Transzkatéteres tricuspidalis szelepes stent graft vizsgálata karcinoid szívbetegségben szenvedő betegeknél (TRICAR)
2024. április 29. frissítette: Queen Mary University of London
Egyközpontú, leendő, egykarú nyitott címkés transzkatéteres tricuspidalis szelepes stentgraft-rendszer a tricuspidalis regurgitáció csökkentésére és a karcinoid szívbetegségben szenvedő betegeknél a betegek által jelentett eredmények javítására
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a TRICENTO Valved Stent Graft implantátum csökkenti-e a tricuspidalis regurgitációt (TR) és javítja-e a tüneteket és az életminőséget 15 karcinoid szívbetegségben szenvedő résztvevőnél, akiknél műtéti úton nem lehet új billentyűt beépíteni. eljárást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékozódtak a vizsgálatról, valamint a lehetséges kockázatokról és előnyökről, az írásos beleegyező nyilatkozatot adó résztvevőket átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálatba való belépés követelményeinek. Ez magában foglalja a részletes kórtörténetet, egy CT-t és egy visszhangvizsgálatot.
Miután megállapodtak arról, hogy a résztvevő alkalmas a vizsgálatra, egy egyedi TRICENTO szelepet írnak elő és készítenek. A résztvevőket kórházba kell szállítani a TRICENTO készülék beültetéséhez. Az eszköz beültetése előtt a résztvevőnek további vizsgálatokat és méréseket kell végeznie, pl. EKG, szív-MR, fizikai mérések, például magasság, súly és vérnyomás, vérvizsgálatok, kérdőívek és annak mérése, hogy 6 perc alatt mekkora távolságot tud megtenni.
Az eszközt egy kathlaboratóriumi eljárás során ültetik be, amely összesen körülbelül 30-60 percet vesz igénybe. A résztvevőket a felépülés és a további echokardiogram, vérvizsgálatok és kérdőívek után körülbelül 2-3 nappal később haza kell engedni a kórházból.
Az utánkövetési látogatások az eljárás után 1 és 6 hónap múlva esedékesek. A következő méréseket, mint például EKG, echokardiogram és fizikai mérések (magasság, súly és vérnyomás), egyes vérvizsgálatok, kérdőívek és annak mérése, hogy 6 perc alatt mekkora távolságot tudnak megtenni, megismétlik a beavatkozás után 1 hónap múlva és 6 hónappal. . A szív MRI-t is meg kell ismételni 6 hónappal az eljárás után. Mindezek a tesztek azt mérik, hogy a TRICENTO billentyű javítja-e a résztvevő szívműködését, tüneteit és életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő életkora ≥18 év
- Karcinoid szívbetegség
- NYHA II. osztály - IV
- Súlyos tünetekkel járó tricuspidalis regurgitáció
- Aktív daganatos folyamat miatt működésképtelen, vagy a beteg elutasítja a műtéti beavatkozást
- A páciens hajlandó és képes beleegyezni a meghatározott vizsgálati értékelésekbe, és betartani azokat
- Az angol nyelv írásbeli vagy szóbeli megfelelő megértése (ellenőrzött kérdőívek kitöltéséhez)
Általános kizárási kritériumok
- Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere
- Permanens vena cava szűrő
- Mega átrium
- Tricuspidalis billentyű szűkület
- Az alsó vénás rendszer trombózisa
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm)
- Aktív endocarditis
- Az alany krónikus dialízis alatt áll
- Vérzési rendellenességek vagy hypercoaguable állapot
- Hemodinamikai instabilitás vagy IV inotrópok esetén
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat olyan eljárási gyógyszerekkel szemben, amelyek orvosilag nem kezelhetők megfelelően, pl. kontraszt
- Ellenjavallatok véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek szedésére
- Ismert allergia nitinol (titán vagy nikkel) ötvözetre, aranyra vagy sertésszövetre
- Kezeletlen, klinikailag jelentős, revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség
- Bármilyen perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy transzkatéteres billentyű-beavatkozás az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy az indexeljárást követő 3 hónapon belül tervezett
- Szívinfarktus (MI) vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató; vagy fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje volt 24 órával a vizsgálattal összefüggő sugárterhelés előtt
- Hosszú távú antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- A daganat kialakulása szerint a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Csökkent ítélőképességű és/vagy sürgősségi kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkatéteres Tricuspid Valved stent graft beavatkozás
Azokat a résztvevőket, akiknek súlyos tünetekkel járó tricuspidalis regurgitációval járó carcinoid szívbetegségük van, és jelentős visszaáramlás jelentkezik a cavalis és a hepatikus vénákban, transzkatéteres tricuspidalis szelepes stent graft beültetésével kezelik.
|
Minden olyan résztvevő bekerül, aki megfelel a felvételi feltételeknek, és egyik kizárási kritériumnak sem.
Az anatómiai méretek meghatározásához egyedi gyártású, CT-n alapuló transzkatéteres, háromszögű szelepes sztentgraftot készítenek.
A rendszer egy egyedi gyártású szelepes stent graft szállító rendszerből, egy egyedi gyártású szelepes stent graft bioprotézisből és egy töltőrendszerből áll.
A bioprotézis öntáguló, és az inferior vena cava-tól a felső vena cava-ig átívelő stent graftból, valamint egy vékony sertés szívburok szórólapokból, alacsony zárónyomást igénylő oldalsó bicuspidalis billentyűelemből és Nitinol tartószerkezetekből áll.
A résztvevők minimálisan invazív, katéteres eljáráson esnek át a bioprotézis beültetésére, amelyet egy 24 francia bejuttató rendszeren keresztül, transzfemorálisan juttatnak be.
A készülék áthelyezhető és visszakereshető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen beültetett TRICENTO bioprotézis betegek száma
Időkeret: a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után mérve
|
a V hullám nyomásának 35%-os változásával (csökkenéssel) az alsó üreges vénában (IVC)
|
a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tricuspid Valved Stent Graft beültetési eljárás biztonságosságának felmérése olyan carcinoid szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél súlyos tünetekkel járó TR és jelentős szisztolés visszaáramlás van a máj- és cavalis vénákban, és akik nem alkalmasak műtétre.
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
|
Kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
|
•A csökkent tünetterhelés értékelése a New York Heart Association (NYHA) pontszáma szerint
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
•NYHA értékelés
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
A betegek által tapasztalt perifériás ödéma változásának értékelése
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
|
Kiinduláskor 1 hónap és 6 hónap
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi felvételek számának változásának értékelése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás előtt és 6 hónappal a beültetés után.
|
A szívelégtelenség miatti kórházi felvételek száma
|
6 hónappal a beavatkozás előtt és 6 hónappal a beültetés után.
|
|
A betegek életminőségében bekövetkezett változás értékelése (EuroQol-5 Dimension - EQ5D)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
Mérje meg az EQ5D pontszámokat minden betegnél
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
A betegek életminőségében bekövetkezett változás értékelése (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
Mérje meg a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív pontszámait minden betegnél
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
|
A betegek életminőségében bekövetkezett változás értékelése (Minnesota Living With Heart Failure – MLFHQ)
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
Mérje meg az MLFHQ pontszámokat minden betegnél
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 1 hónapos és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Baumbach, Queen Mary University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Szívbillentyű betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Szívbetegségek
- Karcinoid daganat
- Tricuspidalis szelep elégtelenség
- Rosszindulatú karcinoid szindróma
- Szerotonin szindróma
- Karcinoid szívbetegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .