Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření transkatétrového stentgraftu s trikuspidální chlopní u pacientů s karcinoidním srdečním onemocněním (TRICAR)

5. května 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Jednocentrová, prospektivní, jednoramenná otevřená série transkatétrového systému stentgraftu s trikuspidální chlopní pro redukci trikuspidální regurgitace a zlepšení pacientem hlášených výsledků u pacientů s karcinoidním srdečním onemocněním

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda implantát stentgraftu s ventilem TRICENTO snižuje trikuspidální regurgitaci (TR) a zlepšuje symptomy a kvalitu života u 15 účastníků s karcinoidním srdečním onemocněním, kteří nejsou schopni získat novou chlopeň chirurgickým zákrokem. postup.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích a přínosech, budou účastníci, kteří poskytnou písemný souhlas, prověřeni, aby se ujistili, že splňují vstupní požadavky do studie. To bude zahrnovat podrobnou anamnézu, CT a echo sken.

Jakmile je dohodnuto, že účastník je vhodný pro studii, je předepsán a vyroben na míru vyrobený ventil TRICENTO. Aby bylo možné zařízení TRICENTO implantovat, musí být účastníci přijati do nemocnice. Před implantací zařízení bude mít účastník další testy a měření, např. EKG, MRI srdce, fyzikální měření jako je výška, váha a krevní tlak, krevní testy, dotazníky a měření, jak daleko dojdou za 6 minut.

Zařízení se implantuje v rámci laboratorního postupu, který by měl celkem trvat asi 30-60 minut. Účastníci by měli být propuštěni z nemocnice asi za 2-3 dny po zotavení a dalším echokardiogramu, krevních testech a dotazníkech.

Následné návštěvy jsou 1 měsíc a 6 měsíců po výkonu. Následující měření, jako je EKG, echokardiogram a fyzikální měření (výška, váha a krevní tlak), některé krevní testy, dotazníky a měření, jak daleko dojdou za 6 minut, se budou opakovat za 1 měsíc a za 6 měsíců po zákroku. . Srdeční MRI se bude také opakovat 6 měsíců po výkonu. Všechny tyto testy mají změřit, zda chlopeň TRICENTO zlepšuje pacientovu srdeční funkci, příznaky a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
  • Karcinoidní onemocnění srdce
  • NYHA třída II - IV
  • Závažná symptomatická trikuspidální regurgitace
  • Nefunkční kvůli aktivnímu nádorovému procesu nebo pacient odmítá operační zákrok
  • Pacient ochotný a schopný souhlasit a vyhovět stanoveným hodnocením studie
  • Přiměřené porozumění psané nebo mluvené angličtině (pro vyplnění ověřených dotazníků)

Obecná kritéria vyloučení

  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
  • Permanentní vena cava filtr
  • Mega atrium
  • Stenóza trikuspidální chlopně
  • Trombóza dolního žilního systému
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg)
  • Aktivní endokarditida
  • Subjekt je na chronické dialýze
  • Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
  • Hemodynamická nestabilita nebo na IV inotropech
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout, např. kontrast
  • Kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  • Známá alergie na slitinu Nitinol (titan nebo nikl), zlato nebo prasečí tkáň
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Jakákoli perkutánní koronární intervence (PCI) nebo transkatétrová chlopenní intervence během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaná 3 měsíce po indexovém zákroku
  • Infarkt myokardu (MI) nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexovým postupem
  • Těhotné nebo kojící; nebo žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií
  • Kontraindikace dlouhodobé antikoagulace
  • Očekávaná délka života podle vývoje nádoru je kratší než 12 měsíců
  • Zhoršený úsudek a/nebo podstupuje neodkladnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrový intervence stentgraftu s trikuspidální chlopní
Účastníci, kteří mají karcinoidní srdeční onemocnění se závažnou symptomatickou trikuspidální regurgitací a s významným zpětným tokem v kaválních a jaterních žilách, budou léčeni implantací transkatétrového stentgraftu s trikuspidální chlopní
Přístroj: Transkatétrový stentgraft s trikuspidální chlopní
Zapsáni budou všichni účastníci splňující podmínky zařazení a žádné z kritérií vyloučení. Na zakázku bude vyroben transkatétrový stentgraft s trikuspidální chlopní na základě CT pro definování anatomických rozměrů. Systém se skládá z na zakázku vyrobeného systému pro zavádění stentgraftu s chlopní, na zakázku vyrobené bioprotézy stentgraftu s chlopní a zaváděcího systému. Bioprotéza je samoexpandibilní a skládá se ze stentgraftu sahajícího od dolní duté žíly k horní duté žíle a prvku laterální bikuspidální chlopně vyrobeného z tenkých prasečích perikardiálních cípů vyžadujících nízký uzavírací tlak a podpůrných struktur Nitinol. Účastníci podstoupí minimálně invazivní katetrizační proceduru k implantaci bioprotézy, která je dodávána prostřednictvím 24 francouzských zaváděcích systémů přes transfemorální přístup. Zařízení lze přemístit a lze jej vyjmout.
Ostatní jména:
  • TRICENTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou implantací bioprotézy TRICENTO
Časové okno: měřeno před zásahem a bezprostředně po zásahu
s 35% změnou (snížením) tlaku vlny V v dolní duté žíle (IVC)
měřeno před zásahem a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost postupu implantace stentgraftu s trikuspidální chlopní u pacientů s karcinoidním srdečním onemocněním s těžkou symptomatickou TR a významným systolickým zpětným tokem v jaterních a kaválních žilách, kteří nejsou vhodní k operaci.
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 6 měsíců
  • Počet procedurálních komplikací (opakované zásahy související s přístrojem nebo přístupem, velká cévní nebo krvácivá komplikace (VARC), srdeční smrt během pobytu v nemocnici (max 7 dní)
  • Míra úmrtí ze všech příčin
Na začátku 1 měsíc a 6 měsíců
•Vyhodnotit sníženou zátěž symptomů podle skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Na začátku a po intervenci za 1 měsíc a 6 měsíců
• Hodnocení NYHA
Na začátku a po intervenci za 1 měsíc a 6 měsíců
Vyhodnotit změnu periferního edému u pacientů
Časové okno: Na začátku 1 měsíc a 6 měsíců
  1. míra obvodu kotníku (cm)
  2. hodnocení edému hodnoceno jako: žádný = 0, kotník = 1, holeň = 2, stehno = 3, anasarka = 4
Na začátku 1 měsíc a 6 měsíců
Vyhodnotit změnu v počtu hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců před výkonem a 6 měsíců po implantaci.
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
6 měsíců před výkonem a 6 měsíců po implantaci.
Vyhodnotit změnu v kvalitě života hlášené pacientem (EuroQol-5 Dimension - EQ5D)
Časové okno: Na začátku a po intervenci za 1 měsíc a 6 měsíců
Změřte skóre EQ5D u všech pacientů
Na začátku a po intervenci za 1 měsíc a 6 měsíců
Vyhodnotit změnu v kvalitě života hlášené pacientem (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Časové okno: Na začátku a po intervenci za 1 měsíc a 6 měsíců
Změřte skóre dotazníku kardiomyopatie Kansas City u všech pacientů
Na začátku a po intervenci za 1 měsíc a 6 měsíců
Vyhodnotit změnu v kvalitě života hlášené pacientem (Minnesota Living With Heart Failure - MLFHQ)
Časové okno: Na začátku a po intervenci za 1 měsíc a 6 měsíců
Změřte skóre MLFHQ u všech pacientů
Na začátku a po intervenci za 1 měsíc a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Baumbach, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní syndrom

Klinické studie na Transkatétrový stentgraft s trikuspidální chlopní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit