Resultado estético da eletrodissecação e curetagem versus excisão com fechamento linear complexo
Resultado estético da eletrodissecção e curetagem versus excisão com fechamento linear complexo para lesões de baixo risco no tronco e nas extremidades: um estudo de controle cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões de baixo risco no tronco e nas extremidades podem ser tratadas por várias modalidades, incluindo terapias tópicas, ED&C e excisão. O objetivo deste estudo é comparar ED&C versus excisão com reparo por fechamento linear complexo. A ferida após ED&C cicatrizará por segunda intenção, o que significa que não haverá suturas. Fechamentos lineares complexos após uma excisão exigirão duas camadas de suturas: uma camada profunda (subcutânea) e uma camada superior (cutânea).
Este estudo tem como objetivo investigar se ED&C versus excisão com reparo por fechamento linear complexo para lesões de baixo risco no tronco e extremidades afeta a estética. Em outras palavras, a equipe de pesquisa gostaria de determinar qual das opções a seguir produz uma cicatriz esteticamente mais atraente: ED&C ou excisão com fechamento linear. Como resultados secundários, a equipe de pesquisa planeja analisar as medidas de qualidade de vida por meio de uma pesquisa validada e complicações.
Houve um estudo de coorte prospectivo medindo a qualidade de vida após ED&C versus excisão versus cirurgia de Mohs1 e outro estudo de coorte prospectivo medindo os resultados relatados pelo paciente após ED&C2. No entanto, estudos de controle randomizados comparando a cosmese e qualidade de vida desses dois métodos parecem estar faltando na literatura atual. A equipe de pesquisa espera que este estudo forneça uma nova visão em cirurgia cutânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendado para tratamento de neoplasias cutâneas de baixo risco em tronco ou extremidades (carcinoma basocelular superficial ou nodular e carcinoma espinocelular in situ).
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Tamanho da lesão igual ou superior a 2 cm.
- Subtipos tumorais agressivos (carcinoma escamoso invasivo (qualquer subtipo), carcinoma basocelular infiltrativo (esclerosante), carcinoma basocelular micronodular.
- Tumores recorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ED&C
O braço ED&C receberá os cuidados ED&C padrão.
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Atribuição fatorial. Na visita de acompanhamento, dois observadores cegos registrarão suas pontuações independentemente usando o instrumento de pontuação de avaliação da cicatriz do observador médico (POSAS). |
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Experimental: Excisão
O braço de excisão será submetido a excisão padrão com reparo por fechamento linear complexo.
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Atribuição fatorial. Na visita de acompanhamento, dois observadores cegos registrarão suas pontuações independentemente usando o instrumento de pontuação de avaliação da cicatriz do observador médico (POSAS). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cicatriz
Prazo: 3-12 meses
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Os endpoints primários serão (1) a pontuação de dois revisores cegos usando a pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador e (2) a área média da cicatriz para a proporção da área do câncer pré-operatório usando o método de traço para fita em uma visita de avaliação de três meses.
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3-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 3-12 meses
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Serão avaliadas as seguintes complicações do tratamento: suturas cuspidas, deiscência, infecção, necrose, sangramento e hematoma.
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3-12 meses
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Medidas de qualidade de vida (DLQI)
Prazo: 3-12 meses
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O objetivo deste questionário é medir o quanto o problema de pele dos participantes do estudo afetou sua vida.
O DLQI consiste em 10 questões sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1515118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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