複雑な線形閉鎖による電気乾燥および掻爬対切除の審美的結果
体幹および四肢の低リスク病変に対する電気乾燥および掻爬 vs 複雑な線形閉鎖による切除の審美的結果：無作為化盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
体幹と四肢の低リスク病変は、局所療法、ED&C、切除などのさまざまな方法で治療できます。 この研究の目的は、複雑な線形閉鎖による修復を伴う ED&C と切除を比較することです。 ED&C の後の傷は 2 回目の意図によって治癒します。つまり、縫合は行われません。 切除後の複雑な直線閉鎖には、2 層の縫合糸が必要になります: 深部 (皮下) 層と上部 (皮膚) 層です。
この研究の目的は、ED&C と体幹および四肢の低リスク病変に対する複雑な線形閉鎖による修復を伴う切除が美観に影響を与えるかどうかを調査することです。 言い換えれば、研究チームは、ED&C または線状閉鎖による切除のうち、どちらが美容的に魅力的な傷跡をもたらすかを判断したいと考えています。 二次的な結果として、研究チームは、検証済みの調査と合併症による生活の質の測定を検討する予定です。
ED&C vs 切除 vs Mohs 手術後の生活の質を測定する前向きコホート研究 1 と、ED&C 後の患者報告アウトカムを測定する別の前向きコホート研究 2 があります。 ただし、これら 2 つの方法の美容と生活の質を比較する無作為化対照試験は、現在の文献に欠けているようです。 研究チームは、この研究が皮膚手術に新たな洞察をもたらすことを期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -体幹または四肢の低リスク皮膚腫瘍の治療が予定されている患者（表在性または結節性基底細胞癌および上皮内扁平上皮癌）。
- フォローアップ訪問のために戻っても構わないと思っている
除外基準:
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 病変の大きさが2cm以上。
- 侵襲性腫瘍サブタイプ（浸潤性扁平上皮癌（任意のサブタイプ）、浸潤性（硬化性）基底細胞癌、小結節性基底細胞癌。
- 再発性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ED&C
ED&C 部門は、標準の ED&C ケアを受けます。
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階乗割り当て。 フォローアップの訪問で、2人の盲目の観察者が、医師の観察者の傷跡評価スコア機器（POSAS）を使用して、スコアを個別に記録します。 |
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実験的：切除
切除アームは、複雑な線形閉鎖による修復を伴う標準的な切除を受けます。
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階乗割り当て。 フォローアップの訪問で、2人の盲目の観察者が、医師の観察者の傷跡評価スコア機器（POSAS）を使用して、スコアを個別に記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕評価
時間枠：3～12ヶ月
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主要評価項目は、(1) 患者観察者の瘢痕評価スコアを使用した 2 人の盲検化されたレビュアーのスコア、および (2) 3 か月の評価来院時の trace-to-tape 法を使用した平均瘢痕面積と術前癌面積の比率です。
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3～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：3～12ヶ月
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治療による次の合併症が評価されます：縫合糸の飛散、裂開、感染、壊死、出血、および血腫。
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3～12ヶ月
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生活の質の測定 (DLQI)
時間枠：3～12ヶ月
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このアンケートの目的は、研究参加者の皮膚の問題が彼らの生活にどの程度影響したかを測定することです.
DLQI は、先週の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響に対する患者の認識に関する 10 の質問で構成されています。
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3～12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1515118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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