Resultado estético de la electrodesecación y legrado frente a la escisión con cierre lineal complejo
Resultado estético de la electrodesecación y el curetaje frente a la escisión con cierre lineal complejo para lesiones de bajo riesgo en el tronco y las extremidades: un ensayo de control aleatorizado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de bajo riesgo en el tronco y las extremidades se pueden tratar a través de varias modalidades que incluyen terapias tópicas, ED&C y escisión. El propósito de este estudio es comparar ED&C versus escisión con reparación por cierre lineal complejo. La herida después de ED&C sanará por segunda intención, lo que significa que no se colocarán suturas. Los cierres lineales complejos después de una escisión requerirán dos capas de suturas: una capa profunda (subcutánea) y una capa superior (cutánea).
Este estudio tiene como objetivo investigar si ED&C versus escisión con reparación por cierre lineal complejo para lesiones de bajo riesgo en el tronco y las extremidades afecta la estética. En otras palabras, al equipo de investigación le gustaría determinar cuál de los siguientes produce una cicatriz más estéticamente atractiva: ED&C o escisión con cierre lineal. Como resultados secundarios, el equipo de investigación planea analizar las medidas de calidad de vida a través de una encuesta validada y las complicaciones.
Ha habido un estudio de cohorte prospectivo que mide la calidad de vida después de ED&C versus escisión versus cirugía de Mohs1 y otro estudio de cohorte prospectivo que mide los resultados informados por los pacientes después de ED&C2. Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios que comparan la estética y la calidad de vida de estos dos métodos parecen faltar en la literatura actual. El equipo de investigación espera que este estudio proporcione nuevos conocimientos sobre la cirugía cutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programado para tratamiento de neoplasias cutáneas de bajo riesgo en tronco o extremidades (carcinoma basocelular superficial o nodular y carcinoma epidermoide in situ).
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Tamaño de la lesión igual o mayor a 2 cm.
- Subtipos de tumores agresivos (carcinoma de células escamosas invasivo (cualquier subtipo), carcinoma de células basales infiltrante (esclerosante), carcinoma de células basales micronodular.
- Tumores recurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ED&C
El brazo de ED&C recibirá la atención estándar de ED&C.
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Asignación factorial. En la visita de seguimiento, dos observadores cegados registrarán sus puntajes de forma independiente utilizando el instrumento de puntaje de evaluación de cicatrices del observador médico (POSAS). |
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Experimental: Excisión
El brazo de escisión se someterá a una escisión estándar con reparación mediante cierre lineal complejo.
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Asignación factorial. En la visita de seguimiento, dos observadores cegados registrarán sus puntajes de forma independiente utilizando el instrumento de puntaje de evaluación de cicatrices del observador médico (POSAS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Los criterios de valoración primarios serán (1) la puntuación de dos revisores cegados utilizando la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente y (2) la relación entre el área de cicatriz media y el área de cáncer preoperatorio utilizando el método de seguimiento en cinta en una visita de evaluación de tres meses.
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3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Se evaluarán las siguientes complicaciones del tratamiento: suturas en saliva, dehiscencia, infección, necrosis, sangrado y hematoma.
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3-12 meses
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Medidas de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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El objetivo de este cuestionario es medir cuánto ha afectado su vida el problema de la piel de los participantes del estudio.
El DLQI consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1515118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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