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o efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha no consumo de fentanil durante a histerectomia abdominal

25 de julho de 2022 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha sobre o consumo intraoperatório de fentanil em pacientes submetidas à histerectomia abdominal sob anestesia geral.

Até onde sabemos, nenhum estudo na literatura demonstra esse efeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no hospital da Universidade de Fayoum após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito. Este estudo será conduzido como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos.

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) que serão agendadas para histerectomia abdominal eletiva.
  • Faixa etária acima de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Doenças renais, hepáticas e cardiovasculares significativas.
  • História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
  • Qualquer contraindicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos.
  • Uso crônico de opioides, história de dor crônica e distúrbios cognitivos.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de bupivacaína 0,25% de cada lado e grupo controle que será submetido ao mesmo procedimento, mas com injeção de 20 ml de solução salina em uma proporção de 1:1 usando uma tabela aleatória gerada por computador. As informações do grupo atribuído ao paciente serão extraídas de um envelope opaco lacrado pelo anestesiologista que realizará o bloqueio ESP e não estará envolvido na coleta de dados ou no atendimento ao paciente. Os pacientes e as equipes cirúrgica e anestésica, que são responsáveis ​​pelo atendimento ao paciente e pela coleta de dados, não têm acesso às atribuições do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito, 63511
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) que serão agendadas para histerectomia abdominal eletiva.
  • Faixa etária 18-70 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.

    • Doenças renais, hepáticas e cardiovasculares significativas.
    • História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
    • Qualquer contraindicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos.
    • Uso crônico de opioides, história de dor crônica e distúrbios cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco ESP
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de bupivacaína 0,25% de cada lado
Grupo de bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado
Outros nomes:
  • anestesia regional
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo de bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de solução salina de cada lado
Grupo de bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado
Outros nomes:
  • anestesia regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo intraoperatório total de fentanil (μg)
Prazo: tempo de operação em horas
as doses totais de consumo de fentanil intraoperatório em (μg)
tempo de operação em horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo intraoperatório de sevoflurano (ml)
Prazo: tempo de operação em horas
consumo intraoperatório de sevoflurano (ml)
tempo de operação em horas
consumo pós-operatório de fentanil em (μg)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
consumo de fentanil pós-operatório nas primeiras 24 horas (μg)
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Pontuação VAS
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
pontuação analógica visual
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
tempos operatórios médios (min)
Prazo: tempos operatórios em (min)
duração dos tempos operatórios em (min)
tempos operatórios em (min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum avião

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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