- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072184
o efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha no consumo de fentanil durante a histerectomia abdominal
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha sobre o consumo intraoperatório de fentanil em pacientes submetidas à histerectomia abdominal sob anestesia geral.
Até onde sabemos, nenhum estudo na literatura demonstra esse efeito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no hospital da Universidade de Fayoum após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito. Este estudo será conduzido como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos.
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) que serão agendadas para histerectomia abdominal eletiva.
- Faixa etária acima de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Doenças renais, hepáticas e cardiovasculares significativas.
- História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
- Qualquer contraindicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos.
- Uso crônico de opioides, história de dor crônica e distúrbios cognitivos.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de bupivacaína 0,25% de cada lado e grupo controle que será submetido ao mesmo procedimento, mas com injeção de 20 ml de solução salina em uma proporção de 1:1 usando uma tabela aleatória gerada por computador. As informações do grupo atribuído ao paciente serão extraídas de um envelope opaco lacrado pelo anestesiologista que realizará o bloqueio ESP e não estará envolvido na coleta de dados ou no atendimento ao paciente. Os pacientes e as equipes cirúrgica e anestésica, que são responsáveis pelo atendimento ao paciente e pela coleta de dados, não têm acesso às atribuições do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63511
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
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Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) que serão agendadas para histerectomia abdominal eletiva.
- Faixa etária 18-70 anos
Critério de exclusão:
Recusa do paciente.
- Doenças renais, hepáticas e cardiovasculares significativas.
- História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
- Qualquer contraindicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos.
- Uso crônico de opioides, história de dor crônica e distúrbios cognitivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco ESP
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de bupivacaína 0,25% de cada lado
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Grupo de bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo de bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de solução salina de cada lado
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Grupo de bloqueio ESP que receberá bloqueio ESP bilateral pré-operatório guiado por US com 20 ml de bupivacaína 0,25% em cada lado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo intraoperatório total de fentanil (μg)
Prazo: tempo de operação em horas
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as doses totais de consumo de fentanil intraoperatório em (μg)
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tempo de operação em horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo intraoperatório de sevoflurano (ml)
Prazo: tempo de operação em horas
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consumo intraoperatório de sevoflurano (ml)
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tempo de operação em horas
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consumo pós-operatório de fentanil em (μg)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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consumo de fentanil pós-operatório nas primeiras 24 horas (μg)
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Pontuação VAS
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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pontuação analógica visual
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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tempos operatórios médios (min)
Prazo: tempos operatórios em (min)
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duração dos tempos operatórios em (min)
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tempos operatórios em (min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boules ML, Goda AS, Abdelhady MA, Abu El-Nour Abd El-Azeem SA, Hamed MA. Comparison of Analgesic Effect Between Erector Spinae Plane Block and Transversus Abdominis Plane Block After Elective Cesarean Section: A Prospective Randomized Single-Blind Controlled Study. J Pain Res. 2020 May 19;13:1073-1080. doi: 10.2147/JPR.S253343. eCollection 2020.
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Hamed MA, Goda AS, Basiony MM, Fargaly OS, Abdelhady MA. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy: a randomized controlled study original study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1393-1398. doi: 10.2147/JPR.S196501. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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