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Impfreaktionen auf SARS-CoV-2 und andere neu auftretende Infektionskrankheiten

7. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Längsschnittbeobachtungen der Impfreaktionen auf SARS-CoV-2 und andere neu auftretende Infektionskrankheiten

Hintergrund:

Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, haben sich als hochwirksam erwiesen, um schwere Krankheiten zu verhindern. Aber die Schutzwirkung dieser Impfstoffe scheint mit der Zeit nachzulassen. Forscher wollen wissen, warum.

Zielsetzung:

Um mehr darüber zu erfahren, wie das Immunsystem auf Impfstoffe gegen Infektionen wie SARS-CoV-2 reagiert.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die entweder einen neuen Impfstoff oder eine Auffrischimpfung gegen SARS-COV-2 oder eine andere neu auftretende Infektion erhalten sollen.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese sowie Blut- und Urintests untersucht.

Die Teilnehmer haben bis zu 8 Studienbesuche in 1 Jahr. Jeder Besuch sollte weniger als 2 Stunden dauern. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer Blutproben abgeben. Einige Blutproben werden für Gentests verwendet. Sie werden auch über ihren Gesundheitszustand informieren.

Nach dem ersten Studienbesuch erhalten die Teilnehmer entweder eine erste Impfung oder eine Auffrischimpfung. Sie müssen den Impfstoff in ihrer Gemeinde oder am Arbeitsplatz erhalten. Sie erhalten den Impfstoff nicht am NIH.

Diese Studie konzentriert sich derzeit auf SARS-CoV-2, wird aber auf andere Infektionskrankheiten ausgeweitet, sobald sie auftreten und zum Ziel neuer Impfstoffe werden.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: In dieses Protokoll werden bis zu 200 Erwachsene pro Jahr aufgenommen, die gegen das schwere akute respiratorische SyndromCoronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder andere neu auftretende Krankheitserreger geimpft werden sollen. Die Teilnehmer werden vor und seriell nach der Impfung Blutproben abgeben. Das Blut wird verwendet, um Forschungsstudien zur Immunantwort auf primäre (neue) und sekundäre (Booster-)Impfstoffe durchzuführen.

Ziele:

Primäres Ziel: Charakterisierung serologischer und zellulärer Längsschnittantworten auf die Impfung gegen SARS-CoV-2 und andere aufkommende

Infektionen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Baseline-Korrelate der Immunantwort auf die Impfung.
  2. Korrelieren Sie zelluläre und serologische Reaktionen nach der Impfung.

  3. Für Impfstoffe, die zwei oder mehr Dosen erfordern; Charakterisieren Sie die immunologischen Antworten nach sowohl der primären (neu) und

    die sekundäre(n) Dosis(en).

  4. Bewerten Sie die Langlebigkeit der Immunantwort auf die primäre (neue) und sekundäre (Auffrischimpfung) Impfung.

Endpunkte: Primärer Endpunkt: Etablieren Sie immunologisch gut charakterisierte Kohorten von primär (neu) und sekundär (auffrischen) geimpften Personen.

Sekundäre Endpunkte: Etablieren Sie Faktoren, die mit der Langlebigkeit serologischer und zellulärer Reaktionen auf primäre (neue) und sekundäre Endpunkte assoziiert sind

(Auffrischungs-)Impfung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Susan L Moir, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-4559
  • E-Mail: sm221a@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahren, die eine Erstimpfung oder Auffrischimpfung gegen eine neu auftretende Infektionskrankheit erhalten sollen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Gruppen:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Hämoglobin >= 9,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder >= 11,2 für schwangere Frauen.
  4. Bereitschaft zur Einwilligung in die Aufbewahrung von Blutproben zu Forschungszwecken
  5. Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

Einschlusskriterien für primäre (neue) Impfgruppe:

1. Keine Vorgeschichte, eine Dosis des Impfstoffs gegen die untersuchte Infektionskrankheit erhalten zu haben. Probanden, die sich für ein anderes Protokoll des Labors für Immunregulation (LIR) angemeldet haben und denen vor der Impfung Proben entnommen wurden, sind ebenfalls zur Anmeldung berechtigt.

Einschlusskriterien für die sekundäre (Booster-) Impfgruppe:

1. Bereitschaft, vor der Auffrischungsimpfung zur Blutentnahme für die Grundlagenforschung zurückzukehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten.
  2. Jeder medizinische oder psychische Zustand, der nach Einschätzung des PI dazu führen würde, dass der Freiwillige nicht an der Studie teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen, die einen Impfstoff erhalten
Personen, die eine Impfung gegen eine neu auftretende Infektion wie SARS-CoV-2 erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie serologische und zelluläre Längsschnittantworten auf die Impfung gegen SARS-CoV-2 und andere neu auftretende Infektionen.
Zeitfenster: hindurch
Erstellen Sie immunologisch gut charakterisierte Kohorten von primär und sekundär geimpften Personen.
hindurch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

5. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000688
  • 000688-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Identifizierte Daten in BTRIS (automatisch für Aktivitäten im Klinikzentrum).@@@@@@De-identifizierte oder identifizierte Daten mit zugelassenen externen Mitarbeitern im Rahmen entsprechender Vereinbarungen.@@@@@@Dies Die Studie wird die NIH-Genomic Data Sharing Policy einhalten, die für alle NIH-finanzierten Forschungsarbeiten gilt, die umfangreiche menschliche oder nicht-humane Genomdaten generieren, sowie für die Verwendung dieser Daten für nachfolgende Forschung. Umfangreiche Daten umfassen genomweite Assoziationsstudien (GWAS), Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)-Arrays sowie Genomsequenz-, Transkriptom-, Epigenom- und Genexpressionsdaten. Anonymisierte Daten können in einem vom NIH finanzierten oder genehmigten öffentlichen Aufbewahrungsort geteilt werden, einschließlich der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGAP) oder im NCBI-Virusportal für die Virussequenzierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemeinsam genutzte wissenschaftliche Daten sollten so schnell wie möglich zugänglich gemacht werden, spätestens jedoch zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder dem Ende des Vergabe-/Förderzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt.@@@@@@Genomic Daten werden gegebenenfalls gemäß den Richtlinien der Genomic Data Sharing Policy weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Identifizierte Daten in BTRIS (automatisch für Aktivitäten im Klinikzentrum und zur Verwendung gemäß der BTRIS-Richtlinie für die gemeinsame Nutzung und Nutzung von Daten verfügbar).@@@@@@De-identifizierte oder identifizierte Daten mit zugelassenen externen Mitarbeitern im Rahmen entsprechender Vereinbarungen.@ @@@@@Anonymisiert Genomische Daten können in einem vom NIH finanzierten oder genehmigten öffentlichen Aufbewahrungsort geteilt werden, einschließlich der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGAP), und die Nutzung der darin enthaltenen Daten unterliegt deren Richtlinien.@@@@@@01

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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