Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce vakcín na SARS-CoV-2 a další vznikající infekční onemocnění

7. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Longitudinální pozorování reakcí vakcín na SARS-CoV-2 a další vznikající infekční onemocnění

Pozadí:

Vakcíny proti SARS-CoV-2, viru, který způsobuje COVID-19, jsou vysoce účinné v prevenci závažných onemocnění. Zdá se však, že ochranné účinky těchto vakcín postupem času slábnou. Výzkumníci se chtějí dozvědět proč.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak imunitní systém reaguje na vakcíny proti infekcím, jako je SARS-CoV-2.

Způsobilost:

Zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají dostat buď novou vakcínu nebo přeočkování proti SARS-COV-2 nebo jiné nově se objevující infekci.

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a testy krve a moči.

Účastníci absolvují až 8 studijních pobytů za 1 rok. Každá návštěva by měla trvat méně než 2 hodiny. Při každé návštěvě budou účastníkům odebrány vzorky krve. Některé vzorky krve budou použity pro genetické vyšetření. Budou také informovat o svém zdravotním stavu.

Po první studijní návštěvě dostanou účastníci buď první očkování, nebo přeočkování. Musí dostat vakcínu ve své komunitě nebo na pracovišti. Nedostanou vakcínu v NIH.

Tato studie se v současné době zaměřuje na SARS-CoV-2, ale rozšíří se na další infekční onemocnění, jakmile se objeví a stanou se cílem nových vakcín.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie: Do tohoto protokolu bude ročně zařazeno až 200 dospělých, kteří mají být očkováni proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) nebo jiným nově se objevujícím patogenům. Účastníci poskytnou vzorky krve před a sériově po vakcinaci. Krev bude použita k provádění výzkumných studií imunitní odpovědi na primární (nové) a sekundární (posilovací) vakcíny.

Cíle:

Primární cíl: Charakterizovat longitudinální sérologické a buněčné odpovědi na očkování proti SARS-CoV-2 a dalším vznikajícím

infekce.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte základní koreláty imunitní odpovědi na očkování.
  2. Korelujte buněčné a sérologické odpovědi po očkování.

  3. Pro vakcíny, které vyžadují dvě nebo více dávek; charakterizují imunologické reakce po primární (nové) a

    sekundární (posilovací) dávka(y).

  4. Vyhodnoťte životnost imunitních odpovědí na primární (nové) a sekundární (posilovací) očkování.

Cílové body: Primární koncový bod: Vytvořte imunologicky dobře charakterizované kohorty primárně (nových) a sekundárních (posilovací) očkovaných jedinců.

Sekundární koncové body: Stanovte faktory spojené s dlouhověkostí sérologických a buněčných odpovědí na primární (nové) a sekundární

(booster) očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Catherine A Seamon, R.N.
  • Telefonní číslo: (301) 402-3481
  • E-mail: cseamon@cc.nih.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan L Moir, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (301) 402-4559
  • E-mail: sm221a@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci starší 18 let, u kterých je naplánováno počáteční nebo posilovací očkování proti nově se objevující infekční nemoci.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny skupiny:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Hemoglobin >= 9,0 gramů na decilitr (g/dl) nebo >= 11,2 u těhotných žen.
  4. Ochota dát souhlas k uchovávání vzorků krve pro výzkum
  5. Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení do primární (nové) očkovací skupiny:

1. Žádná anamnéza podání dávky vakcíny proti studovanému infekčnímu onemocnění. Subjekty, které se zapsaly do jiného protokolu Laboratory of Immunoregulation (LIR) a byly jim odebrány vzorky před vakcinací, budou také způsobilé k registraci.

Kritéria pro zařazení do skupiny sekundární (posilovací) vakcinace:

1. Ochota vrátit se k odběru krve ze základního výzkumu před přeočkováním.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Současné zneužívání alkoholu nebo jiných drog, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) mohlo narušit spolupráci pacienta.
  2. Jakýkoli zdravotní nebo duševní zdravotní stav, který by podle úsudku PI znemožnil dobrovolníkovi účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednotlivci dostávající vakcínu
Jedinci, kteří jsou očkováni proti nově se objevující infekci, jako je SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte longitudinální sérologické a buněčné odpovědi na očkování proti SARS-CoV-2 a dalším vznikajícím infekcím.
Časové okno: po celou dobu
Vytvořte imunologicky dobře charakterizované kohorty primárně a sekundárně očkovaných jedinců.
po celou dobu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

5. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000688
  • 000688-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Identifikovaná data v BTRIS (automaticky pro činnosti v Klinickém centru).@@@@@@De-identifikovaná nebo identifikovaná data se schválenými externími spolupracovníky podle příslušných dohod.@@@@@@Toto studie bude v souladu se Zásadou sdílení genomických dat NIH, která se vztahuje na veškerý výzkum financovaný NIH, který generuje rozsáhlá genomická data o lidech nebo jiných lidech, a také použití těchto dat pro následný výzkum. Rozsáhlá data zahrnují celogenomové asociační studie (GWAS), pole jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a data o sekvenci genomu, transkriptomické, epigenomické a genové expresi. Deidentifikovaná data mohou být sdílena ve veřejných úložištích financovaných NIH nebo schválených, včetně databáze genotypů a fenotypů (dbGAP) nebo na virovém portálu NCBI pro sekvenování virů.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená vědecká data by měla být zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době vydání souvisejícího zveřejnění nebo na konci období udělení/podpory, podle toho, co nastane dříve.@@@@@@Genomic data budou sdílena podle pokynů Zásad sdílení genomických dat, pokud je to vhodné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Identifikovaná data v BTRIS (automaticky pro činnosti v klinickém centru a budou k dispozici pro použití v souladu se zásadami BTRIS pro sdílení a použití dat). @@@@@De-identified genomická data mohou být sdílena v NIH financovaných nebo schválených veřejných úložištích, včetně databáze genotypů a fenotypů (dbGAP) a použití dat v rámci se bude řídit jejich zásadami.@@@@@@01

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit