腹部子宮摘出術中のフェンタニル消費に対する脊柱起立筋面ブロックの影響
2022年7月25日 更新者：Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital
この研究は、全身麻酔下で腹部子宮摘出術を受ける患者の術中のフェンタニル消費に対する脊柱起立筋面ブロックの効果を評価することを目的としています。
私たちの知る限り、この効果を実証した文献はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、施設倫理委員会の承認および書面によるインフォームドコンセントの後、ファイユーム大学病院で実施されます。 この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間臨床試験として実施されます。
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状況 I、II で待機的腹部子宮摘出術が予定されている患者。
- 年齢層は18歳以上。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 重大な腎臓、肝臓、心血管疾患。
- -治験薬の1つに対するアレルギーの病歴。
- 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌。
- 慢性オピオイド使用、慢性疼痛および認知障害の病歴。
患者は無作為に2つのグループに分けられます:術前にUSガイド下で両側に0.25%ブピバカイン20mlによる両側ESPブロックを受けるESPブロック群と、同じ処置を受けるが生理食塩水20mlの注射を受ける対照群です。コンピューター生成のランダム テーブルを使用して 1:1 の比率で計算します。 患者に割り当てられたグループ情報は、ESP ブロックを実行する麻酔科医によって密封された不透明な封筒から抽出され、それ以上のデータ収集や患者ケアには関与しません。 患者と、患者ケアとデータ収集を担当する外科チームと麻酔チームの両方には、グループの割り当てが知らされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fayoum、エジプト、63511
- Fayoum University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状況 I、II で待機的腹部子宮摘出術が予定されている患者。
- 年齢層 18～70歳
除外基準:
患者の拒否。
- 重大な腎臓、肝臓、心血管疾患。
- -治験薬の1つに対するアレルギーの病歴。
- 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌。
- 慢性オピオイド使用、慢性疼痛および認知障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ESPブロック
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: ESP ブロック グループは、術前に US ガイド下で両側に 20 ml のブピバカイン 0.25% を投与する両側 ESP ブロックを受ける予定です。
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術前にUSガイド下で両側に20mlの0.25%ブピバカインによる両側ESPブロックを受けるESPブロック群
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: ESP ブロック グループは、術前に両側に 20 ml の生理食塩水による US ガイド下両側 ESP ブロックを受ける予定です。
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術前にUSガイド下で両側に20mlの0.25%ブピバカインによる両側ESPブロックを受けるESPブロック群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の総フェンタニル消費量 (μg)
時間枠：手術時間（時間単位）
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術中のフェンタニル消費量の総量（μg）
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手術時間（時間単位）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中セボフルラン消費量 (ml)
時間枠：手術時間（時間単位）
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術中セボフルラン消費量 (ml)
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手術時間（時間単位）
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術後のフェンタニル消費量 (μg)
時間枠：術後最初の24時間
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術後最初の 24 時間のフェンタニル消費量 (μg)
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術後最初の24時間
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VASスコア
時間枠：術後最初の24時間
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視覚的なアナログスコア
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術後最初の24時間
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平均手術時間(分)
時間枠：手術時間（分）
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手術時間（分）
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手術時間（分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boules ML, Goda AS, Abdelhady MA, Abu El-Nour Abd El-Azeem SA, Hamed MA. Comparison of Analgesic Effect Between Erector Spinae Plane Block and Transversus Abdominis Plane Block After Elective Cesarean Section: A Prospective Randomized Single-Blind Controlled Study. J Pain Res. 2020 May 19;13:1073-1080. doi: 10.2147/JPR.S253343. eCollection 2020.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Hamed MA, Goda AS, Basiony MM, Fargaly OS, Abdelhady MA. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy: a randomized controlled study original study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1393-1398. doi: 10.2147/JPR.S196501. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。