Investigación de un injerto de stent con válvula tricuspídea transcatéter en pacientes con cardiopatía carcinoide (TRICAR)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London
Serie abierta de un solo centro, prospectivo, de un solo brazo de un sistema de injerto de stent con válvula tricuspídea transcatéter para la reducción de la regurgitación tricuspídea y mejores resultados informados por el paciente en pacientes con cardiopatía carcinoide
El propósito de esta investigación es ver si el implante de stent con válvula TRICENTO reduce la regurgitación tricuspídea (TR) y mejora los síntomas y la calidad de vida en 15 participantes con cardiopatía carcinoide, y que no pueden tener una válvula nueva a través de una cirugía. procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos y beneficios potenciales, los participantes que den su consentimiento por escrito serán evaluados para asegurarse de que cumplan con los requisitos de ingreso al estudio. Esto implicará un historial médico detallado, una tomografía computarizada y una ecografía.
Una vez que se acuerda que el participante es apto para el estudio, se prescribe y fabrica una válvula TRICENTO a medida. Los participantes deben ingresar en el hospital para que se les implante el dispositivo TRICENTO. Antes de implantar el dispositivo, se realizarán más pruebas y mediciones al participante, por ejemplo, ECG, una resonancia magnética cardíaca, mediciones físicas como altura, peso y presión arterial, análisis de sangre, cuestionarios y la medición de la distancia que puede caminar en 6 minutos.
El dispositivo se implanta en un procedimiento de laboratorio de cateterismo que debería durar entre 30 y 60 minutos en total. Los participantes deben ser dados de alta del hospital alrededor de 2-3 días después de la recuperación y más ecocardiograma, análisis de sangre y cuestionarios.
Las visitas de seguimiento son 1 mes y 6 meses después del procedimiento. Las siguientes mediciones, como un ECG, ecocardiograma y mediciones físicas (altura, peso y presión arterial), algunos análisis de sangre, cuestionarios y la medición de la distancia que puede caminar en 6 minutos, se repetirán al mes y a los 6 meses después del procedimiento. . También se repetirá una resonancia magnética cardíaca a los 6 meses después del procedimiento. Todas estas pruebas son para medir si la válvula TRICENTO mejora la función cardíaca, los síntomas y la calidad de vida del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión
- Hombre o mujer edad ≥18 años
- Enfermedad cardíaca carcinoide
- NYHA Clase II - IV
- Insuficiencia tricuspídea sintomática grave
- Inoperable debido a un proceso tumoral activo o el paciente rechaza una intervención quirúrgica
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento y cumplir con las evaluaciones específicas del estudio
- Comprensión adecuada del inglés hablado o escrito (para completar cuestionarios validados)
Criterios generales de exclusión
- Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
- Filtro de vena cava permanente
- Mega atrio
- Estenosis de la válvula tricúspide
- Trombosis del sistema venoso inferior
- Hipertensión grave no controlada (PA sistólica ≥ 180 mmHg y/o PA diastólica ≥ 110 mmHg)
- Endocarditis activa
- El sujeto está en diálisis crónica
- Trastornos hemorrágicos o estado hipercoagulable
- Inestabilidad hemodinámica o con inotrópicos intravenosos
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente de manera adecuada, por ejemplo, contraste
- Contraindicación a anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios
- Alergia conocida a la aleación de nitinol (titanio o níquel), al oro o al tejido porcino
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) o intervención valvular transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o planificada 3 meses después del procedimiento índice
- Infarto de miocardio (MI) o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Embarazada o lactante; o mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva 24 horas antes de cualquier exposición a la radiación relacionada con el estudio
- Contraindicación para la anticoagulación a largo plazo
- La esperanza de vida según el desarrollo del tumor es inferior a 12 meses
- Deterioro del juicio y/o está en tratamiento de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de injerto de stent con válvula tricuspídea transcatéter
Los participantes que tengan cardiopatía carcinoide con regurgitación tricuspídea sintomática grave y con un reflujo significativo en las venas cava y hepáticas serán tratados con la implantación del injerto de stent con válvula tricuspídea transcatéter
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Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión serán inscritos.
Se fabricará un injerto de stent con válvula tricúspide transcatéter personalizado basado en TC para definir las dimensiones anatómicas.
El sistema consta de un sistema de colocación de injerto de stent con válvula hecho a medida, una bioprótesis de injerto de stent con válvula hecha a medida y un sistema de carga.
La bioprótesis es autoexpandible y consiste en un injerto de stent que se extiende desde la vena cava inferior hasta la vena cava superior y un elemento de válvula bicúspide lateral hecho de valvas pericárdicas porcinas delgadas que requieren una baja presión de cierre y estructuras de soporte de Nitinol.
Los participantes se someterán a un procedimiento mínimamente invasivo basado en un catéter para implantar la bioprótesis que se entrega a través de un sistema de entrega de 24 French a través de un acceso transfemoral.
El dispositivo se puede reposicionar y es recuperable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con implantación exitosa de la bioprótesis TRICENTO
Periodo de tiempo: medida antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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con un cambio (reducción) del 35% en la presión de la onda V en la Vena Cava Inferior (VCI)
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medida antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad del procedimiento de implantación de endoprótesis tricuspídea con válvula en pacientes con cardiopatía carcinoide con IT sintomática grave y reflujo sistólico significativo en las venas hepática y cava, y que no son aptos para la cirugía.
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes y 6 meses
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Al inicio, 1 mes y 6 meses
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•Evaluar la reducción de la carga de síntomas según la puntuación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención al mes y a los 6 meses
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•Evaluación de la NYHA
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Al inicio y después de la intervención al mes y a los 6 meses
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Evaluar el cambio en el edema periférico que experimentan los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes y 6 meses
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Al inicio, 1 mes y 6 meses
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Evaluar el cambio en el número de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses antes del procedimiento y 6 meses después de la implantación.
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Recuento del número de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca
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6 meses antes del procedimiento y 6 meses después de la implantación.
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Evaluar el cambio en la calidad de vida informada por el paciente (EuroQol- 5 Dimension - EQ5D)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención al mes y a los 6 meses
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Mida las puntuaciones EQ5D para todos los pacientes
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Al inicio y después de la intervención al mes y a los 6 meses
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Evaluar el cambio en la calidad de vida informada por el paciente (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención al mes y a los 6 meses
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Mida las puntuaciones del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City para todos los pacientes
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Al inicio y después de la intervención al mes y a los 6 meses
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Evaluar el cambio en la calidad de vida informada por el paciente (Minnesota Living With Heart Failure - MLFHQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención al mes y a los 6 meses
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Mida las puntuaciones de MLFHQ para todos los pacientes
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Al inicio y después de la intervención al mes y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Baumbach, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
21 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Insuficiencia de la válvula tricúspide
- Tumor carcinoide
- Enfermedad cardíaca carcinoide
- Síndrome de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 262072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .