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l'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale sul consumo di fentanil durante l'isterectomia addominale

25 luglio 2022 aggiornato da: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Questo studio mira a valutare gli effetti del blocco del piano dell'erettore spinale sul consumo intraoperatorio di fentanil in pazienti sottoposte a isterectomia addominale in anestesia generale.

A nostra conoscenza, nessuno studio in letteratura dimostra questo effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito nell'ospedale universitario di Fayoum dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto. Questo studio sarà condotto come studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che saranno programmati per l'isterectomia addominale elettiva.
  • Fascia d'età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Malattie renali, epatiche e cardiovascolari significative.
  • Storia di allergia a uno dei farmaci in studio.
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezione locale o disturbi emorragici.
  • Uso cronico di oppioidi, storia di dolore cronico e disturbi cognitivi.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di blocco ESP che riceverà un blocco ESP bilaterale ecoguidato preoperatorio con 20 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato e gruppo di controllo che verrà sottoposto alla stessa procedura ma con un'iniezione di 20 ml di soluzione salina su un rapporto 1:1 utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Le informazioni sul gruppo assegnate al paziente verranno ricavate da una busta opaca sigillata dall'anestesista che eseguirà il blocco ESP e non sarà coinvolto nell'ulteriore raccolta di dati o nella cura del paziente. I pazienti e le squadre chirurgiche e di anestesia, responsabili dell'assistenza ai pazienti e della raccolta dei dati, sono accecati dagli incarichi di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Fayoum, Egitto, 63511
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I, II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che saranno programmati per l'isterectomia addominale elettiva.
  • Fascia d'età 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.

    • Malattie renali, epatiche e cardiovascolari significative.
    • Storia di allergia a uno dei farmaci in studio.
    • Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezione locale o disturbi emorragici.
    • Uso cronico di oppioidi, storia di dolore cronico e disturbi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco ESP
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di blocco ESP che riceverà blocco ESP bilaterale preoperatorio ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato
Procedura: Blocco ESP
Gruppo di blocco ESP che riceverà blocco ESP bilaterale preoperatorio ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato
Altri nomi:
  • anestesia regionale
SHAM_COMPARATORE: Controllo
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di blocco ESP che riceverà un blocco ESP bilaterale preoperatorio ecoguidato con 20 ml di soluzione salina su ciascun lato
Procedura: Blocco ESP
Gruppo di blocco ESP che riceverà blocco ESP bilaterale preoperatorio ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato
Altri nomi:
  • anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo intraoperatorio totale di fentanil (μg)
Lasso di tempo: tempo operativo in ore
le dosi totali di consumo intraoperatorio di fentanil in (μg)
tempo operativo in ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di sevoflurano (ml)
Lasso di tempo: tempo operativo in ore
consumo intraoperatorio di sevoflurano (ml)
tempo operativo in ore
consumo post-operatorio di fentanil in (μg)
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
consumo post-operatorio di fentanil nelle prime 24 ore (μg)
le prime 24 ore postoperatorie
Punteggio VAS
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie
punteggio analogico visivo
le prime 24 ore postoperatorie
tempi operativi medi (min)
Lasso di tempo: tempi operativi in ​​(min)
tempi operativi durata in (min)
tempi operativi in ​​(min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun aereo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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