- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072184
el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sobre el consumo de fentanilo durante la histerectomía abdominal
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo del plano erector de la columna sobre el consumo intraoperatorio de fentanilo en pacientes sometidas a histerectomía abdominal bajo anestesia general.
Hasta donde sabemos, ningún estudio en la literatura demuestra este efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en el hospital de la Universidad de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos.
Criterios de inclusión:
- Estado físico I, II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Pacientes que serán programadas para una histerectomía abdominal electiva.
- Rango de edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Enfermedades renales, hepáticas y cardiovasculares significativas.
- Antecedentes de alergia a uno de los fármacos del estudio.
- Cualquier contraindicación a la anestesia regional como infección local o trastornos hemorrágicos.
- Uso crónico de opioides, antecedentes de dolor crónico y trastornos cognitivos.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado y grupo de control que se someterá al mismo procedimiento pero con una inyección de 20 ml de solución salina en una proporción de 1:1 usando una tabla aleatoria generada por computadora. La información del grupo asignado al paciente será obtenida de un sobre opaco sellado por el anestesiólogo que realizará el bloqueo ESP y no participará en la recopilación de datos adicionales ni en la atención del paciente. Los pacientes y los equipos quirúrgico y de anestesia, que son responsables de la atención al paciente y la recopilación de datos, están cegados a las asignaciones grupales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de inclusión:
- Estado físico I, II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Pacientes que serán programadas para una histerectomía abdominal electiva.
- Rango de edad 18-70 años
Criterio de exclusión:
Negativa del paciente.
- Enfermedades renales, hepáticas y cardiovasculares significativas.
- Antecedentes de alergia a uno de los fármacos del estudio.
- Cualquier contraindicación a la anestesia regional como infección local o trastornos hemorrágicos.
- Uso crónico de opioides, antecedentes de dolor crónico y trastornos cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque ESP
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado
|
Grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: Control
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de solución salina en cada lado
|
Grupo de bloqueo ESP que recibirá bloqueo ESP bilateral preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada lado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El consumo total de fentanilo intraoperatorio (μg)
Periodo de tiempo: tiempo operatorio en horas
|
las dosis totales de consumo de fentanilo intraoperatorio en (μg)
|
tiempo operatorio en horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de sevoflurano intraoperatorio (ml)
Periodo de tiempo: tiempo operatorio en horas
|
consumo de sevoflurano intraoperatorio (ml)
|
tiempo operatorio en horas
|
Consumo postoperatorio de fentanilo en (μg)
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
|
consumo de fentanilo postoperatorio en las primeras 24 horas (μg)
|
las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio
|
partitura analógica visual
|
las primeras 24 horas del postoperatorio
|
tiempos operatorios medios (min)
Periodo de tiempo: tiempos operativos en (min)
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tiempos operativos duracion en (min)
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tiempos operativos en (min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boules ML, Goda AS, Abdelhady MA, Abu El-Nour Abd El-Azeem SA, Hamed MA. Comparison of Analgesic Effect Between Erector Spinae Plane Block and Transversus Abdominis Plane Block After Elective Cesarean Section: A Prospective Randomized Single-Blind Controlled Study. J Pain Res. 2020 May 19;13:1073-1080. doi: 10.2147/JPR.S253343. eCollection 2020.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Hamed MA, Goda AS, Basiony MM, Fargaly OS, Abdelhady MA. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy: a randomized controlled study original study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1393-1398. doi: 10.2147/JPR.S196501. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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