Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk utfall av elektrodesikasjon og curettage vs eksisjon med kompleks lineær lukking

20. januar 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Estetisk utfall av elektrodesikasjon og kuretasje vs eksisjon med kompleks lineær lukking for lavrisikolesjoner på stammen og ekstremiteter: en randomisert, blind kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å bestemme om elektrodesikasjon og curettage (ED&C) versus eksisjon med kompleks lineær lukking påvirker estetiske utfall (primært utfall). Som sekundært utfall planlegger vi å se på pasientens livskvalitetsmål og komplikasjoner. Dette vil være en prospektiv, 2-arms, randomisert, evaluator-blindet klinisk studie. Den ene halvparten av pasientene vil få ED&C og den andre halvparten vil få eksisjon med reparasjon ved kompleks lineær lukking. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli evaluert via patient observer scar assessment scale (POSAS), et validert arrinstrument, samt trace-to-tape-metoden, et objektivt utfallsmål for lineære postoperative arr. I tillegg vil pasientene få en validert livskvalitetsundersøkelse for å fullføre. Eventuelle uønskede hendelser vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavrisikolesjoner på stammen og ekstremitetene kan behandles via ulike modaliteter, inkludert topiske terapier, ED&C og eksisjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne ED&C versus eksisjon med reparasjon ved kompleks lineær lukking. Såret etter ED&C vil leges ved andre intensjon, noe som betyr at det ikke vil være noen suturer plassert. Komplekse lineære lukkinger etter en eksisjon vil kreve to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et topp (kutant) lag.

Denne studien tar sikte på å undersøke om ED&C versus eksisjon med reparasjon ved kompleks lineær lukking for lavrisikolesjoner på trunk og ekstremiteter påvirker kosmese. Med andre ord, forskerteamet ønsker å finne ut hvilket av følgende som gir et mer kosmetisk tiltalende arr: ED&C eller eksisjon med lineær lukking. Som sekundære resultater planlegger forskerteamet å se på livskvalitetsmål via en validert undersøkelse og komplikasjoner.

Det har vært en prospektiv kohortstudie som måler livskvalitet etter ED&C vs excision vs Mohs surgery1 og en annen prospektiv kohortstudie som måler pasientrapporterte resultater etter ED&C2. Imidlertid ser det ut til at randomiserte kontrollforsøk som sammenligner kosmetikken og livskvaliteten til disse to metodene mangler i gjeldende litteratur. Forskerteamet håper at denne studien vil gi ny innsikt i hudkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasient planlagt for behandling av lavrisiko kutane neoplasmer på stammen eller ekstremitetene (overfladisk eller nodulært basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom in situ).
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Lesjonsstørrelse lik eller større enn 2 cm.
  • Aggressive tumorsubtyper (invasiv plateepitelkarsinom (en hvilken som helst undertype), infiltrativ (skleroserende) basalcellekarsinom, mikronodulært basalcellekarsinom.
  • Tilbakevendende svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ED&C
ED&C-armen vil motta standard ED&C-pleie.
Annen: Elektrodesiccation og curettage vs excisjon

Faktoriell oppgave.

Ved oppfølgingsbesøket vil to blindede observatører registrere poengsummen deres uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS (physician observer scar assessment score instrument).
Eksperimentell: Eksisjon
Eksisjonsarmen vil gjennomgå standard eksisjon med reparasjon ved kompleks lineær lukking.
Annen: Elektrodesiccation og curettage vs excisjon

Faktoriell oppgave.

Ved oppfølgingsbesøket vil to blindede observatører registrere poengsummen deres uavhengig av hverandre ved å bruke POSAS (physician observer scar assessment score instrument).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurdering
Tidsramme: 3-12 måneder
De primære endepunktene vil være (1) poengsummen til to blindede anmeldere som bruker arrvurderingsscore for pasientobservatører og (2) gjennomsnittlig forhold mellom arrareal og preoperativ kreftområde ved bruk av trace-to-tape-metoden ved et tre måneders vurderingsbesøk.
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 3-12 måneder
Følgende komplikasjoner fra behandlingen vil bli evaluert: spyttesuturer, dehiscens, infeksjon, nekrose, blødning og hematom.
3-12 måneder
Mål for livskvalitet (DLQI)
Tidsramme: 3-12 måneder
Målet med dette spørreskjemaet er å måle hvor mye hudproblemene fra studiedeltakerne har påvirket livet deres. DLQI består av 10 spørsmål angående pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1515118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan kirurgi

Kliniske studier på Elektrodesiccation og curettage vs excisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere