Estetický výsledek elektrodesikace a kyretáže versus excize s komplexním lineárním uzávěrem
Estetický výsledek elektrodesikace a kyretáže versus excize s komplexním lineárním uzávěrem pro nízkorizikové léze na trupu a končetinách: Randomizovaná, slepá kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízkorizikové léze na trupu a končetinách lze léčit různými způsoby, včetně topických terapií, ED&C a excize. Účelem této studie je porovnat ED&C versus excize s opravou komplexním lineárním uzávěrem. Rána po ED&C se zahojí druhým záměrem, což znamená, že nebudou umístěny žádné stehy. Komplexní lineární uzávěry po excizi budou vyžadovat dvě vrstvy stehů: hlubokou (subkutánní) vrstvu a horní (kutánní) vrstvu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ED&C versus excize s opravou komplexním lineárním uzávěrem u nízkorizikových lézí na trupu a končetinách ovlivňuje kosmetiku. Jinými slovy, výzkumný tým by rád určil, která z následujících možností poskytuje kosmeticky přitažlivější jizvu: ED&C nebo excize s lineárním uzávěrem. Jako sekundární výstup plánuje výzkumný tým prozkoumat měření kvality života prostřednictvím ověřeného průzkumu a komplikací.
Byla provedena prospektivní kohortová studie měřící kvalitu života po ED&C vs. excize vs. Mohsova operace1 a další prospektivní kohortová studie měřící pacienty hlášené výsledky po ED&C2. Zdá se však, že v současné literatuře chybí randomizované kontrolní studie porovnávající kosmetiku a kvalitu života těchto dvou metod. Výzkumný tým doufá, že tato studie poskytne nový pohled na kožní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na léčbu nízkorizikových kožních novotvarů na trupu nebo končetinách (povrchový nebo nodulární bazaliom a spinocelulární karcinom in-situ).
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu
Kritéria vyloučení:
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Velikost léze rovna nebo větší než 2 cm.
- Agresivní nádorové podtypy (invazivní spinocelulární karcinom (jakýkoli podtyp), infiltrativní (sklerotizující) bazaliom, mikronodulární bazaliom.
- Recidivující nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ED&C
Rameno ED&C dostane standardní péči ED&C.
|
Faktorové přiřazení. Při následné návštěvě dva zaslepení pozorovatelé nezávisle zaznamenají své skóre pomocí nástroje pro hodnocení jizev lékařem pozorovatelem (POSAS). |
|
Experimentální: Vyříznutí
Excizní rameno bude podrobeno standardní excizi s opravou komplexním lineárním uzávěrem.
|
Faktorové přiřazení. Při následné návštěvě dva zaslepení pozorovatelé nezávisle zaznamenají své skóre pomocí nástroje pro hodnocení jizev lékařem pozorovatelem (POSAS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení jizev
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Primárními cílovými body bude (1) skóre dvou zaslepených hodnotitelů s použitím skóre hodnocení jizvy podle pozorovatele pacienta a (2) poměr průměrné plochy jizvy k ploše předoperační plochy rakoviny s použitím metody trace-to-tape při tříměsíční hodnotící návštěvě.
|
3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Budou hodnoceny následující komplikace léčby: plivání stehů, dehiscence, infekce, nekróza, krvácení a hematom.
|
3-12 měsíců
|
|
Měření kvality života (DLQI)
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Cílem tohoto dotazníku je změřit, jak moc kožní problém účastníků studie ovlivnil jejich život.
DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1515118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrodesikace a kyretáž versus excize
-
Ospedale Regina ApostolorumDokončenoBenigní toroidální onemocnění vyžadující celkovou tyreoidektomiiItálie