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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074225
Résultat esthétique de l'électrodessiccation et du curetage par rapport à l'excision avec une fermeture linéaire complexe
Résultat esthétique de l'électrodessiccation et du curetage par rapport à l'excision avec fermeture linéaire complexe pour les lésions à faible risque sur le tronc et les extrémités : un essai contrôlé randomisé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions à faible risque sur le tronc et les extrémités peuvent être traitées par diverses modalités, notamment les thérapies topiques, l'ED&C et l'excision. Le but de cette étude est de comparer ED&C versus excision avec réparation par fermeture linéaire complexe. La plaie après ED&C guérira par deuxième intention, ce qui signifie qu'aucune suture ne sera placée. Les fermetures linéaires complexes suite à une excision nécessiteront deux couches de sutures : une couche profonde (sous-cutanée) et une couche supérieure (cutanée).
Cette étude vise à déterminer si l'ED&C par rapport à l'excision avec réparation par fermeture linéaire complexe pour les lésions à faible risque du tronc et des extrémités affecte l'esthétique. En d'autres termes, l'équipe de recherche souhaite déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice la plus attrayante sur le plan esthétique : ED&C ou excision avec fermeture linéaire. En tant que résultats secondaires, l'équipe de recherche prévoit d'examiner les mesures de la qualité de vie via une enquête validée et les complications.
Il y a eu une étude de cohorte prospective mesurant la qualité de vie après ED&C vs excision vs chirurgie de Mohs1 et une autre étude de cohorte prospective mesurant les résultats rapportés par les patients après ED&C2. Cependant, les essais contrôlés randomisés comparant l'esthétique et la qualité de vie de ces deux méthodes semblent faire défaut dans la littérature actuelle. L'équipe de recherche espère que cette étude apportera de nouvelles connaissances en chirurgie cutanée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour le traitement de néoplasmes cutanés à faible risque du tronc ou des extrémités (carcinome basocellulaire superficiel ou nodulaire et carcinome épidermoïde in situ).
- Disposé à revenir pour une visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Taille de la lésion égale ou supérieure à 2 cm.
- Sous-types de tumeurs agressives (carcinome épidermoïde invasif (tout sous-type), carcinome basocellulaire infiltrant (sclérosant), carcinome basocellulaire micronodulaire.
- Tumeurs récurrentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E&C
Le bras ED&C recevra les soins ED&C standard.
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Affectation factorielle. Lors de la visite de suivi, deux observateurs en aveugle enregistreront leurs scores indépendamment à l'aide de l'instrument de score d'évaluation des cicatrices du médecin observateur (POSAS). |
Expérimental: Excision
Le bras excision subira une excision standard avec réparation par fermeture linéaire complexe.
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Affectation factorielle. Lors de la visite de suivi, deux observateurs en aveugle enregistreront leurs scores indépendamment à l'aide de l'instrument de score d'évaluation des cicatrices du médecin observateur (POSAS). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des cicatrices
Délai: 3-12 mois
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Les principaux critères d'évaluation seront (1) le score de deux examinateurs en aveugle utilisant le score d'évaluation de la cicatrice par l'observateur du patient et (2) le rapport moyen de la zone cicatricielle sur la zone cancéreuse préopératoire en utilisant la méthode trace-to-tape lors d'une visite d'évaluation de trois mois.
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3-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 3-12 mois
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Les complications suivantes du traitement seront évaluées : sutures en crachant, déhiscence, infection, nécrose, saignement et hématome.
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3-12 mois
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Mesures de la qualité de vie (DLQI)
Délai: 3-12 mois
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Le but de ce questionnaire est de mesurer à quel point le problème de peau des participants à l'étude a affecté leur vie.
Le DLQI est composé de 10 questions concernant la perception par les patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine.
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3-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1515118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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