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el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sobre el consumo de fentanilo durante la histerectomía abdominal

25 de julio de 2022 actualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo del plano erector de la columna sobre el consumo intraoperatorio de fentanilo en pacientes sometidas a histerectomía abdominal bajo anestesia general.

Hasta donde sabemos, ningún estudio en la literatura demuestra este efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en el hospital de la Universidad de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos.

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I, II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Pacientes que serán programadas para una histerectomía abdominal electiva.
  • Rango de edad mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Enfermedades renales, hepáticas y cardiovasculares significativas.
  • Antecedentes de alergia a uno de los fármacos del estudio.
  • Cualquier contraindicación a la anestesia regional como infección local o trastornos hemorrágicos.
  • Uso crónico de opioides, antecedentes de dolor crónico y trastornos cognitivos.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado y grupo de control que se someterá al mismo procedimiento pero con una inyección de 20 ml de solución salina en una proporción de 1:1 usando una tabla aleatoria generada por computadora. La información del grupo asignado al paciente será obtenida de un sobre opaco sellado por el anestesiólogo que realizará el bloqueo ESP y no participará en la recopilación de datos adicionales ni en la atención del paciente. Los pacientes y los equipos quirúrgico y de anestesia, que son responsables de la atención al paciente y la recopilación de datos, están cegados a las asignaciones grupales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 63511
        • Fayoum University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I, II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Pacientes que serán programadas para una histerectomía abdominal electiva.
  • Rango de edad 18-70 años

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.

    • Enfermedades renales, hepáticas y cardiovasculares significativas.
    • Antecedentes de alergia a uno de los fármacos del estudio.
    • Cualquier contraindicación a la anestesia regional como infección local o trastornos hemorrágicos.
    • Uso crónico de opioides, antecedentes de dolor crónico y trastornos cognitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque ESP
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado
Grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado
Otros nombres:
  • anestesia regional
SHAM_COMPARATOR: Control
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de solución salina en cada lado
Grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado
Otros nombres:
  • anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de fentanilo intraoperatorio (μg)
Periodo de tiempo: tiempo operatorio en horas
las dosis totales de consumo de fentanilo intraoperatorio en (μg)
tiempo operatorio en horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de sevoflurano intraoperatorio (ml)
Periodo de tiempo: tiempo operatorio en horas
consumo de sevoflurano intraoperatorio (ml)
tiempo operatorio en horas
Consumo postoperatorio de fentanilo en (μg)
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
consumo de fentanilo postoperatorio en las primeras 24 horas (μg)
las primeras 24 horas del postoperatorio
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
partitura analógica visual
las primeras 24 horas del postoperatorio
tiempos operatorios medios (min)
Periodo de tiempo: tiempos operativos en (min)
tiempos operativos duracion en (min)
tiempos operativos en (min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

sin avion

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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