Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rovinného bloku Erector Spinae na spotřebu fentanylu během abdominální hysterektomie

25. července 2022 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky rovinné blokády erector spinae na intraoperační spotřebu fentanylu u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii v celkové anestezii.

Pokud je nám známo, žádná studie v literatuře tento efekt neprokazuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v nemocnici Fayoum University po schválení institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu. Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami.

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů I, II, u kterých bude plánována elektivní abdominální hysterektomie.
  • Věkové rozmezí nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Významná onemocnění ledvin, jater a kardiovaskulárního systému.
  • Historie alergie na jeden ze studovaných léků.
  • Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy.
  • Chronické užívání opiátů, anamnéza chronické bolesti a kognitivních poruch.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina s blokem ESP, která bude dostávat předoperační oboustranný blok ESP pod vedením US s 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu, a kontrolní skupina, která podstoupí stejný postup, ale s injekcí 20 ml fyziologického roztoku v poměru 1:1 pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Informace o přidělené skupině pacienta budou získány ze zapečetěné neprůhledné obálky anesteziologem, který provede blok ESP a nebude se podílet na dalším sběru dat nebo péči o pacienta. Pacienti a jak chirurgický, tak anesteziologický tým, kteří jsou zodpovědní za péči o pacienty a sběr dat, jsou ze skupinových úkolů zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt, 63511
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů I, II, u kterých bude plánována elektivní abdominální hysterektomie.
  • Věkové rozmezí 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.

    • Významná onemocnění ledvin, jater a kardiovaskulárního systému.
    • Historie alergie na jeden ze studovaných léků.
    • Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy.
    • Chronické užívání opiátů, anamnéza chronické bolesti a kognitivních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blok ESP
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina s blokádou ESP, která bude dostávat předoperační oboustrannou blokádu ESP pod vedením US s 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu
Postup: Blok ESP
Skupina s blokádou ESP, která bude dostávat předoperační bilaterální blok ESP pod vedením US s 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu
Ostatní jména:
  • regionální anestezie
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina s blokem ESP, která bude dostávat předoperační bilaterální blok ESP pod vedením US s 20 ml fyziologického roztoku na každou stranu
Postup: Blok ESP
Skupina s blokádou ESP, která bude dostávat předoperační bilaterální blok ESP pod vedením US s 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu
Ostatní jména:
  • regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba fentanylu (μg)
Časové okno: operační doba v hodinách
celkové dávky intraoperační spotřeby fentanylu v (μg)
operační doba v hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační spotřeba sevofluranu (ml)
Časové okno: operační doba v hodinách
intraoperační spotřeba sevofluranu (ml)
operační doba v hodinách
pooperační spotřeba fentanylu v (μg)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
pooperační spotřeba fentanylu během prvních 24 hodin (μg)
prvních 24 hodin po operaci
Skóre VAS
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
vizuální analogové skóre
prvních 24 hodin po operaci
střední operační časy (min)
Časové okno: operační časy v (min)
operační časy trvání v (min)
operační časy v (min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné letadlo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok ESP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit