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Risposte vaccinali a SARS-CoV-2 e altre malattie infettive emergenti

7 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osservazioni longitudinali delle risposte vaccinali alla SARS-CoV-2 e ad altre malattie infettive emergenti

Sfondo:

I vaccini contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, sono stati molto efficaci contro la prevenzione di malattie gravi. Ma gli effetti protettivi di questi vaccini sembrano diminuire nel tempo. I ricercatori vogliono sapere perché.

Obbiettivo:

Per saperne di più su come il sistema immunitario risponde ai vaccini contro infezioni come SARS-CoV-2.

Eleggibilità:

Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che devono ricevere un nuovo vaccino o un'iniezione di richiamo contro SARS-COV-2 o un'altra infezione emergente.

Progetto:

I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e esami del sangue e delle urine.

I partecipanti avranno fino a 8 visite di studio in 1 anno. Ogni visita dovrebbe durare meno di 2 ore. Ad ogni visita, i partecipanti forniranno campioni di sangue. Alcuni campioni di sangue verranno utilizzati per i test genetici. Daranno anche aggiornamenti sulla loro salute.

Dopo la prima visita di studio, i partecipanti riceveranno una prima vaccinazione o una dose di richiamo. Devono ottenere il vaccino nella loro comunità o sul posto di lavoro. Non riceveranno il vaccino al NIH.

Questo studio attualmente si concentra sulla SARS-CoV-2, ma si espanderà ad altre malattie infettive man mano che emergono e diventano l'obiettivo di nuovi vaccini.

...

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: Questo protocollo arruolerà fino a 200 adulti all'anno che dovrebbero essere vaccinati contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o altri agenti patogeni emergenti. I partecipanti forniranno campioni di sangue prima e in serie dopo la vaccinazione. Il sangue verrà utilizzato per eseguire studi di ricerca sulla risposta immunitaria ai vaccini primari (nuovi) e secondari (richiamo).

Obiettivi:

Obiettivo primario: caratterizzare le risposte sierologiche e cellulari longitudinali alla vaccinazione contro SARS-CoV-2 e altri

infezioni.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare i correlati basali della risposta immunitaria alla vaccinazione.
  2. Correlare le risposte cellulari e sierologiche dopo la vaccinazione.

  3. Per i vaccini che richiedono due o più dosi; caratterizzare le risposte immunologiche che seguono sia il primario (nuovo) e

    la/le dose/i secondaria/i (di richiamo).

  4. Valutare la longevità delle risposte immunitarie alla vaccinazione primaria (nuova) e secondaria (richiamo).

Endpoint: Endpoint primario: stabilire coorti immunologicamente ben caratterizzate di soggetti vaccinati primari (nuovi) e secondari (richiamo).

Endpoint secondari: stabilire i fattori associati alla longevità delle risposte sierologiche e cellulari a primari (nuovi) e secondari

vaccinazione (di richiamo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catherine A Seamon, R.N.
  • Numero di telefono: (301) 402-3481
  • Email: cseamon@cc.nih.gov

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan L Moir, Ph.D.
  • Numero di telefono: (301) 402-4559
  • Email: sm221a@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età superiore ai 18 anni che devono ricevere una vaccinazione iniziale o di richiamo per una malattia infettiva emergente.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri generali di inclusione per tutti i gruppi:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  2. Età 18 anni o più
  3. Emoglobina >= 9,0 grammi per decilitro (g/dL) o >= 11,2 per le donne in gravidanza.
  4. Disponibilità a dare il consenso per la conservazione dei campioni di sangue per la ricerca
  5. Capacità del soggetto di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di inclusione per il gruppo di vaccinazione primaria (nuovo):

1. Nessuna storia di aver ricevuto una dose del vaccino per la malattia infettiva studiata. Saranno idonei all'arruolamento anche i soggetti che si sono arruolati nell'ambito di un altro protocollo di laboratorio di immunoregolazione (LIR) e ai quali sono stati prelevati campioni prima della vaccinazione.

Criteri di inclusione per il gruppo di vaccinazione secondaria (richiamo):

1. Disponibilità a tornare per la raccolta del sangue di ricerca di base prima della vaccinazione di richiamo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Abuso attuale di alcol o altri farmaci che, a giudizio del Principal Investigator (PI), potrebbero interferire con la compliance del paziente.
  2. Qualsiasi condizione medica o di salute mentale che, a giudizio del PI, renderebbe il volontario incapace di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui che ricevono il vaccino
Individui che ricevono una vaccinazione per un'infezione emergente, come SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le risposte sierologiche e cellulari longitudinali alla vaccinazione contro SARS-CoV-2 e altre infezioni emergenti.
Lasso di tempo: per tutto
Stabilire coorti immunologicamente ben caratterizzate di individui vaccinati primari e secondari.
per tutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

5 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000688
  • 000688-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Dati identificati in BTRIS (automatico per attività nel Centro Clinico).@@@@@@Dati anonimi o identificati con collaboratori esterni abilitati previo apposite convenzioni.@@@@@@Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati genomici dell'NIH, che si applica a tutte le ricerche finanziate dall'NIH che generano dati genomici umani o non umani su larga scala, nonché all'uso di questi dati per la ricerca successiva. I dati su larga scala includono studi di associazione su tutto il genoma (GWAS), array di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e dati di sequenza del genoma, trascrittomica, epigenomica e di espressione genica. I dati anonimizzati possono essere condivisi in archivi pubblici finanziati o approvati dal NIH, incluso il Database of Genotypes and Phenotypes (dbGAP) o nel portale dei virus NCBI per il sequenziamento virale.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici condivisi dovrebbero essere resi accessibili il prima possibile e non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di concessione/supporto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.@@@@@@Genomic i dati saranno condivisi seguendo le linee guida della Genomic Data Sharing Policy, ove applicabile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati identificati in BTRIS (automatici per le attività nel Centro Clinico e saranno disponibili per l'uso seguendo la Politica BTRIS per la condivisione e l'uso dei dati).@@@@@@Dati anonimizzati o identificati con collaboratori esterni autorizzati in base ad opportuni accordi.@ @@@@@De-identificato i dati genomici possono essere condivisi in archivi pubblici finanziati o approvati dal NIH, incluso il Database of Genotypes and Phenotypes (dbGAP) e l'uso dei dati all'interno sarà regolato dalle loro politiche.@@@@@@01

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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