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Risultato estetico dell'elettroessiccamento e del raschiamento rispetto all'escissione con chiusura lineare complessa

22 maggio 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Risultato estetico dell'elettrodesiccazione e del curettage rispetto all'escissione con chiusura lineare complessa per lesioni a basso rischio sul tronco e sulle estremità: uno studio di controllo cieco randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'elettroessicazione e il curettage (ED&C) rispetto all'escissione con chiusura lineare complessa influiscano sui risultati estetici (risultato primario). Come esito secondario, intendiamo esaminare le misure e le complicanze della qualità della vita del paziente. Si tratterà di uno studio clinico prospettico, a 2 bracci, randomizzato, valutatore in cieco. Una metà dei pazienti riceverà ED&C e l'altra metà riceverà l'escissione con riparazione mediante chiusura lineare complessa. Tre mesi dopo l'intervento chirurgico, la cicatrice sarà valutata tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS), uno strumento cicatriziale convalidato, nonché il metodo trace-to-tape, una misura di esito oggettiva per le cicatrici postoperatorie lineari. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un sondaggio convalidato sulla qualità della vita da completare. Verranno registrati anche eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni a basso rischio sul tronco e sulle estremità possono essere trattate con varie modalità tra cui terapie topiche, ED&C ed escissione. Lo scopo di questo studio è confrontare ED&C rispetto all'escissione con riparazione mediante chiusura lineare complessa. La ferita dopo l'ED&C guarirà per seconda intenzione, il che significa che non ci saranno punti di sutura. Chiusure lineari complesse a seguito di un'escissione richiederanno due strati di suture: uno strato profondo (sottocutaneo) e uno strato superiore (cutaneo).

Questo studio mira a indagare se l'ED&C rispetto all'escissione con riparazione mediante chiusura lineare complessa per lesioni a basso rischio sul tronco e sulle estremità influisce sulla cosmesi. In altre parole, il team di ricerca vorrebbe determinare quale dei seguenti risultati produce una cicatrice esteticamente più attraente: ED&C o escissione con chiusura lineare. Come risultati secondari, il team di ricerca prevede di esaminare le misure della qualità della vita attraverso un sondaggio convalidato e le complicanze.

È stato condotto uno studio prospettico di coorte che misurava la qualità della vita dopo ED&C rispetto all'escissione rispetto alla chirurgia di Mohs1 e un altro studio prospettico di coorte che misurava gli esiti riportati dai pazienti dopo ED&C2. Tuttavia, nella letteratura attuale sembrano mancare studi di controllo randomizzati che confrontino l'estetica e la qualità della vita di questi due metodi. Il team di ricerca spera che questo studio fornisca nuove informazioni sulla chirurgia cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il proprio consenso informato
  • Paziente in attesa di trattamento di neoplasie cutanee a basso rischio del tronco o delle estremità (carcinoma basocellulare superficiale o nodulare e carcinoma a cellule squamose in situ).
  • Disposto a tornare per una visita di controllo

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Minori di 18 anni
  • Donne incinte
  • Dimensione della lesione uguale o superiore a 2 cm.
  • Sottotipi tumorali aggressivi (carcinoma a cellule squamose invasivo (qualsiasi sottotipo), carcinoma basocellulare infiltrativo (sclerosante), carcinoma basocellulare micronodulare.
  • Tumori ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ED&C
Il braccio ED&C riceverà le cure ED&C standard.
Altro: Elettroessiccamento e curettage vs escissione

Assegnazione fattoriale.

Alla visita di follow-up, due osservatori ciechi registreranno i loro punteggi in modo indipendente utilizzando lo strumento del punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del medico (POSAS).
Sperimentale: Escissione
Il braccio di escissione sarà sottoposto a escissione standard con riparazione mediante chiusura lineare complessa.
Altro: Elettroessiccamento e curettage vs escissione

Assegnazione fattoriale.

Alla visita di follow-up, due osservatori ciechi registreranno i loro punteggi in modo indipendente utilizzando lo strumento del punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del medico (POSAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Gli endpoint primari saranno (1) il punteggio di due revisori in cieco utilizzando il punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente e (2) il rapporto tra l'area della cicatrice media e l'area del cancro preoperatorio utilizzando il metodo trace-to-tape in una visita di valutazione di tre mesi.
3-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Verranno valutate le seguenti complicanze del trattamento: suture spitting, deiscenza, infezione, necrosi, sanguinamento ed ematoma.
3-12 mesi
Misure della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Lo scopo di questo questionario è misurare quanto il problema della pelle dei partecipanti allo studio ha influenzato la loro vita. Il DLQI consiste in 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1515118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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