Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk resultat af elektrodesikation og curettage vs excision med kompleks lineær lukning

22. maj 2024 opdateret af: University of California, Davis

Æstetisk resultat af elektrodesikation og curettage vs excision med kompleks lineær lukning for lavrisikolæsioner på stammen og ekstremiteterne: et randomiseret, blindt kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om elektrodesikation og curettage (ED&C) versus excision med kompleks lineær lukning påvirker æstetiske resultater (primært resultat). Som sekundært resultat planlægger vi at se på patientens livskvalitetsmål og komplikationer. Dette vil være et prospektivt, 2-arm, randomiseret, evaluator-blindet klinisk forsøg. Den ene halvdel af patienterne vil modtage ED&C, og den anden halvdel vil modtage excision med reparation ved kompleks lineær lukning. Tre måneder efter operationen vil arret blive evalueret via patient observer scar assessment scale (POSAS), et valideret arinstrument, samt trace-to-tape metoden, et objektivt resultatmål for lineære postoperative ar. Derudover vil patienterne få udleveret en valideret livskvalitetsundersøgelse, der skal udfyldes. Eventuelle uønskede hændelser vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavrisikolæsioner på krop og ekstremiteter kan behandles via forskellige modaliteter, herunder topiske terapier, ED&C og excision. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ED&C versus excision med reparation ved kompleks lineær lukning. Såret efter ED&C vil heles ved anden intention, hvilket betyder, at der ikke vil blive anbragt nogen suturer. Komplekse lineære lukninger efter en excision vil kræve to lag af suturer: et dybt (subkutant) lag og et top (kutant) lag.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om ED&C versus excision med reparation ved kompleks lineær lukning for lavrisikolæsioner på krop og ekstremiteter påvirker kosmese. Med andre ord vil forskerholdet gerne afgøre, hvilket af følgende, der giver et mere kosmetisk tiltalende ar: ED&C eller excision med lineær lukning. Som sekundære resultater planlægger forskerholdet at se på livskvalitetsmål via en valideret undersøgelse og komplikationer.

Der har været et prospektivt kohortestudie, der måler livskvalitet efter ED&C vs excision vs Mohs operation1 og et andet prospektivt kohortestudie, der måler patientrapporterede resultater efter ED&C2. Men randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner disse to metoders kosmese og livskvalitet, ser ud til at mangle i den aktuelle litteratur. Forskerholdet håber, at denne undersøgelse vil give ny indsigt i kutan kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient planlagt til behandling af lavrisiko kutane neoplasmer på krop eller ekstremiteter (overfladisk eller nodulært basalcellecarcinom og pladecellecarcinom in situ).
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Læsionsstørrelse lig med eller større end 2 cm.
  • Aggressive tumorundertyper (invasivt planocellulært carcinom (en hvilken som helst undertype), infiltrativt (skleroserende) basalcellekarcinom, mikronodulært basalcellekarcinom.
  • Tilbagevendende tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ED&C
ED&C-armen vil modtage standard ED&C-pleje.
Andet: Elektrodesikation og curettage vs excision

Faktoriel opgave.

Ved opfølgningsbesøget vil to blindede observatører registrere deres score uafhængigt ved hjælp af lægeobservatør-arvurderingsinstrumentet (POSAS).
Eksperimentel: Excision
Excisionsarmen vil gennemgå standard excision med reparation ved kompleks lineær lukning.
Andet: Elektrodesikation og curettage vs excision

Faktoriel opgave.

Ved opfølgningsbesøget vil to blindede observatører registrere deres score uafhængigt ved hjælp af lægeobservatør-arvurderingsinstrumentet (POSAS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arvurdering
Tidsramme: 3-12 måneder
De primære endepunkter vil være (1) scoren for to blindede anmeldere, der bruger patientobservatørens arvurderingsscore og (2) forholdet mellem arareal og præoperativt cancerområde ved brug af trace-to-tape-metoden ved et tre måneders vurderingsbesøg.
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 3-12 måneder
Følgende komplikationer fra behandlingen vil blive evalueret: spyttesuturer, dehiscens, infektion, nekrose, blødning og hæmatom.
3-12 måneder
Mål for livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: 3-12 måneder
Formålet med dette spørgeskema er at måle, hvor meget hudproblemet hos deltagerne i undersøgelsen har påvirket deres liv. DLQI består af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdommens indvirkning på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1515118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner