このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2 およびその他の新興感染症に対するワクチンの反応

2026年7月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SARS-CoV-2 およびその他の新興感染症に対するワクチン応答の縦断的観察

バックグラウンド：

COVID-19 を引き起こすウイルスである SARS-CoV-2 に対するワクチンは、重篤な疾患の予防に対して非常に効果的です。 しかし、これらのワクチンの防御効果は時間の経過とともに弱まるようです。 研究者はその理由を知りたがっています。

目的：

免疫系が SARS-CoV-2 のような感染症に対するワクチンにどのように反応するかについてさらに学ぶこと。

資格:

SARS-COV-2または別の新興感染症に対する新しいワクチンまたはブースターショットのいずれかを受ける予定の18歳以上の健康な成人。

デザイン：

参加者は、病歴と血液および尿検査でスクリーニングされます。

参加者は、1 年間に最大 8 回のスタディ訪問を受けることができます。 1 回の訪問は 2 時間以内である必要があります。 各訪問で、参加者は血液サンプルを提供します。 一部の血液サンプルは、遺伝子検査に使用されます。 また、健康に関する最新情報も提供します。

最初の研究訪問の後、参加者は最初のワクチン接種またはブースターショットのいずれかを受け取ります。 コミュニティや職場でワクチンを接種する必要があります。 彼らはNIHでワクチンを手に入れることはありません。

この研究は現在、SARS-CoV-2 に焦点を当てていますが、他の感染症が出​​現し、新しいワクチンの標的になるにつれて、他の感染症にも拡大するでしょう。

...

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究の説明: このプロトコルは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) またはその他の新興病原体に対するワクチン接種が予定されている年間最大 200 人の成人を登録します。 血液は、一次（新規）および二次（ブースター）ワクチンに対する免疫応答の調査研究を行うために使用されます。

目的:

主な目的: SARS-CoV-2 およびその他の新興ワクチンに対する縦断的な血清学的および細胞応答を特徴付ける

感染症。

副次的な目的:

  1. ワクチン接種に対する免疫応答のベースライン相関を評価します。
  2. ワクチン接種後の細胞応答と血清学的応答を関連付けます。

  3. 2 回以上の接種が必要なワクチンの場合。一次 (新規) および

    二次（ブースター）用量。

  4. 一次 (新規) および二次 (ブースター) ワクチン接種に対する免疫応答の寿命を評価します。

エンドポイント: 主要エンドポイント: 一次 (新規) および二次 (ブースター) ワクチン接種を受けた個人の免疫学的に十分に特徴付けられたコホートを確立します。

二次エンドポイント: 一次 (新規) および二次に対する血清学的および細胞応答の寿命に関連する要因を確立する

（ブースター）ワクチン接種。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で、新興感染症の初回または追加ワクチン接種を受ける予定の個人。

説明

  • 包含基準:

すべてのグループの一般的な包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  2. 年齢 18歳以上
  3. ヘモグロビン >= 9.0 グラム/デシリットル (g/dL) または >= 11.2 (妊娠中の女性)。
  4. -研究のための血液サンプルの保管に同意する意思
  5. 被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲 文書

一次（新規）ワクチン接種グループの包含基準：

1. 研究対象の感染症のワクチン接種歴がないこと。 別の免疫調節研究所（LIR）プロトコルに登録し、ワクチン接種前にサンプルを採取した被験者も登録の資格があります。

二次（ブースター）ワクチン接種グループの包含基準：

1.ブースターワクチン接種前のベースライン研究採血のために戻る意欲。

除外基準:

  1. -現在のアルコールまたはその他の薬物の乱用は、主任研究者（PI）の判断で、患者のコンプライアンスを妨げる可能性があります。
  2. -PIの判断で、ボランティアが研究に参加できなくなるような医学的または精神的健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ワクチン接種者
SARS-CoV-2 などの新興感染症の予防接種を受けている個人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 およびその他の新興感染症に対するワクチン接種に対する縦断的な血清学的および細胞応答を特徴付けます。
時間枠：全体を通して
一次および二次ワクチン接種者の免疫学的に十分に特徴付けられたコホートを確立します。
全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Susan L Moir, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月13日

一次修了 (推定)

2050年1月1日

研究の完了 (推定)

2050年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月28日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000688
  • 000688-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.BTRIS で識別されたデータ (Clinical Center での活動の場合は自動)。@@@@@@適切な契約に基づいて承認された外部の共同研究者との匿名化または識別されたデータ。@@@@@@これ この研究は、大規模なヒトまたはヒト以外のゲノム データを生成する NIH が資金提供するすべての研究、およびその後の研究でのこれらのデータの使用に適用される NIH ゲノム データ共有ポリシーに準拠します。 大規模なデータには、ゲノムワイド関連研究 (GWAS)、一塩基多型 (SNP) アレイ、およびゲノム配列、トランスクリプトーム、エピゲノム、および遺伝子発現データが含まれます。 匿名化されたデータは、遺伝子型および表現型のデータベース (dbGAP) を含む NIH が資金を提供する、または承認された公開リポジトリ、またはウイルス配列決定のための NCBI ウイルス ポータルで共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

共有された科学データは、できるだけ早く、関連する出版物が公開されるまで、または助成/支援期間が終了するまでにアクセスできるようにする必要があります。@@@@@@Genomic データは、該当する場合、ゲノムデータ共有ポリシーのガイドラインに従って共有されます。

IPD 共有アクセス基準

BTRIS で特定されたデータ (クリニカル センターでの活動には自動的に適用され、データの共有と使用に関する BTRIS ポリシーに従って使用できるようになります)。 @@@@@匿名化 ゲノム データは、遺伝子型および表現型のデータベース (dbGAP) を含む、NIH が資金提供する、または承認された公開リポジトリで共有される場合があり、その中でのデータの使用は、そのポリシーによって管理されます。@@@@@@01

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する