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die Auswirkung des Erector Spinae Plane Block auf den Fentanylverbrauch während der abdominalen Hysterektomie

25. Juli 2022 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Erector-Spinae-Plane-Blocks auf den intraoperativen Fentanylkonsum bei Patienten zu bewerten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Unseres Wissens gibt es keine Studie in der Literatur, die diesen Effekt belegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Fayoum-Universitätskrankenhaus nach Genehmigung der institutionellen Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung durchgeführt. Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive abdominale Hysterektomie geplant ist.
  • Altersspanne über 18.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Erhebliche Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen.
  • Chronischer Opioidkonsum, chronische Schmerzen und kognitive Störungen in der Vorgeschichte.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: ESP-Blockgruppe, die präoperativ einen US-gesteuerten bilateralen ESP-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite erhält, und Kontrollgruppe, die sich dem gleichen Verfahren unterzieht, jedoch mit einer Injektion von 20 ml Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer computergenerierten Zufallstabelle. Die dem Patienten zugewiesenen Gruppeninformationen werden vom Anästhesisten aus einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag entnommen, der die ESP-Blockade durchführt und nicht an der weiteren Datenerfassung oder Patientenversorgung beteiligt ist. Die Patienten und sowohl das Operations- als auch das Anästhesieteam, die für die Patientenversorgung und Datenerfassung verantwortlich sind, sind von den Gruppenzuweisungen ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten, 63511
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichem Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive abdominale Hysterektomie geplant ist.
  • Altersspanne 18–70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.

    • Erhebliche Nieren-, Leber- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
    • Jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen.
    • Chronischer Opioidkonsum, chronische Schmerzen und kognitive Störungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-Block
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: ESP-Blockgruppe, die präoperativ einen US-gesteuerten bilateralen ESP-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite erhält
Verfahren: ESP-Block
ESP-Blockgruppe, die präoperativ einen US-gesteuerten bilateralen ESP-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite erhält
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: ESP-Blockgruppe, die präoperativ einen US-gesteuerten bilateralen ESP-Block mit 20 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite erhält
Verfahren: ESP-Block
ESP-Blockgruppe, die präoperativ einen US-gesteuerten bilateralen ESP-Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite erhält
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte intraoperative Fentanylverbrauch (μg)
Zeitfenster: Operationszeit in Stunden
die Gesamtdosen des intraoperativen Fentanylverbrauchs in (μg)
Operationszeit in Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Sevofluranverbrauch (ml)
Zeitfenster: Operationszeit in Stunden
intraoperativer Sevofluranverbrauch (ml)
Operationszeit in Stunden
postoperativer Fentanylverbrauch in (μg)
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
postoperativer Fentanylverbrauch in den ersten 24 Stunden (μg)
die ersten 24 Stunden nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
visuelle analoge Partitur
die ersten 24 Stunden nach der Operation
mittlere Operationszeiten (min)
Zeitfenster: Operationszeiten in (min)
Operationszeiten Dauer in (min)
Operationszeiten in (min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Flugzeug

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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