från sjukhuset cirka 2-3 dagar senare efter återhämtning och ytterligare ekokardiogram, blodprov och frågeformulär.

Uppföljningsbesök är 1 månad och 6 månader efter ingreppet. Följande mätningar såsom EKG, ekokardiogram och fysiska mätningar (längd, vikt och blodtryck), några blodprov, frågeformulär och mätning av hur långt de kan gå på 6 minuter kommer att upprepas 1 månad och 6 månader efter ingreppet . En hjärt-MRT kommer också att upprepas 6 månader efter ingreppet. Alla dessa tester är till för att mäta om TRICENTO-klaffen förbättrar deltagarens hjärtfunktion, symtom och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier

  • Man eller kvinna ålder ≥18 år
  • Karcinoid hjärtsjukdom
  • NYHA klass II - IV
  • Svår symtomatisk trikuspidaluppstötning
  • Inoperabel på grund av aktiv tumörprocess eller patienten avböjer en operativ intervention
  • Patient som vill och kan samtycka till och följa specificerade studieutvärderingar
  • Tillräcklig förståelse av skriftlig eller talad engelska (för att fylla i validerade frågeformulär)

Allmänna uteslutningskriterier

  • Tidigare reparation eller byte av trikuspidalklaff
  • Permanent vena cava filter
  • Mega atrium
  • Trikuspidalklaffstenos
  • Trombos av det nedre vensystemet
  • Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg)
  • Aktiv endokardit
  • Försökspersonen går på kronisk dialys
  • Blödningsrubbningar eller hyperkoaguerbart tillstånd
  • Hemodynamisk instabilitet eller på IV inotroper
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot procedurläkemedel som inte kan hanteras adekvat medicinskt, t.ex.
  • Kontraindikation mot antikoagulantia eller trombocythämmande medicin
  • Känd allergi mot Nitinol (Titanium eller Nickel) legering, guld eller svinvävnad
  • Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  • Eventuella perkutan koronarintervention (PCI) eller valvulär intervention inom 30 dagar före indexproceduren eller planerad 3 månader efter indexproceduren
  • Myokardinfarkt (MI) eller känd instabil angina inom 30 dagar före indexproceduren
  • Gravid eller ammande; eller kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest 24 timmar före studierelaterad strålningsexponering
  • Kontraindikation för långvarig antikoagulering
  • Förväntad livslängd enligt tumörutveckling är mindre än 12 månader
  • Försämrat omdöme och/eller genomgår akut behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter Tricuspid Valved Stentgraft intervention
Deltagare som har karcinoid hjärtsjukdom med svår symtomatisk trikuspidaluppstötning och med ett betydande tillbakaflöde i kavaler och levervener kommer att behandlas med implantation av Transcatheter Tricuspid Valved Stent Graft
Enhet: Transkateter Tricuspid Stentgraft
Alla deltagare som uppfyller inkluderingen och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras. En skräddarsydd Transkateter Tricuspid Valved Stentgraft baserad på CT för att definiera anatomiska dimensioner kommer att göras. Systemet består av ett skräddarsytt valved stentgraft leveranssystem, en specialtillverkad valved stentgraft bioprotes och ett laddningssystem. Bioprotesen är självexpanderande och består av ett stentgraft som sträcker sig från den nedre hålvenen till den övre hålvenen och ett lateralt bikuspidalklaffelement tillverkat av tunna porcina perikardiska blad från svin som kräver ett lågt stängningstryck, och Nitinol-stödstrukturer. Deltagarna kommer att genomgå en minimalt invasiv, kateterbaserad procedur för att implantera bioprotesen som levereras genom ett 24 franskt leveranssystem via transfemoral access. Enheten kan flyttas och är återtagbar.
Andra namn:
  • TRICENTO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med framgångsrik implantation av TRICENTO-bioprotesen
Tidsram: uppmätt före intervention och omedelbart efter interventionen
med en 35 % förändring (reduktion) i V-vågtrycket i inferior Vena Cava (IVC)
uppmätt före intervention och omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten av Tricuspid Valved Stent Graft implantationsprocedur hos patienter med karcinoid hjärtsjukdom med svår symtomatisk TR och signifikant systoliskt tillbakaflöde i lever- och kavalvenerna, och som inte är lämpliga för operation.
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
  • Antalet procedurkomplikationer (återinterventioner relaterade till enheten eller åtkomstproceduren, större kärl- eller blödningskomplikationer (VARC), hjärtdöd under sjukhusvistelse (max 7 dagar)
  • Dödsfrekvens alla orsaker
Vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
•För att utvärdera den minskade symtombördan enligt New York Heart Association (NYHA) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention vid 1 månad och 6 månader
•NYHA bedömning
Vid baslinjen och efter intervention vid 1 månad och 6 månader
Att utvärdera förändringen i perifert ödem som patienter upplever
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
  1. mått på fotledens omkrets (cm)
  2. bedömning av ödem poängsätts som: ingen = 0, fotled = 1, skenben = 2, lår = 3, anasarca = 4
Vid baslinjen, 1 månad och 6 månader
Att utvärdera förändringen av antalet inläggningar på sjukhus för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader före ingreppet och 6 månader efter implantation.
Antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
6 månader före ingreppet och 6 månader efter implantation.
För att utvärdera förändringen i patientrapporterad livskvalitet (EuroQol- 5 Dimension - EQ5D)
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention vid 1 månad och 6 månader
Mät EQ5D-poäng för alla patienter
Vid baslinjen och efter intervention vid 1 månad och 6 månader
För att utvärdera förändringen i patientrapporterad livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention vid 1 månad och 6 månader
Mät resultat från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire för alla patienter
Vid baslinjen och efter intervention vid 1 månad och 6 månader
För att utvärdera förändringen i patientrapporterad livskvalitet (Minnesota Living With Heart Failure - MLFHQ)
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention vid 1 månad och 6 månader
Mät MLFHQ-poäng för alla patienter
Vid baslinjen och efter intervention vid 1 månad och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Baumbach, Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinoid syndrom

Kliniska prövningar på Transkateter Tricuspid Stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera