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Résultat esthétique de l'électrodessiccation et du curetage par rapport à l'excision avec une fermeture linéaire complexe

20 janvier 2023 mis à jour par: University of California, Davis

Résultat esthétique de l'électrodessiccation et du curetage par rapport à l'excision avec fermeture linéaire complexe pour les lésions à faible risque sur le tronc et les extrémités : un essai contrôlé randomisé en aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si l'électrodessiccation et le curetage (ED&C) par rapport à l'excision avec fermeture linéaire complexe affectent les résultats esthétiques (résultat principal). Comme résultat secondaire, nous prévoyons d'examiner les mesures de la qualité de vie des patients et les complications. Il s'agira d'un essai clinique prospectif, à 2 bras, randomisé, à l'insu des évaluateurs. La moitié des patients recevra une ED&C et l'autre moitié recevra une excision avec réparation par fermeture linéaire complexe. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera évaluée via l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur (POSAS), un instrument de cicatrice validé, ainsi que la méthode trace-to-tape, une mesure objective des résultats pour les cicatrices postopératoires linéaires. De plus, les patients recevront une enquête validée sur la qualité de vie à remplir. Tout événement indésirable sera également enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les lésions à faible risque sur le tronc et les extrémités peuvent être traitées par diverses modalités, notamment les thérapies topiques, l'ED&C et l'excision. Le but de cette étude est de comparer ED&C versus excision avec réparation par fermeture linéaire complexe. La plaie après ED&C guérira par deuxième intention, ce qui signifie qu'aucune suture ne sera placée. Les fermetures linéaires complexes suite à une excision nécessiteront deux couches de sutures : une couche profonde (sous-cutanée) et une couche supérieure (cutanée).

Cette étude vise à déterminer si l'ED&C par rapport à l'excision avec réparation par fermeture linéaire complexe pour les lésions à faible risque du tronc et des extrémités affecte l'esthétique. En d'autres termes, l'équipe de recherche souhaite déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice la plus attrayante sur le plan esthétique : ED&C ou excision avec fermeture linéaire. En tant que résultats secondaires, l'équipe de recherche prévoit d'examiner les mesures de la qualité de vie via une enquête validée et les complications.

Il y a eu une étude de cohorte prospective mesurant la qualité de vie après ED&C vs excision vs chirurgie de Mohs1 et une autre étude de cohorte prospective mesurant les résultats rapportés par les patients après ED&C2. Cependant, les essais contrôlés randomisés comparant l'esthétique et la qualité de vie de ces deux méthodes semblent faire défaut dans la littérature actuelle. L'équipe de recherche espère que cette étude apportera de nouvelles connaissances en chirurgie cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
  • Patient programmé pour le traitement de néoplasmes cutanés à faible risque du tronc ou des extrémités (carcinome basocellulaire superficiel ou nodulaire et carcinome épidermoïde in situ).
  • Disposé à revenir pour une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Taille de la lésion égale ou supérieure à 2 cm.
  • Sous-types de tumeurs agressives (carcinome épidermoïde invasif (tout sous-type), carcinome basocellulaire infiltrant (sclérosant), carcinome basocellulaire micronodulaire.
  • Tumeurs récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E&C
Le bras ED&C recevra les soins ED&C standard.

Affectation factorielle.

Lors de la visite de suivi, deux observateurs en aveugle enregistreront leurs scores indépendamment à l'aide de l'instrument de score d'évaluation des cicatrices du médecin observateur (POSAS).

Expérimental: Excision
Le bras excision subira une excision standard avec réparation par fermeture linéaire complexe.

Affectation factorielle.

Lors de la visite de suivi, deux observateurs en aveugle enregistreront leurs scores indépendamment à l'aide de l'instrument de score d'évaluation des cicatrices du médecin observateur (POSAS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cicatrices
Délai: 3-12 mois
Les principaux critères d'évaluation seront (1) le score de deux examinateurs en aveugle utilisant le score d'évaluation de la cicatrice par l'observateur du patient et (2) le rapport moyen de la zone cicatricielle sur la zone cancéreuse préopératoire en utilisant la méthode trace-to-tape lors d'une visite d'évaluation de trois mois.
3-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 3-12 mois
Les complications suivantes du traitement seront évaluées : sutures en crachant, déhiscence, infection, nécrose, saignement et hématome.
3-12 mois
Mesures de la qualité de vie (DLQI)
Délai: 3-12 mois
Le but de ce questionnaire est de mesurer à quel point le problème de peau des participants à l'étude a affecté leur vie. Le DLQI est composé de 10 questions concernant la perception par les patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine.
3-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1515118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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